Leitung der Herstellung - Aufbauseminar

Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung im Fokus

  • Know-how für die erfahrene Herstellungsleitung
  • Lernen von Experten und Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Erweitern Sie Ihr Wissen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung und erfahren, wie Sie die Prozesse, Strukturen und Aufgaben bezüglich der Abläufe in der Prozess- und Reinigungsvalidierung im Team optimieren können.

Ihre Referierenden

Xenia Dimont

Xenia Dimont

Regierung von Oberbayern, München

GMP-/GDP-Inspektorin, Sachgebiet Pharmazie;
Apothekerin und GMP-/GDP-Inspektorin; Aufgabenschwerpunkte:
Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie…

Dr. Felix Kern

Dr. Felix Kern

GxPedia GmbH, Wiesbaden
Merck KGaA, Darmstadt

Dr. Kern ist promovierter Pharmazeut mit langjähriger Erfahrung in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Industrie, u.a. als Quality Assurance…

Das erwartet Sie

  • Anforderungen an die Leitung der Herstellung aus Sicht der Behörde
  • Häufige Mängel und wie Sie Findings entgegenwirken
  • Prozessvalidierung: Umsetzung von Validierungsrichtlinien und Risikoanalyse
  • Integration neuer Technologien: Wie nehmen Sie Ihr Team mit?
  • Reinigungsvalidierung: Das Einhalten standardisierter Verfahren - wie nachhalten?
  • Dokumentation und Nachverfolgbarkeit: Ihre Verantwortung als Leitung

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an die erfahrene Herstellungsleitung, welche

  • ihr Wissen insbesondere in Bezug auf ihre Rolle in der Prozess- und Reinigungsvalidierung erweitern sowie
  • die Prozesse, Strukturen und Aufgaben im Team optimieren möchte, um die Abläufe in der Prozess- und Reinigungsvalidierung effektiv zu gestalten.

Ziel der Veranstaltung

Als Leitung der Herstellung müssen Sie die Fäden in der Hand halten. Sie sind fachverantwortlich, aber auch verantwortlich für die Prozesse und Abläufe in Ihrem Team.

Lernen Sie in diesem Seminar mit dem Fokus auf der Thematik Prozess- und Reinigungsvalidierung, wie Sie

  • Mängel in diesem Bereich proaktiv vermeiden,
  • standardisierte Verfahren implementieren und
  • neue Technologien erfolgreich integrieren.

Erfahren Sie, wie Sie Ihr Team "mitnehmen", so dass die von Ihnen vorgesehenen und notwendigen Änderungen angenommen und in der Praxis gelebt werden.

Die Referierenden zeigen Ihnen, wie Sie Validierungsrichtlinien und Risikoanalysen in der Prozessvalidierung effektiv umsetzen, Reinigungsvalidierungspläne nachhalten sowie Schwierigkeiten/Fehlern bei der Reinigungsvalidierung bezüglich Dokumentation und Nachverfolgbarkeit entgegenwirken.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar wissen Sie, wo häufige Mängel drohen und sind in der Lage, sich auf kommende Audits und Inspektionen optimal vorzubereiten, um die Anzahl von Findings zu minimieren.

Sie können Validierungsrichtlinien und Risikoanalysen effektiv in der Praxis umsetzen und wissen, Reinigungsvalidierungspläne nachzuhalten.

Durch die Bearbeitung von Fallstudien lernen Sie Methoden zur praxisnahen Prozess- und Reinigungsvalidierung kennen, um Ihr Team bestmöglich für den Arbeitsalltag aufzustellen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Warm-up

09:15 Uhr

Anforderungen und Erwartungen aus Sicht einer GMP-Inspektorin an die Leitung der Herstellung
Xenia Dimont
  • Qualifikation & Eignung der LdH - worauf achten Behörden wirklich?
  • Wie gehen Sie mit Problemen in Ihrem Bereich um?
  • Wie müssen Ihre Mitarbeitenden trainiert sein?
  • Wie sind Aufgaben verteilt? Wo liegen Verantwortlichkeiten? Schnittstellen & Outsourcing
  • Dokumentenlenkung & Dokumentationsqualität
  • Mängel der Behörde - wie gehen Sie als LdH und Ihr Team damit um? Maßnahmen, Umsetzung und künftiges Entgegenwirken

