Die Leitung der Qualitätssicherung/der Quality Assurance

Aufgabenteilung + Führungskompetenz = Qualität

Weiterentwicklung Ihrer Führungskompetenz und die Ihres Teams
Hands-on Erfahrungen und Tipps für den Arbeitsalltag in der QS
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Erhalten Sie in diesem Aufbauseminar Anregungen und Tipps, um Ihre Position als Leitung der Qualitätssicherung souverän auszufüllen. Lernen Sie Verantwortlichkeiten und Aufgaben überlegt zu verteilen, Ihr Team souverän zu führen und so Qualität nachhaltig zu sichern.

Ihre Referentin

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt

Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen
Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches…

Das erwartet Sie

Pharmazeutische Funktionsträger und QS-Leitung: Rollen und Aufgaben abgrenzen
Aufgabenteilung an Beispielen im praktischen Arbeitsalltag: Von Abweichungen bis zur Validierung
Definition der Verantwortlichkeiten: Stellenbeschreibungen und Vertretungslösungen
Qualität durchsetzen: Impulse zur Stärkung von Selbstverantwortung, Führungskraft und Teamgeist

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar ist für Sie konzipiert, wenn Sie:

die Leitung der Qualitätssicherung innehaben oder anstreben
als Spezialist*in QS/Fachreferent*in QS/QA Manager/Officer Qualitätsthemen in multidisziplinären Teams bearbeiten
als Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle oder Sachkundige Person an Qualitätsmanagement-Prozessen beteiligt sind

Ziel der Veranstaltung

Als Leitung der QA sind Sie verantwortlich für die Qualität Ihrer Produkte sowie für funktionierende Prozesse in Ihrer Organisation. Oder?

Tatsächlich liegt die ultimative Verantwortung für das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) bei der Geschäftsleitung. Sie muss zudem über alle Ebenen der Organisation Unterstützung und Engagement des Personals für das PQS sicherstellen.

Qualität ist also ein Mannschaftssport. Aber wie viel Verantwortung für die Qualität liegt dann bei Ihnen? Was können Sie delegieren? Und für was sind Fachabteilung und pharmazeutische Funktionsträger verantwortlich?

Lernen Sie mit Ihrer "Mannschaft" erfolgreich zu sein, indem Sie Ihre Führungsaufgaben in der Qualitätssicherung souverän übernehmen und das Team auf dem "Spielfeld" professionell einbinden.

Ihr Nutzen

Sie haben Klarheit über Ihre Befugnisse, Aufgaben und Verantwortlichkeiten gewonnen.
Sie haben anhand konkreter Beispiele gelernt, wie Aufgaben sinnvoll verteilt und Oversight-Prozesse wirksam gestaltet werden können.
Sie erhalten Tipps und Hands-on Erfahrungen, wie Sie Ihre Führungsaufgaben in der Qualitätssicherung professionell und souverän übernehmen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

GMP-Verantwortlichkeiten und die Leitung der Qualitätssicherung

Regulatorische Basis
Pharmazeutische Funktionsträger
- Sachkundige Person
- Leitung der Herstellung
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Stufenplanbeauftragte*r
Leitung der Qualitätssicherung
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten untereinander

Bei den folgenden Themenfeldern beleuchten wir die Aufgabenteilung und Oversight an praktischen Beispielen. Dies hilft Ihnen, den Bezug zu Ihrer täglichen Arbeit herzustellen.

Abweichungen und CAPAs

Meldung, Dokumentation und Klassifizierung
Ursachenanalyse und CAPAs
Zuständigkeiten und Verantwortungsabgrenzung zwischen Fachabteilungen und QS

Change Control

Antragstellung und Verfahrensablauf
Bewertungsverfahren und Entscheidungs-Koordination
Oversight und Nachverfolgung

Lieferantenmanagement

Auswahl und Qualifizierung - wer hat welche Aufgaben?
Disqualifizierung und Sperrung - wer entscheidet?
Periodische Bewertung

Dokumentation

Anweisungen und Aufzeichnungen: Wer prüft was?
Wer steht für welche Richtigkeit gerade?

