Contract Management in klinischen Prüfungen

Effizientes Vertragsmanagement und Vertragscontrolling

Alles zu Vertragskonzeption, -steuerung & -verwaltung
Tipps zu Arbeitsabläufen und Kommunikation
Zeit für Ihre individuellen Fragestellungen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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In diesem Seminar steht das Vertragsmanagement im Fokus. Sie erhalten umfassende Informationen rund um die Themen Vertragserstellung, Vertragsprüfung & -controlling sowie Vertragsverwaltung & -archivierung in klinischen Prüfungen.

Ihre Referierenden

Dr. Anne Aschenbrenner

AstraZeneca GmbH, Hamburg

Associate Director - Contract Management

Martin Trillsch, LL.M.

Universitätsklinikum Bonn

Abteilungsleitung Forschungsverträge und Drittmittelmanagement

Das erwartet Sie

Herangehensweise bei der Etablierung eines Vertragsmanagement-Prozesses
Wichtige Aspekte der Vertragserstellung
Prüfung und Steuerung von Verträgen
Vertragsverwaltung und -archivierung: Handling der Informationsflut
Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an

Contract Manager,
Project Manager und
Clinical Trial Administrator,

die für das Vertragsmanagement in klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind und Aufgaben in der Prüfung, Steuerung, Verwaltung und Archivierung dieser Verträge übernehmen.

Ziel der Veranstaltung

Ein gutes Vertragsmanagement ist für klinische Prüfungen genauso wichtig, wie die Vertragsinhalte selbst.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen, wie Sie Ihre Vertragsmanagement-Prozesse aufstellen sollten, um schlüssige und effiziente Abläufe von der Vertragserstellung bis hin zur Archivierung der Dokumente in Ihrem Unternehmen gewährleisten zu können.

Sie erfahren, worauf es bei der Konzeption, Steuerung und Verwaltung von Verträgen in der Praxis ankommt und erhalten Tipps, wie Sie in der Informationsflut den Überblick behalten.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, Ihren Verantwortlichkeiten im Vertragsmanagement gerecht zu werden. Sie können bereits bestehende Prozessabläufe beurteilen und haben Anregungen erhalten, an welchen Punkten Sie Ihr Vertragsmanagement im Unternehmen weiter optimieren können.

Ihr Nutzen

Essentielles Wissen bezüglich der Prüfung, Steuerung, Verwaltung und Archivierung von KliFo-Verträgen
Hilfreiche Tipps hinsichtlich Arbeitsabläufen und Kommunikation mit den Vertragspartnern

Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden. Weitere Informationen zu dem Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 60012101.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technische Einführung

09:15 Uhr

Vertragsmanagement - die Grundlagen
Dr. Anne Aschenbrenner, Martin Trillsch, LL.M.

Der regulatorische Rahmen: AMG, ICH GCP, EU Clinical Trials Regulation
Interne Regelungen, Templates & Co.
Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) und Mustervertragsklauseln der pharmazeutischen Industrie

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Herangehensweise bei der Etablierung eines Vertragsmanagement-Prozesses
Dr. Anne Aschenbrenner

Vertragsarten und Vertragsparteien in der KliFo; inkl. Exkurs zu "Flying Study Nurses"
Welche Vertragsmengen fallen an? Lohnt ein Vertragsmanagementsystem?
Wie kann die Arbeit sinnvoll aufgeteilt werden? (National vs. international, Prüfer vs. CRO-Verträge)
Wie viel Manpower wird benötigt?
Gründung einer eigenen Abteilung oder Angliederung an bestehende Bereiche?

11:45 Uhr

Vertragserstellung
Dr. Anne Aschenbrenner

Aufgaben eines Contract Managers
Einholen von Informationen
Fachlicher Input bzgl. der Projekte
Beachtung wichtiger Aspekte
Zeichnungsberechtigte
Interne Genehmigungs- und Freigabeprozesse, Legal Requirements
Änderung von Verträgen und Addenda
Was bedingt eine Vertragsänderung?
Wer muss involviert werden?

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Vertragsprüfung und -controlling
Martin Trillsch, LL.M.