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Fortsetzung: Anforderungen und Erwartungen aus Sicht einer GMP-Inspektorin an die Leitung der Herstellung
Xenia Dimont

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Prozessvalidierung: Umsetzung von Validierungsrichtlinien und Risikoanalyse
Dr. Felix Kern
  • Fachverantwortlichkeiten kommunizieren
  • Umsetzung von Validierungsrichtlinien
  • Risikoanalyse in der Prozessvalidierung - worauf kommt es an?
  • Fallstudien und Best Practices
  • Integration neuer Technologien: Wie gelingt dies in der Praxis? Wie nehmen Sie als LdH Ihr Team mit?
  • Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen - wie steuern Sie diese Prozesse?

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Reinigungsvalidierung
Dr. Felix Kern
  • Dokumentation: Aktualität und Nachverfolgbarkeit gewährleisten?
  • Herausforderungen in der Reinigungsvalidierung
    • Was tun, wenn etwas schiefläuft?
    • Fehlerkultur: So halten Sie Ihr Team motiviert
  • Reinigungsvalidierungspläne und Einhalten standardisierter Verfahren - wie nachhalten?
  • Erfolgsmessung und KPIs
  • Besprechung konkreter Fallbeispiele

17:00 Uhr

Ende des Seminars
09:00 Uhr

Begrüßung und Warm-up

09:15 Uhr

Anforderungen und Erwartungen aus Sicht einer GMP-Inspektorin an die Leitung der Herstellung

Xenia Dimont

  • Qualifikation & Eignung der LdH - worauf achten Behörden wirklich?
  • Wie gehen Sie mit Problemen in Ihrem Bereich um?
  • Wie müssen Ihre Mitarbeitenden trainiert sein?
  • Wie sind Aufgaben verteilt? Wo liegen Verantwortlichkeiten? Schnittstellen & Outsourcing
  • Dokumentenlenkung & Dokumentationsqualität
  • Mängel der Behörde - wie gehen Sie als LdH und Ihr Team damit um? Maßnahmen, Umsetzung und künftiges Entgegenwirken
10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Fortsetzung: Anforderungen und Erwartungen aus Sicht einer GMP-Inspektorin an die Leitung der Herstellung

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Prozessvalidierung: Umsetzung von Validierungsrichtlinien und Risikoanalyse

Dr. Felix Kern

  • Fachverantwortlichkeiten kommunizieren
  • Umsetzung von Validierungsrichtlinien
  • Risikoanalyse in der Prozessvalidierung - worauf kommt es an?
  • Fallstudien und Best Practices
  • Integration neuer Technologien: Wie gelingt dies in der Praxis? Wie nehmen Sie als LdH Ihr Team mit?
  • Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen - wie steuern Sie diese Prozesse?
14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Reinigungsvalidierung

Dr. Felix Kern

  • Dokumentation: Aktualität und Nachverfolgbarkeit gewährleisten?
  • Herausforderungen in der Reinigungsvalidierung
    • Was tun, wenn etwas schiefläuft?
    • Fehlerkultur: So halten Sie Ihr Team motiviert
  • Reinigungsvalidierungspläne und Einhalten standardisierter Verfahren - wie nachhalten?
  • Erfolgsmessung und KPIs
  • Besprechung konkreter Fallbeispiele
17:00 Uhr

Ende des Seminars

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Und was ist mit den Grundlagen?

Sie sind angehende Leitung der Herstellung und suchen somit ein umfassendes Grundlagenseminar? Dann empfehlen wir den Besuch des Seminars "Die Leitung der Herstellung":

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Die Teilnehmenden haben den Inhalt im Durchschnitt mit 4,6 Sternen bewertet (April 2026)

Die Teilnehmenden haben den Praxisnutzen im Durchschnitt mit 4,6 Sternen bewertet (April 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de