Datenintegrität GxP-konform umsetzen

Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

Kompaktes Wissen in Sachen Datenintegrität
Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung
Know-how zum Audit Trail Review (ATR)
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle drei Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!

Ihre Referierenden

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Apotheker, GMP-/GDP-Inspektor;
Herr Feuerhelm studierte Pharmazie in Tübingen und arbeitete in der öffentlichen Apotheke und der pharmazeutischen Industrie. Seit 1996 ist er…

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation,
Wien

Dr. Timo G. Kretzschmar war gleich nach seiner Dissertation in techn. Chemie beim TÜV Österreich, ab 2003 dann als…

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt

Head of Quality Assurance GLP/GcLP;
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…

Das erwartet Sie

Anforderungen der Behörde
Compliance-Fehler identifizieren und beheben
Herausforderungen Hybridsysteme
Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI
Einstieg in den Audit Trail Review und DI Assessment
Einsatz von KI-Tools - Wo möglich?

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die GMP-/GLP-Daten erfassen, dokumentieren sowie archivieren und deren Integrität gewährleisten müssen.

Insbesondere Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion, QA/QC und IT, werden vom Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Sind Sie fit in der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich?

Unsere Expert*innen zeigen Ihnen, wie Sie Datenintegrität als essentiellen Bestandteil des QM-Systems im Unternehmen festigen. Sie lernen, wie Sie Compliance-Fehler vermeiden und worauf Sie im Rahmen der Vorbereitung auf Behördeninspektionen achten müssen. Welche Besonderheiten Speichermedien und Cloud Computing mit sich bringen und wie Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet werden, wird ebenfalls thematisiert.
Sie diskutieren Vor- und Nachteile von Papier- und elektronischer Dokumentation und können für den Umgang mit Hybridsystemen wertvolle Praxistipps mitnehmen. Zudem werden relevante Aspekte zum Audit Trail Review sowie zum Data Integrity Assessment thematisiert.

Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich rund um das Thema Datenintegrität im GMP-/GLP-Bereich zu informieren und wenden Sie das theoretische Wissen direkt im Rahmen eines Praxisbeispiels an.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über Know-how, Methoden und Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung Ihrer Datenintegrität im GxP-Bereich.

Somit sind Sie auch für die Durchführung zukünftiger Audits und Inspektionen optimal aufgestellt.

Darüber hinaus haben Sie erfahren, welche Chancen und Risiken der Einsatz von KI-Tools mit sich bringt.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Datenintegrität aus Sicht der Behörde
Klaus Feuerhelm

Regulatorische Grundlagen (EU-GMP-Leitfaden, u. a. Kapitel 4, Annex 11, AMWHV, WHO-Dokumente, PIC/S-Dokumente, MHRA-Dokumente, ALCOA-Prinzip)
Bedeutung der DI im Kontext des Qualitätssystems: Risikobasierter Ansatz im Kontext Mensch, Prozess, Technologie
Datenintegrität bei ausgelagerten Aktivitäten
Häufige Stolpersteine und Findings bei Behördeninspektionen (Was akzeptiert die Behörde? Was muss in jedem Fall umgesetzt werden? Praxisbeispiele)

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Praxisbeispiele aus der Aufbewahrung/Archivierung ... bis zur "Mustererkennung mit KI"
Dr. Timo Kretzschmar

Historisch gewachsene Systeme, Verantwortlichkeiten
Nicht-integre Gewohnheiten im Betrieb
Backup vs. Archivierung
Datenfriedhöfe vermeiden/ausbauen?
Dokumentenmanagement mit KI - valide? Fallen?
Umstieg von Papier auf elektronisch

11:15 Uhr

DI-Issues: Compliance-Fehler identifizieren und beheben
Dr. Timo Kretzschmar

Rückdatierung von Dokumenten, keine zeitnahen Aufzeichnungen, "testing into compliance", Vernichtung von Originaldaten usw.
Nachträgliche Bearbeitung von Analysenergebnissen
(Un)erlaubte Fehlersuche mit KI?
Assessment, Risikoanalyse (Fallbeispiel)
Typische und "lästige" Inspektoren-fragen, Ansätze für Strategien

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Herausforderungen Hybridsysteme
Dr. Ronald Schmidt

Vor-/Nachteile: Papier- vs. computergestützte Dokumentation, Hybridsysteme
Fehler bei manueller Übertragung von Papier in ein elektr. System vermeiden
Führen von elektronischen Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems

