Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe im GMP Umfeld
Ein Leitfaden für die Umsetzung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer
- Exzellente Referenten, Blickwinkel: Behörde + Industrie
- Aktuelles Know-how kompakt
- Bearbeitung von realistischen Fallbeispielen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungbeginn möglich
Lernen Sie im Online-Seminar, wie Sie mit Reklamationen/Beanstandungen rechtssicher, professionell, effizient und "nachhaltig" umgehen.
Ihre Referierenden
Dr. Martin Melzer
gempex GmbH,
Mannheim
Principal Consultant
Dr. Martin Melzer ist seit 10 Jahren als GMP/GDP-Consultant tätig, schwerpunktmäßig in der Beratung und Projektmanagement, Schulung und Auditierung. Berufliche…
Ihr Referent
Dr. Martin Melzer
gempex GmbH,
Mannheim
Principal Consultant
Dr. Martin Melzer ist seit 10 Jahren als GMP/GDP-Consultant tätig, schwerpunktmäßig in der Beratung und Projektmanagement, Schulung und Auditierung. Berufliche Erfahrung hat er in verschiedenen Unternehmen als Laborleiter sowie Manager Qualitätssicherung gesammelt.
Er war ebenfalls GMP-Inspektor in Niedersachsen mit den Schwerpunkten Sterilherstellung, Blut- und Blutprodukte, und Großhandel, sowie Inspektor bei Inspektionen der EDQM.
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken,
Bayreuth
Apotheker & GMP/GDP-Inspektor
Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und…
Ihr Referent
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken,
Bayreuth
Apotheker & GMP/GDP-Inspektor
Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern.
Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe". Darüber hinaus ist er einer der beiden deutschen Vertreter in der GMDP Inspectors Working Group bei der EMA in Amsterdam.
Das erwartet Sie
- Beanstandungen aus Behörden- und Industriesicht
- Der Weg der Beanstandung aus der Apotheke in die Industrie
- Praktische Umsetzung: SOP zu Beanstandung, Alarm- und Maßnahmenmanagement, Rückruf
- Einbettung des Managements von Beanstandungen in das Qualitätsmanagementsystem
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- Recht.
Sowohl Einsteiger*innen, als auch Fachkräfte, die Ihr Know-how auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Ein funktionierendes Management von Beanstandungen ist Teil eines guten GMP-Systems. Prinzipiell kann jede Beanstandung zu einem Rückruf führen, weshalb eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von entscheidender Sicherheits- und Qualitätsrelevanz ist.
Nach dem Online-Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Beanstandungen und Beschwerden nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden vertraut. Sie wissen, wie Sie diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, Sie können Beanstandungen Step by Step managen und Sie wissen, wie Sie das Beanstandungsmanagement in Ihr Qualitätsmanagementsystem
(QMS) integrieren.
Durch den Dialog mit den beiden Experten, insbesondere auch im Rahmen des Praxis-Workshops, erarbeiten Sie sich einen Leitfaden für die Umsetzung des Gelernten im eigenen Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen
Was Sie von dieser Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Feedback der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:
- "Inhaltlich gutes Seminar für Reklamationsmanagement im pharmazeutischen Umfeld."
- "Sehr gut: Fallbeispiele & Rückruf"
- "Sehr interessant!"
