Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen
Inspection readiness in klinischen Prüfungen erreichen
- Tipps für Ihre Inspection readiness
- Nationale und internationale GCP-Inspektionen
- NEU: Was erwarten Behörden, wenn KI zum Einsatz kommt?
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Serie (abgeschlossen)
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
2./4./9./12./15./18. März 2027
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Buchungsdetails
Serie (abgeschlossen)
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
2./4./9./12./15./18. März 2027
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!
Ihre Referierenden
Florinda Mihaescu
AbbVie
Associate Director Clinical Quality Assurance
Ihre Referentin
Florinda Mihaescu
AbbVie
Associate Director Clinical Quality Assurance
Matthias Urich
Bayer AG
Head RAQ Inspection Management;
Matthias Urich ist seit über 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig - zuerst in der präklinischen Forschung als Biologielaborant, seit 2013, nach…
Ihr Referent
Matthias Urich
Bayer AG
Head RAQ Inspection Management;
Matthias Urich ist seit über 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig - zuerst in der präklinischen Forschung als Biologielaborant, seit 2013, nach nebenher absolviertem Studium der Biologie und einem Master in "Clinical Trial Management", im Bereich Qualitätssicherung (QA). Er hat langjährige Erfahrung in der Betreuung von Studienteams, Länderorganisationen und externen Partnern in GCP- und Qualitätsfragen, dem Auditieren im GCP-Bereich (Prüfzentren-, Zulieferer-, Prozess-, System- und Self Assessment Audits) sowie mit Behördeninspektionen.
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung und GCP-Inspektorin
Ihre Referentin
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung und GCP-Inspektorin
Angelika Masuch
Merck Healthcare KGaA
Head, Global Inspection Management;
Angelika Masuch ist seit 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und bekleidete mehrere Positionen im Bereich Qualitätssicherung bei…
Ihre Referentin
Angelika Masuch
Merck Healthcare KGaA
Head, Global Inspection Management;
Angelika Masuch ist seit 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und bekleidete mehrere Positionen im Bereich Qualitätssicherung bei verschiedenen CROs und Pharma-Unternehmen. Sie hat über 14 Jahre Erfahrung im Bereich Auditing (GCP und GLP). Seit 8 Jahren ist sie als Leiterin des Inspektionsmanagements (GCP und GVP) tätig.
Dr. Torsten Stemmler
-angefragt-
Experte in klinischen Prüfungen, GCP Inspektionen und künstlicher Intelligenz
Ihr Referent
Dr. Torsten Stemmler
-angefragt-
Experte in klinischen Prüfungen, GCP Inspektionen und künstlicher Intelligenz
Das erwartet Sie
- Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
- Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
- Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - worauf es ankommt
- Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
- Zulassungsbezogene internationale Inspektionen: Fokus EMA, USA, China & Japan
- KI im Fokus: Was erwarten Behörden bei KI-Einsatz? Was muss dokumentiert und dargelegt werden?
Wer sollte teilnehmen
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die
- an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind und
- wissen möchten, wie sie sich bestmöglich auf GCP-Audits und Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung ihrer klinischen Studien zu erzielen.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie bereitet Sie detailliert auf GCP-Audits und Inspektionen vor.
Sie lernen in 6 Live-Webcast-Folgen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" bei Audits sowie zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.
Komplettiert wird die Weiterbildung mit einer Folge zur Thematik KI. Welche Aspekte stehen dabei im Fokus der Überprüfung? Welche Anforderungen stellen die Behörden an die Dokumentation und den Nachweis einer ordnungsgemäßen KI-Anwendung?
Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.
Ihr Nutzen
- Umfassende Vorbereitung hinsichtlich der Spezifika von GCP-Audits und Inspektionen
- NEU: Fokus KI - auf was liegt das Augenmerk bei einer Überprüfung?
- Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
- Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden
Programm
2./4./9./12./15./18. März 2027
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
02.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
Regularien und grundlegendes Wissen
Florinda Mihaescu
- Regulatorischer Rahmen für GCP Audits und Inspektionen: Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
- Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
- Unterschied zwischen Audit und Inspektion
- Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?
04.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
Matthias Urich
- Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
- Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
- Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
- Begehung der Räumlichkeiten
- Besonderheiten bei remote audits
- Nachbereitung und der Bericht
09.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
Florinda Mihaescu
- Überwindung der Sprachbarriere
- Umgang mit Schwachstellen - Strategien
- Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
- Dos und don'ts im Verhalten
- Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen
12.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
Inspektionen nationaler Behörden
Dr. Astrid Gießler
- Anlass, Zielsetzung und Strategien
- Befugnisse von Inspektoren und Inspektorinnen: Was dürfen sie? Was dürfen sie nicht?
