Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Inspection readiness in klinischen Prüfungen erreichen

Tipps für Ihre Inspection readiness
Nationale und internationale GCP-Inspektionen
NEU: Was erwarten Behörden, wenn KI zum Einsatz kommt?
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

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Serie (abgeschlossen)

Gebühr

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und -Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!

Ihre Referierenden

Florinda Mihaescu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Köln

Program Manager, Clinical Quality Assurance

Matthias Urich

Bayer AG, Berlin

Vice President, Head of CMO-Inspections;
Matthias Urich ist seit über 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig - zuerst in der präklinischen Forschung als Biologielaborant,…

Dr. Astrid Gießler

Regierungspräsidium Karlsruhe

Referentin für Medizinprodukteüberwachung und GCP-Inspektorin

Angelika Masuch

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Head, Global Inspection Management;
Angelika Masuch ist seit 22 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und begleitete mehrere Positionen im Bereich…

Dr. Torsten Stemmler

-angefragt-
Experte in klinischen Prüfungen, Bonn

Das erwartet Sie

Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - worauf es ankommt
Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
Zulassungsbezogene internationale Inspektionen: Fokus EMA, USA, China & Japan
KI im Fokus: Was erwarten Behörden bei KI-Einsatz? Was muss dokumentiert und dargelegt werden?

Wer sollte teilnehmen

Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die

an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind und
wissen möchten, wie sie sich bestmöglich auf GCP-Audits und -Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung ihrer klinischen Studien zu erzielen.

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie bereitet Sie detailliert auf GCP-Audits und -Inspektionen vor.

Sie lernen in 6 Live-Webcast-Folgen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" bei Audits sowie zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.

Ergänzt wird die Weiterbildung mit einer weiteren Folge zur Thematik KI. Welche Aspekte stehen dabei im Fokus der Überprüfung? Welche Anforderungen stellen die Behörden an die Dokumentation und den Nachweis einer ordnungsgemäßen KI-Anwendung?

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und -Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.

Ihr Nutzen

Umfassende Vorbereitung hinsichtlich der Spezifika von GCP-Audits und -Inspektionen
NEU: Fokus KI - auf was liegt das Augenmerk bei einer Überprüfung?
Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Programm

2./4./9./11./15./18. März 2027
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

09:00 bis 11:00 Uhr

Regularien und grundlegendes Wissen
Denise Lee

Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
Unterschied zwischen Audit und Inspektion
Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?

09:00 bis 11:00 Uhr

Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
Matthias Urich

Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
Begehung der Räumlichkeiten
Besonderheiten bei remote audits
Nachbereitung und der Bericht

09:00 bis 11:00 Uhr

Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
Denise Lee

Überwindung der Sprachbarriere
Umgang mit Schwachstellen - Strategien
Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
Dos und don'ts im Verhalten
Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen

09:00 bis 11:00 Uhr

Inspektionen nationaler Behörden
Dr. Astrid Gießler

Anlass, Zielsetzung und Strategien
Befugnisse von Inspekto*innen: Was dürfen sie? Was dürfen sie nicht?
Ablauf einer Inspektion
Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel

09:00 bis 11:00 Uhr

Zulassungsbezogene Inspektionen
Angelika Masuch

Unterschiede zu nationalen Inspektionen - Fokus EMA, USA, China, Japan
Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
Kommunikation mit den Inspektor*innen
Ablauf der Inspektion
Findings und deren Kategorisierung
Nachbereitung von zulassungsbezogenen Inspektionen

09:00 bis 11:00 Uhr

KI im Fokus der Inspektion
Dr. Torsten Stemmler

Regulatorische Einordnung: Anforderungen aus EU AI Act, Biotech-Act, GCP-Governance und Qualitätsanforderungen
Aktuelle Erwartungshaltung des BfArM und anderer (europäischer) Behörden
Klassifizierung: Welche Art von KI wurde eingesetzt, wofür, von wem und mit welchem Risiko?
- KI als systemischer Einsatz: Validierung und Evidenznachweis
- KI und Datengovernance: Wie belastbar sind die Daten?
- The human in the loop: KI-Ergebnis-Prüfung, Optionen einzugreifen, Change Control
Wie stellt man KI-gestützte Prozesse im Rahmen einer Inspektion nachvollziehbar dar?
Umgang mit Findings zu KI und Kommunikation mit der Behörde: Anforderungen an CAPA-Pläne, Stellungnahmen
Typische Schwachstellen und aktuelle "KI-Findings"

Denise Lee

Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
Unterschied zwischen Audit und Inspektion
Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?

Matthias Urich

Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
Begehung der Räumlichkeiten
Besonderheiten bei remote audits
Nachbereitung und der Bericht

Denise Lee

Überwindung der Sprachbarriere
Umgang mit Schwachstellen - Strategien
Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
Dos und don'ts im Verhalten
Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen

Dr. Astrid Gießler

Anlass, Zielsetzung und Strategien
Befugnisse von Inspekto*innen: Was dürfen sie? Was dürfen sie nicht?
Ablauf einer Inspektion
Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel

Angelika Masuch

Unterschiede zu nationalen Inspektionen - Fokus EMA, USA, China, Japan
Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
Kommunikation mit den Inspektor*innen
Ablauf der Inspektion
Findings und deren Kategorisierung
Nachbereitung von zulassungsbezogenen Inspektionen

Dr. Torsten Stemmler

Regulatorische Einordnung: Anforderungen aus EU AI Act, Biotech-Act, GCP-Governance und Qualitätsanforderungen
Aktuelle Erwartungshaltung des BfArM und anderer (europäischer) Behörden
Klassifizierung: Welche Art von KI wurde eingesetzt, wofür, von wem und mit welchem Risiko?
- KI als systemischer Einsatz: Validierung und Evidenznachweis
- KI und Datengovernance: Wie belastbar sind die Daten?
- The human in the loop: KI-Ergebnis-Prüfung, Optionen einzugreifen, Change Control
Wie stellt man KI-gestützte Prozesse im Rahmen einer Inspektion nachvollziehbar dar?
Umgang mit Findings zu KI und Kommunikation mit der Behörde: Anforderungen an CAPA-Pläne, Stellungnahmen
Typische Schwachstellen und aktuelle "KI-Findings"

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"Referierende haben viel Erfahrung und geben detaillierte Einblicke in Regularien und real life."

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29.09. - 06.10.2026

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