Validierung und Qualifizierung

Validierungsmasterplan
- Erfassung und Ressourcenplanung
- Verantwortung der pharmazeutischen Funktionsträger und Aufgaben der Qualitätssicherung
- Leitungsaufgaben
Qualifizierungs- und Validierungsprojekte
- Anweisungen - Prüfung und Genehmigung
- Durchführung und Aufzeichnungen
- Oversight

Stellenbeschreibungen - Verantwortlichkeiten festschreiben

Abgrenzung zwischen pharmazeutischen Funktionsträgern und QS
Abgrenzung QS-Leitung und Mitarbeitende
Backup-Lösungen und Vertretungs-Regelungen - wenn's personell eng wird

Qualität durchsetzen

Verantwortung übernehmen, Befugnisse einfordern
Berichtslinien und Weisungsbefugnis - welche Kompetenzen braucht die Leitung der QS?
Kooperation und Konfrontation - Teamfähigkeit und Durchsetzungsstärke
Eskalationsprozesse

Regulatorische Basis
Pharmazeutische Funktionsträger
- Sachkundige Person
- Leitung der Herstellung
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Stufenplanbeauftragte*r
Leitung der Qualitätssicherung
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten untereinander

Bei den folgenden Themenfeldern beleuchten wir die Aufgabenteilung und Oversight an praktischen Beispielen. Dies hilft Ihnen, den Bezug zu Ihrer täglichen Arbeit herzustellen.

Meldung, Dokumentation und Klassifizierung
Ursachenanalyse und CAPAs
Zuständigkeiten und Verantwortungsabgrenzung zwischen Fachabteilungen und QS

Antragstellung und Verfahrensablauf
Bewertungsverfahren und Entscheidungs-Koordination
Oversight und Nachverfolgung

Auswahl und Qualifizierung - wer hat welche Aufgaben?
Disqualifizierung und Sperrung - wer entscheidet?
Periodische Bewertung

Anweisungen und Aufzeichnungen: Wer prüft was?
Wer steht für welche Richtigkeit gerade?

Validierungsmasterplan
- Erfassung und Ressourcenplanung
- Verantwortung der pharmazeutischen Funktionsträger und Aufgaben der Qualitätssicherung
- Leitungsaufgaben
Qualifizierungs- und Validierungsprojekte
- Anweisungen - Prüfung und Genehmigung
- Durchführung und Aufzeichnungen
- Oversight

Abgrenzung zwischen pharmazeutischen Funktionsträgern und QS
Abgrenzung QS-Leitung und Mitarbeitende
Backup-Lösungen und Vertretungs-Regelungen - wenn's personell eng wird

Verantwortung übernehmen, Befugnisse einfordern
Berichtslinien und Weisungsbefugnis - welche Kompetenzen braucht die Leitung der QS?
Kooperation und Konfrontation - Teamfähigkeit und Durchsetzungsstärke
Eskalationsprozesse

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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

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Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.

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Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-650

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Die Teilnehmenden haben den Gesamteindruck im Durchschnitt mit 5,0 Sternen bewertet (Mai 2026)

Die Teilnehmenden haben den Praxisnutzen im Durchschnitt mit 4,8 Sternen bewertet (Mai 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Frau Blum gibt einen super Überblick über die Verantwortung der LQS. Eine der besten Veranstaltungen, die ich hier gemacht habe. Super kurzweilig, sehr informativ mit hohem Praxisnutzen.""

""Tolle Übersicht und viele Praxisbeispiele. Die Veranstaltungsunterlagen sind detailliert und informativ, sodass man immer wieder nachlesen kann. Das ist sehr viel wert.""

""Super, klar, hilfreich; für jeden etwas - Neulinge genauso wie Routiniers""

""Ich habe viel gelernt und einige praxisnahe Beispiele gehört, die auch bei uns umsetzbar sind. Einige Folien lassen sich sehr gut als Übersicht für die eigenen Prozesse nutzen. Einige Folien geben guten Input für die Adaptierung von eigenen Prozessen.""

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