Programm
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 1
09:15 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
- AMG und AMWHV
- Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
- Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
- Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
- Haftung und Eskalation
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Martin Melzer
- Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens
- Einteilung von Qualitätsdefekten
- EU Rapid Alert System (RAS)
- Abstimmung mit behördlichen Verfahren
- Besonderheiten bei der Lohnherstellung
12:30 Uhr
Dr. Martin Melzer
- Ablauf einer Reklamation vom Kunden bis zum Unternehmen
- Reklamationen in Apotheken
- Reklamationen über Behörden und Verbände
13:15 Uhr
09:15 Uhr
Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger
Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger
Dr. Franz Schönfeld
- AMG und AMWHV
- Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
- Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
- Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
- Haftung und Eskalation
Biobreak
11:00 Uhr
Details arzneimittelrechtlicher Vorgaben (Beanstandung, Rückruf)
Details arzneimittelrechtlicher Vorgaben (Beanstandung, Rückruf)
Dr. Martin Melzer
- Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens
- Einteilung von Qualitätsdefekten
- EU Rapid Alert System (RAS)
- Abstimmung mit behördlichen Verfahren
- Besonderheiten bei der Lohnherstellung
12:30 Uhr
Umgang mit Reklamationen aus Patienten- und Apothekensicht
Umgang mit Reklamationen aus Patienten- und Apothekensicht
Dr. Martin Melzer
- Ablauf einer Reklamation vom Kunden bis zum Unternehmen
- Reklamationen in Apotheken
- Reklamationen über Behörden und Verbände
Ende des ersten Seminartages
Tag 2
09:00 Uhr
Dr. Martin Melzer
- SOP: "Umgang mit Beanstandungen", "Alarm- und Maßnahmenmanagement", "Rückrufe"
09:45 Uhr
Dr. Martin Melzer
- Trends und Signale
- PQR/APR und CAPA-Maßnahmen
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
- Vermeidung von Fälschungen:
- Lieferantenqualifizierung,
- Sicherheitsmerkmale
- Fälschungen erkennen
- Maßnahmen ergreifen
11:45 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
- Einbindung in das GMP-System
- Einbindung in das Unternehmen: Schnittstellenproblematik
- Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
- Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen
14:00 Uhr
14:30 Uhr
Dr. Martin Melzer und Dr. Franz Schönfeld
- Fallbeispiele unterschiedlicher Risikoklassen
- Praktische Ursachenanalysen
- Lohnherstellung und Beanstandungen
- Erwartungen der Überwachungsbehörde
- Rückrufentscheidungen: Ja/Nein?
- Beanstandung ohne Rückruf:Wie dokumentiert man richtig?
16:45 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben
Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben
Dr. Martin Melzer
- SOP: "Umgang mit Beanstandungen", "Alarm- und Maßnahmenmanagement", "Rückrufe"
09:45 Uhr
Trends, Signale und Verbesserungs-potentiale
Trends, Signale und Verbesserungs-potentiale
Dr. Martin Melzer
- Trends und Signale
- PQR/APR und CAPA-Maßnahmen
Biobreak
10:30 Uhr
Problematik 'Produktfälschung'
Problematik 'Produktfälschung'
Dr. Franz Schönfeld
- Vermeidung von Fälschungen:
- Lieferantenqualifizierung,
- Sicherheitsmerkmale
- Fälschungen erkennen
- Maßnahmen ergreifen
Mittagspause
13:00 Uhr
Etablierung eines QMS
Etablierung eines QMS
Dr. Franz Schönfeld
- Einbindung in das GMP-System
- Einbindung in das Unternehmen: Schnittstellenproblematik
- Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
- Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen
Biobreak
14:30 Uhr
Praxis-Workshop: Umgang mit Beanstandungen
Praxis-Workshop: Umgang mit Beanstandungen
Dr. Martin Melzer und Dr. Franz Schönfeld
- Fallbeispiele unterschiedlicher Risikoklassen
- Praktische Ursachenanalysen
- Lohnherstellung und Beanstandungen
- Erwartungen der Überwachungsbehörde
- Rückrufentscheidungen: Ja/Nein?
- Beanstandung ohne Rückruf:Wie dokumentiert man richtig?
Recap und offene Fragen
Seminarende
Extras zum Seminar
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Bei einer Buchung beider Seminare zahlen Sie in Summe € 2780,--.
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Abkürzungsverzeichnis Qualitat/GMP
Weitere Informationen
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Workshop-Details
Im Workshop bearbeiten Sie Fallbeispiele aus Inspektoren- sowie aus Industriesicht.
Eingeteilt in zwei Teams diskutieren Sie, anhand praktischer Beispiele, wie mit Beanstandungen umzugehen ist.
Jedes Team wird dabei durchgängig von einem der Experten unterstützt.
Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Kundenstimmen
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