Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz
KPIs für ein robustes PV-System
- KPIs in der PV gewinnbringend einsetzen
- Tracking und Dahboard
- Inklusive praxisnaher Workshops
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
In diesem eintägigen Kompaktseminar lernen Sie, verpflichtende und freiwillige Leistungskennzahlen (KPIs) für Ihr PV-System auszuwählen und zu überwachen.
Ihre Referierenden
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad Hersfeld tätig. Im…
Ihre Referentin
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad Hersfeld tätig. Im Jahr 2007 wechselte sie in den Bereich der Pharmakovigilanz und begann ihre Karriere im Data Processing. Im weiteren Verlauf übernahm sie Führungsverantwortung als Teamleiterin in Deutschland und entwickelte sich zur Leiterin des ICSR-Managements bei Merck. In ihrer heutigen Position führt sie ihr internationales Team und gestaltet das ICSR-Management durch den gezielten Einsatz digitaler Technologien effizienter, automatisierter und anwenderfreundlicher.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung…
Ihre Referentin
Anika Staack
ARC-Traicoa UG
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
Das erwartet Sie
- Rechtliche Grundlagen und Best Practices
- Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI
- Quantitative und qualitative KPIs
- Tracking von KPIs
- Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness
- Dos and Dont's: Die häufigsten Fehler beim Definieren von KPIs
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind. Grundkenntnisse der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Insbesondere Mitarbeitende der Arzneimittelsicherheit und des Qualitätsmanagements werden vom Austausch profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Mit Hilfe von KPIs kann die Robustheit und Qualität eines PV-Systems evaluiert werden und dadurch kontinuierlich verbessert werden. Hierbei ist es entscheidend, Prozesseigenschaft (Was wird bewertet?), KPI (Wie wird gemessen?) und Target (Welcher Zielwert soll erreicht werden?) eindeutig zu definieren.
Lernen Sie in diesem Online-Seminar, welche KPIs in der PV essenziell sind und welche Best Practices sich in Big Pharma durchgesetzt haben. Nutzen Sie die Gelegenheit des interaktiven Trainings und wenden Sie Ihr Wissen zu quantitativen und qualitativen KPIs direkt in den inkludierten Workshops an.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie die Möglichkeit einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um neben Ihrer Teilnahme-bestätigung auch ein qualifizierendes Zertifikat zu erhalten.
Ihr Nutzen
Nach Abschluss dieses Online-Seminars...
- wissen Sie, was ein SMART-KPI auszeichnet.
- haben Sie praktische Erfahrung im Aufsetzen von KPIs erworben.
- kennen Sie die Best Practices.
- sind Sie in der Lage, Tracking und Dashboard der KPIs teilweise zu automatisieren.
- sind Sie optimal für die nächste Inspektion vorbereitet.
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Anika Staack
- KPIs = Ziele?
- Wozu brauchen wir KPIs in der PV?
- Rechtliche Grundlagen von KPIs: GVP-Modul I und II
- Dimensionen von KPIs
09:45 Uhr
Anika Staack
- Schritt für Schritt zu PV-assoziierten KPIs
- Beteiligte Abteilungen bei der Erfassung von KPIs
- Dos and Dont's: beliebte Fehler beim Definieren von KPIs
- Exkurs: KPI und Vendor Management
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Anika Staack
- Der Weg von quantitativen zu qualitativen KPIs
11:45 Uhr
Claudia Schaffer
- PSUR-Einreichungen (z.B. Timeliness & Quality der Reports)
- CAPAs und Findings von Inspektionen
- Signal Detection Systems
- Umsetzungen von Safety Variations
- Verpflichtungen aus RMPs
- Weitere KPIs
- Vendor Management
12:45 bis 13:45 Uhr
13:45 Uhr
Claudia Schaffer
- Vorteile von Quality KPIs
- Wie stellt man sich Quality-KPIs für PSUR/DSUR vor?
- Welche KPIs sind über die "Pflicht-KPIs" hinaus relevant?