13:30 Uhr

Einstieg in den Audit Trail Review
Dr. Ronald Schmidt

Unterschiedliche Arten von Audit Trails
Relevante Ereignisse
Risikobasierte Ermittlung eines Audit Trail Reviews
Umgang mit großen Datenmengen

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Sicherstellung der DI
Dr. Timo Kretzschmar

Prozesse, Verantwortlichkeiten, Trainings, Technologie
Initiale Überprüfung des DI-Status
Überwachung der geeigneten Maßnahmen und des DI-Status (Data Integrity Governance Lifecycle)

15:45 Uhr

DI Assessment: Einführung und Beispiele
Dr. Ronald Schmidt

DI Mapping (Prozess-Datenfluss-Diagramm)
DI Risk Assessment (Gap Assessment)
Einsatz von KI zur DI
Annex 22
Audit Trail Review

17:15 Uhr

Q&A-Session

17:30 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Klaus Feuerhelm

Regulatorische Grundlagen (EU-GMP-Leitfaden, u. a. Kapitel 4, Annex 11, AMWHV, WHO-Dokumente, PIC/S-Dokumente, MHRA-Dokumente, ALCOA-Prinzip)
Bedeutung der DI im Kontext des Qualitätssystems: Risikobasierter Ansatz im Kontext Mensch, Prozess, Technologie
Datenintegrität bei ausgelagerten Aktivitäten
Häufige Stolpersteine und Findings bei Behördeninspektionen (Was akzeptiert die Behörde? Was muss in jedem Fall umgesetzt werden? Praxisbeispiele)

10:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Timo Kretzschmar

Historisch gewachsene Systeme, Verantwortlichkeiten
Nicht-integre Gewohnheiten im Betrieb
Backup vs. Archivierung
Datenfriedhöfe vermeiden/ausbauen?
Dokumentenmanagement mit KI - valide? Fallen?
Umstieg von Papier auf elektronisch

Dr. Timo Kretzschmar

Rückdatierung von Dokumenten, keine zeitnahen Aufzeichnungen, "testing into compliance", Vernichtung von Originaldaten usw.
Nachträgliche Bearbeitung von Analysenergebnissen
(Un)erlaubte Fehlersuche mit KI?
Assessment, Risikoanalyse (Fallbeispiel)
Typische und "lästige" Inspektoren-fragen, Ansätze für Strategien

12:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Ronald Schmidt

Vor-/Nachteile: Papier- vs. computergestützte Dokumentation, Hybridsysteme
Fehler bei manueller Übertragung von Papier in ein elektr. System vermeiden
Führen von elektronischen Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems

Dr. Ronald Schmidt

Unterschiedliche Arten von Audit Trails
Relevante Ereignisse
Risikobasierte Ermittlung eines Audit Trail Reviews
Umgang mit großen Datenmengen

14:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Timo Kretzschmar

Prozesse, Verantwortlichkeiten, Trainings, Technologie
Initiale Überprüfung des DI-Status
Überwachung der geeigneten Maßnahmen und des DI-Status (Data Integrity Governance Lifecycle)

Dr. Ronald Schmidt

DI Mapping (Prozess-Datenfluss-Diagramm)
DI Risk Assessment (Gap Assessment)
Einsatz von KI zur DI
Annex 22
Audit Trail Review

17:15 Uhr

Q&A-Session

17:30 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Qualität/GMP/GDP

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Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Online-Weiterbildung - Ihr Nutzen

Digital, modern, flexibel
Austausch und Individualität durch viele Interaktionen und Zeit für Diskussionen
Möglichkeit zum "privaten" Gespräch in der Breakout Session - sprechen Sie uns an!
Unsere Online-Seminare werden durchgängig von uns begleitet

Offener Dialog und Fragen

Profitieren Sie im Seminar vom Austausch mit den Expert*innen und Branchenkolleg*innen.
Reichen Sie hierzu Ihre individuellen Fragen im Vorfeld zum Seminar ein bzw. stellen Sie diese online.
Fragen senden Sie an: Elsa Eckert, e.eckert@forum-institut.de

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Komplexe Themen werden auf verständliche Weise präsentiert. Durch viele praktische Beispiele werden die regulatorischen Anforderungen besser verständlich. Ich würde diese Veranstaltung auf jeden Fall weiterempfehlen."

"Sehr hilfreiche Einführung in das Thema und welche Aspekte zu bedenken sind. Besonders hilfreich ist die Gewichtung auf das Thema Risikomanagements und dass keine strikte Vorgaben durch Regularien definiert werden sondern von der Firma/vom Betrieb selbst aufzusetzen sind."

"Kompetente und fachlich sehr gute Referenten"

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