AMNOG-Dossier, EU-Dossier, Deltadossier, Global Value Dossier

Market Access-Dokumente in 2027 - von AMNOG 2.0 bis Global Value Dossier

  • Hands-on Tipps zur Dossiererstellung
  • Erfahrungen mit den ersten JCA-Dossiers
  • AMNOG 2.0
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 21001 und IS0 9001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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AMNOG-Dossier, Deltadossier, JCA-Dossier, Global Value Dossier - welche Daten müssen wie inkludiert werden? Hier erhalten Sie direkt nutzbare Tipps aus der regulatorischen Praxis

Referenten

Dr. Rimma Berenstein

Dr. Rimma Berenstein

Gemeinsamer Bundesausschuss,
Berlin

Stellvertretende Abteilungsleitung; Abteilung Arzneimittel

Dr. Penelope Gallinger

Dr. Penelope Gallinger

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München

Principal Market Access und HTA
RWAS Real-World & Analytics Solutions
Penelope Gallinger ist promovierte Biologin und zertifiziert als Medical Writer. Sie…

Dr. Jörg Mahlich

Dr. Jörg Mahlich

Miltenyi Biomedicine GmbH, Bergisch Gladbach

Market Access & Government Affairs Lead;
Dr. Jörg C. Mahlich ist Ökonom an der Schnittstelle von Gesundheitsökonomie und pharmazeutischer Industrie. Er…

Dr. Sophie Thiemann

Dr. Sophie Thiemann

Johnson & Johnson Innovative Medicine, Berlin

Head of Market Access;
Dr. Sophie Thiemann ist seit 2021 bei Johnson & Johnson im Bereich Market Access tätig und leitet dieses Bereich seit 2025. Zuvor…

Das erwartet Sie

  • Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU-Dossier & AMNOG
  • JCA-Dossier - learnings aus den ersten Verfahren
  • Erfahrungen des G-BA mit den ersten nationalen Dossiers nach EU-HTA
  • EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleiter, die in die Erstellung nationaler AMNOG-Dossiers, EU-Dossiers oder darüber hinaus global involviert sind.

Ziel der Veranstaltung

Die ersten JCA-Dossiers liegen vor, das AMNOG-Dossier entwickelt sich weiter.
Dieses Seminar fokussiert auf den Aufbau und die Abhängigkeiten der Dossiers voneinander: Was muss künftig ins AMNOG-Dossier, wenn ein JCA-Dossier vorliegt (Stichwort Deltadossier), und wie verändert sich das AMNOG-Dossier selbst (Stichwort AMNOG 2.0)?
Dieses Seminar adressiert die Anforderungen an die zentralen Market Access-Dokumente und gibt viele praktische Umsetzungstipps zur Dossiererstellung.

Ihr Nutzen

  • AMNOG-Dossier, JCA-Dossier und Global Value Dossier im direkten Vergleich
  • Aktuelle Neuerungen durch AMNOG 2.0
  • Hands-on Tipps für die Dossiererstellung in der Praxis

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)

09:00 Uhr

Begrüßung & Einführung

09:15 Uhr

Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU Dossier und AMNOG-Dossier
Dr. Sophie Thiemann
  • Wann ist was nötig und möglich?
  • Abhängigkeiten der Dossiers untereinander
  • Vom Global Value Dossier zum EU-Dossier?
    • Struktur, Funktion der Dossiers
    • Parallelentwicklung oder aufeinander aufbauend?
  • KI-Nutzung - Synchronisation Global Value Dossier und nationale Dossiers?

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:50 Uhr

JCA-Dossier - lessons learnt aus den ersten Verfahren
Dr. Jörg Mahlich
  • EU-HTA und Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung
  • Brauchen wir eine neue Methodik?

11:50 Uhr

Kurze Pause

12:00 Uhr

Erfahrungen des G-BA mit den ersten nationalen Dossiers nach EU-HTA
Dr. Rimma Berenstein

13:00 Uhr

Mittagspause

14:15 Uhr

EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung
Dr. Penelope Gallinger
  • Welche PICOs werden national angeschaut?
  • Wie verweist man im Deltadossier auf das JCA und bleibt dabei leserlich? Kurzzusammenfassung im Deltadossier?

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

AMNOG-Dossiererstellung ohne EU-HTA-Vorgaben, was ändert sich trotzdem, bedingt durch EU-HTA
Dr. Penelope Gallinger
  • Berücksichtigte Studien
  • Patientenrelevante Endpunkte und deren Analyse (Dossier versus klinischer Studienreport)
  • Surrogate; Metaanalysen; Indirekte Vergleiche
  • Relevanz von Real-World-Data
  • Herleitung des Zusatznutzens

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Begrüßung & Einführung

09:15 Uhr

Value Dossiers im Zeitalter von EU-HTA: Global Value Dossier, EU Dossier und AMNOG-Dossier

Dr. Sophie Thiemann

  • Wann ist was nötig und möglich?
  • Abhängigkeiten der Dossiers untereinander
  • Vom Global Value Dossier zum EU-Dossier?
    • Struktur, Funktion der Dossiers
    • Parallelentwicklung oder aufeinander aufbauend?
  • KI-Nutzung - Synchronisation Global Value Dossier und nationale Dossiers?
10:30 Uhr

Kaffeepause

10:50 Uhr

JCA-Dossier - lessons learnt aus den ersten Verfahren

Dr. Jörg Mahlich

  • EU-HTA und Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung
  • Brauchen wir eine neue Methodik?
11:50 Uhr

Kurze Pause

12:00 Uhr

Erfahrungen des G-BA mit den ersten nationalen Dossiers nach EU-HTA

13:00 Uhr

Mittagspause

14:15 Uhr

EU-Dossier versus AMNOG-Dossier in der Erstellung

Dr. Penelope Gallinger

  • Welche PICOs werden national angeschaut?
  • Wie verweist man im Deltadossier auf das JCA und bleibt dabei leserlich? Kurzzusammenfassung im Deltadossier?
15:15 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

AMNOG-Dossiererstellung ohne EU-HTA-Vorgaben, was ändert sich trotzdem, bedingt durch EU-HTA

Dr. Penelope Gallinger

  • Berücksichtigte Studien
  • Patientenrelevante Endpunkte und deren Analyse (Dossier versus klinischer Studienreport)
  • Surrogate; Metaanalysen; Indirekte Vergleiche
  • Relevanz von Real-World-Data
  • Herleitung des Zusatznutzens
16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende

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Prospekt

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Dr. Henriette Wolf-Klein

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+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de