14:45 Uhr
Anika Staack
- Quality Risk Management vs. KPI
- Bewusste Entscheidung gegen KPIs
- Wie wird dokumentiert für Audits und Inspektionen?
15:30 bis 15:45 Uhr
15:45 Uhr
Claudia Schaffer
- Etablierung von Systemen zur zuverlässigen Messung der KPIs
- Automatisierung von Prozessen
- Möglichkeiten der Darstellung von KPIs (Dashboard)
- Nutzen für Audits und Inspektionen
- Welche KPIs verfolgen welche Zwecke (Stichwort: Robustheit des PV-Systems)
- Handlungsempfehlungen aus KPIs ableiten
16:45 Uhr
Beide Referentinnen
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Grundlagen
Grundlagen
Anika Staack
- KPIs = Ziele?
- Wozu brauchen wir KPIs in der PV?
- Rechtliche Grundlagen von KPIs: GVP-Modul I und II
- Dimensionen von KPIs
09:45 Uhr
Steps to create KPIs for PV
Steps to create KPIs for PV
Anika Staack
- Schritt für Schritt zu PV-assoziierten KPIs
- Beteiligte Abteilungen bei der Erfassung von KPIs
- Dos and Dont's: beliebte Fehler beim Definieren von KPIs
- Exkurs: KPI und Vendor Management
Kaffeepause
11:00 Uhr
Workshop:
KPIs und ihre Dimensionen
Workshop: KPIs und ihre Dimensionen
Anika Staack
- Der Weg von quantitativen zu qualitativen KPIs
11:45 Uhr
Priorisierte KPIs
Priorisierte KPIs
Claudia Schaffer
- PSUR-Einreichungen (z.B. Timeliness & Quality der Reports)
- CAPAs und Findings von Inspektionen
- Signal Detection Systems
- Umsetzungen von Safety Variations
- Verpflichtungen aus RMPs
- Weitere KPIs
- Vendor Management
Mittagspause
13:45 Uhr
Workshop:
KPIs - von der Pflicht zur Kür
Workshop: KPIs - von der Pflicht zur Kür
Claudia Schaffer
- Vorteile von Quality KPIs
- Wie stellt man sich Quality-KPIs für PSUR/DSUR vor?
- Welche KPIs sind über die "Pflicht-KPIs" hinaus relevant?
14:45 Uhr
Quality Risk Management vs. KPI
Quality Risk Management vs. KPI
Anika Staack
- Quality Risk Management vs. KPI
- Bewusste Entscheidung gegen KPIs
- Wie wird dokumentiert für Audits und Inspektionen?
Kaffeepause
15:45 Uhr
Tracking und Dashboard
Tracking und Dashboard
Claudia Schaffer
- Etablierung von Systemen zur zuverlässigen Messung der KPIs
- Automatisierung von Prozessen
- Möglichkeiten der Darstellung von KPIs (Dashboard)
- Nutzen für Audits und Inspektionen
- Welche KPIs verfolgen welche Zwecke (Stichwort: Robustheit des PV-Systems)
- Handlungsempfehlungen aus KPIs ableiten
Klärung offener Fragen und Diskussionsrunde
Ende des Seminars
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Paper: Pharmacovigilance KPIs
Linkliste: Wegweiser Arzneimittelsicherheit
Prospekt: Qualifikationslehrgang Head of Pharmacovigilance
Weitere Informationen
Qualifikationslehrgang "Head of Pharmacovigilance"
Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Head of Pharmacovigilance".
Sie arbeiten schon seit längerem in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Leiter*in der Pharmakovigilanz-Abteilung die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen? Buchen Sie unser rabattiertes Gesamtpaket und erhalten Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Führung der PV-Abteilung.
Das Konzept
- Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen zur fachlichen Leitung der Pharmakovigilanz-Abteilung teil.
- Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
- Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
- Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Head of Pharmacovigilance".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Die Leistungen beider Referentinnen wurden mit jeweils 5/5 Sternen bewertet.
(9. März 2026)
Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 4,5/5 Sternen bewertet.
(9. März 2026)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Weiterführend
Programmübersicht kompakt
Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen.
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Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de