- Ablauf einer Inspektion
- Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel
15.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
Zulassungsbezogene Inspektionen
Angelika Masuch
- Unterschiede zu nationalen Inspektionen - Fokus EMA, USA, China, Japan
- Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
- Kommunikation mit den Inspektor*innen
- Ablauf der Inspektion
- Findings und deren Kategorisierung
- Nachbereitung von zulassungsbezogenen Inspektionen
18.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
KI im Fokus der Inspektion
Dr. Torsten Stemmler
- Regulatorische Einordnung: Anforderungen aus EU AI Act, Biotech-Act, GCP-Governance und Qualitätsanforderungen
- Aktuelle Erwartungshaltung des BfArM und anderer (europäischer) Behörden
- Klassifizierung: Welche Art von KI wurde eingesetzt, wofür, von wem und mit welchem Risiko?
- KI als systemischer Einsatz: Validierung und Evidenznachweis
- KI und Datengovernance: Wie belastbar sind die Daten?
- The human in the loop: KI-Ergebnis-Prüfung, Optionen einzugreifen, Change Control
- Wie stellt man KI-gestützte Prozesse im Rahmen einer Inspektion nachvollziehbar dar?
- Umgang mit Findings zu KI und Kommunikation mit der Behörde: Anforderungen an CAPA-Pläne, Stellungnahmen
- Typische Schwachstellen und aktuelle "KI-Findings"
02.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
2. März 2027:
Regularien und grundlegendes Wissen
2. März 2027:
Regularien und grundlegendes Wissen
Florinda Mihaescu
- Regulatorischer Rahmen für GCP Audits und Inspektionen: Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
- Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
- Unterschied zwischen Audit und Inspektion
- Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?
04.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
4. März 2027:
Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
4. März 2027:
Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
Matthias Urich
- Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
- Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
- Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
- Begehung der Räumlichkeiten
- Besonderheiten bei remote audits
- Nachbereitung und der Bericht
09.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
9. März 2027:
Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
9. März 2027:
Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
Florinda Mihaescu
- Überwindung der Sprachbarriere
- Umgang mit Schwachstellen - Strategien
- Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
- Dos und don'ts im Verhalten
- Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen
12.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
12. März 2027:
Inspektionen nationaler Behörden
12. März 2027:
Inspektionen nationaler Behörden
Dr. Astrid Gießler
- Anlass, Zielsetzung und Strategien
- Befugnisse von Inspektoren und Inspektorinnen: Was dürfen sie? Was dürfen sie nicht?
- Ablauf einer Inspektion
- Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel
15.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
15. März 2027:
Zulassungsbezogene Inspektionen
15. März 2027:
Zulassungsbezogene Inspektionen
Angelika Masuch
- Unterschiede zu nationalen Inspektionen - Fokus EMA, USA, China, Japan
- Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
- Kommunikation mit den Inspektor*innen
- Ablauf der Inspektion
- Findings und deren Kategorisierung
- Nachbereitung von zulassungsbezogenen Inspektionen
18.03.2027, 09:00 bis 11:00 Uhr
18. März 2027:
KI im Fokus der Inspektion
18. März 2027:
KI im Fokus der Inspektion
Dr. Torsten Stemmler
- Regulatorische Einordnung: Anforderungen aus EU AI Act, Biotech-Act, GCP-Governance und Qualitätsanforderungen
- Aktuelle Erwartungshaltung des BfArM und anderer (europäischer) Behörden
- Klassifizierung: Welche Art von KI wurde eingesetzt, wofür, von wem und mit welchem Risiko?
- KI als systemischer Einsatz: Validierung und Evidenznachweis
- KI und Datengovernance: Wie belastbar sind die Daten?
- The human in the loop: KI-Ergebnis-Prüfung, Optionen einzugreifen, Change Control
- Wie stellt man KI-gestützte Prozesse im Rahmen einer Inspektion nachvollziehbar dar?
- Umgang mit Findings zu KI und Kommunikation mit der Behörde: Anforderungen an CAPA-Pläne, Stellungnahmen
- Typische Schwachstellen und aktuelle "KI-Findings"
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Das Konzept:
Sie buchen das e-Learning "SOPs in klinischen Prüfungen" und das Basis-Seminar "Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen" als Pflichtmodule und wählen darüber hinaus zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb von 6-24 Monaten zum Clinical Trial Quality Professional und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
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