Dokumentenprüfung rechtlich, formal und fachlich, Prüfung durch KI
Überwachung der Vertragserfüllung (Vertragsinhalte und -bedingungen, Finanzielle Vereinbarungen, Fristen und Zahlungen)
Kündigung von Verträgen
Invoice Management: Abrechnung, Mahnwesen, Kontakt zur Buchhaltung

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Vertragsverwaltung und -archivierung
Dr. Anne Aschenbrenner

Was muss archiviert werden? Verträge und Addenda
Was sollte zusätzlich mit archiviert werden? - Meeting-Protokolle, e-Mails
Handling der Informationsflut
Umgang mit Verweisen auf andere Dokumente
Überblick behalten über alle Verträge und Laufzeiten - aber wie? Effiziente Tipps für die Praxis
Dokumentation in Excel

16:00 Uhr

Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements
Martin Trillsch, LL.M.

Relevanz für Inspektionen: Was will der Inspektor sehen?
Aktualität der Vertragsdokumente - wie sicherstellen?
Elektronische Signatur
Häufige Findings und deren Vermeidung

16:30 Uhr

Offene Fragerunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung und technische Einführung

Dr. Anne Aschenbrenner, Martin Trillsch, LL.M.

Der regulatorische Rahmen: AMG, ICH GCP, EU Clinical Trials Regulation
Interne Regelungen, Templates & Co.
Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) und Mustervertragsklauseln der pharmazeutischen Industrie

10:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Anne Aschenbrenner

Vertragsarten und Vertragsparteien in der KliFo; inkl. Exkurs zu "Flying Study Nurses"
Welche Vertragsmengen fallen an? Lohnt ein Vertragsmanagementsystem?
Wie kann die Arbeit sinnvoll aufgeteilt werden? (National vs. international, Prüfer vs. CRO-Verträge)
Wie viel Manpower wird benötigt?
Gründung einer eigenen Abteilung oder Angliederung an bestehende Bereiche?

Dr. Anne Aschenbrenner

Aufgaben eines Contract Managers
Einholen von Informationen
Fachlicher Input bzgl. der Projekte
Beachtung wichtiger Aspekte
Zeichnungsberechtigte
Interne Genehmigungs- und Freigabeprozesse, Legal Requirements
Änderung von Verträgen und Addenda
Was bedingt eine Vertragsänderung?
Wer muss involviert werden?

12:30 Uhr

Mittagspause

Martin Trillsch, LL.M.

Dokumentenprüfung rechtlich, formal und fachlich, Prüfung durch KI
Überwachung der Vertragserfüllung (Vertragsinhalte und -bedingungen, Finanzielle Vereinbarungen, Fristen und Zahlungen)
Kündigung von Verträgen
Invoice Management: Abrechnung, Mahnwesen, Kontakt zur Buchhaltung

15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Anne Aschenbrenner

Was muss archiviert werden? Verträge und Addenda
Was sollte zusätzlich mit archiviert werden? - Meeting-Protokolle, e-Mails
Handling der Informationsflut
Umgang mit Verweisen auf andere Dokumente
Überblick behalten über alle Verträge und Laufzeiten - aber wie? Effiziente Tipps für die Praxis
Dokumentation in Excel

Martin Trillsch, LL.M.

Relevanz für Inspektionen: Was will der Inspektor sehen?
Aktualität der Vertragsdokumente - wie sicherstellen?
Elektronische Signatur
Häufige Findings und deren Vermeidung

16:30 Uhr

Offene Fragerunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist.

Das Konzept:

Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus vier weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

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Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

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Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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"Hochwertige Fortbildungen, professionelle Betreuung, gute Referenten."

"Interessant, Austausch mit anderen aus unterschiedlichen Perspektiven erkennen, dass eigentlich alle dieselben Probleme/Knackpunkte haben."

Mag.a Judith Sofia Riessner Medizinische Universität Graz

"Gute Übersicht über Vertragsmanagement gegeben, auch mit nochmaligem Aufgreifen der rechtlichen Hintergründe"

"Sehr gelungene interessante Veranstaltung, bei der der Erfahrungsaustausch und Diskussionen im Vordergrund standen."

Kathrin Burger Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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