Der Trial Master File in klinischen Prüfungen
Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen
- Umfassendes Wissen zu p-TMF und e-TMF
- Interaktionen und zahlreiche Beispiele für den Transfer in die Praxis
- Dokumentation als Nachschlagewerk
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Erhalten Sie in diesem Seminar umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für die essentielle Dokumentation der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!
Ihre Referierenden
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Clinical Document Manager;
Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim…
Ihr Referent
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Clinical Document Manager;
Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete dort unter anderem als Validation Coordinator, GCP-Auditor und Project Compliance Manager unterschiedliche Bereiche. Heute ist er als Clinical Document Manager und TMF Process Owner tätig und befasst sich schwerpunktmäßig mit TMF-Governance, Prozessstandards und Inspektionsbereitschaft. Er ist zudem Mitglied im CDISC Trial Master File Referenz Model Committee.
Angelika Kellings
Universitätsklinikum Bonn,
Studienzentrale und Phase I-Einheit,
Studienzentrum Bonn (SZB), Bonn
Leitung Qualitätsmanagement,
Leitung Sponsor-Qualitätsmanagement;
Angelika Kellings leitet das…
Ihre Referentin
Angelika Kellings
Universitätsklinikum Bonn,
Studienzentrale und Phase I-Einheit,
Studienzentrum Bonn (SZB), Bonn
Leitung Qualitätsmanagement,
Leitung Sponsor-Qualitätsmanagement;
Angelika Kellings leitet das Qualitätsmanagement der Studienzentrale Bonn (SZB) und darüber hinaus das Sponsor-Qualitätsmanagement für die Medizinische Fakultät des Universitätsklinikums Bonn.
Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der nationalen sowie internationalen Durchführung klinischer Forschung, wobei ihr Fokus auf der regulatorischen Compliance (GCP, GMP), dem Sponsor-Oversight und der Begleitung behördlicher Inspektionen liegt. Darüber hinaus engagiert sie sich als Trainerin und unterstützt, im Rahmen des TAKeOFF-II-Projekts, klinische Prüfungen im Bereich vernachlässigter Tropenerkrankungen in Afrika.
Das erwartet Sie
- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten
- Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis: TMF-Organisation & Oversight entlang des Studien-Lebenszyklus
- Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
- Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File: Inhalte, Aufbau und Pflege
- Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die
- beim Sponsor, der CRO oder im Prüfzentrum für die Entwicklung und Pflege des Trial Master File bzw. Investigator Site File zuständig sind und
- zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Überwachung der TMF-Aktualität und -Vollständigkeit während der klinischen Prüfung zählen.
Ziel der Veranstaltung
Der Trial Master File (TMF) ist das "Dokumentenrückgrat" einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.
In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.
Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. Zahlreiche Beispiele zeigen Ihnen, wie die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis erfolgen muss.
Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur angestrebten inspections readiness.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar wissen Sie ...
- wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein.
- wie studienspezifische Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen.
- wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen.
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Tag 1
Angelika Kellings
- Good Documentation Practice/ALCOA++ Prinzipien
- Essenzielle Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
- Aufteilung der Dokumente, Inhalt von Sponsor-TMF und Prüfer-TMF
- (Inter-)nationale Richtlinien, EMA-Guideline
- Archivierungszeiträume
- Welche Änderungen brachte ICH E6(R3) für den TMF?
Martin Hausten
- Struktur und Inhalt des TMF - das CDISC Reference Model
- TMF Prozess Design
- Erstellung des TMF und Investigator Site File (ISF)
- Aktives managen des TMF - was heißt das konkret?
- Verwaltung und Pflege des TMFs
- Umsetzung der Dokumentenversionierung und Qualitätskontrolle
Martin Hausten
- Verantwortlichkeiten im TMF-Ökosystem
- TMF Oversight & Governance Prinzipien
- SOPs/Arbeitsanweisungen und Vorlagen
- Rollen und Schnittstellen
Martin Hausten
- Dokumententypen korrekt zuordnen
- Beispielhafte EDL und typische Study Events
- Diskussion häufiger Fehler & Troubleshooting
Tag 1: Grundlagen, Struktur & Verantwortlichkeiten
Der regulatorische Rahmen
Der regulatorische Rahmen
Angelika Kellings
- Good Documentation Practice/ALCOA++ Prinzipien
- Essenzielle Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
- Aufteilung der Dokumente, Inhalt von Sponsor-TMF und Prüfer-TMF
- (Inter-)nationale Richtlinien, EMA-Guideline
- Archivierungszeiträume
- Welche Änderungen brachte ICH E6(R3) für den TMF?
TMF-Prozess entlang des Studienlebenszyklus
TMF-Prozess entlang des Studienlebenszyklus
Martin Hausten
- Struktur und Inhalt des TMF - das CDISC Reference Model
- TMF Prozess Design
- Erstellung des TMF und Investigator Site File (ISF)
- Aktives managen des TMF - was heißt das konkret?
- Verwaltung und Pflege des TMFs
- Umsetzung der Dokumentenversionierung und Qualitätskontrolle
TMF-Organisation & Governance
TMF-Organisation & Governance
Martin Hausten
- Verantwortlichkeiten im TMF-Ökosystem
- TMF Oversight & Governance Prinzipien
- SOPs/Arbeitsanweisungen und Vorlagen
- Rollen und Schnittstellen
Dokumente einordnen & Expected Document List (EDL) anwenden
Dokumente einordnen & Expected Document List (EDL) anwenden
Martin Hausten
- Dokumententypen korrekt zuordnen
- Beispielhafte EDL und typische Study Events
- Diskussion häufiger Fehler & Troubleshooting
Tag 2
Martin Hausten
- Methoden zur Oversight
- Risiko basierte Ansätze
- Archivierung (digital/Papier)
- Transfer zu/von externen Partnern
Martin Hausten
- Umsetzbarkeit und deren Grenzen
- Was muss "mein" eTMF können?
- eTMF-Auswahl und Implementierung
- Digitaler End-to-End Prozess
- Definition und Rolle der Metadaten
- Automatisierungen. TMF BOT und Artificial Intelligence (AI)
- Datenintegrität, Audit Trail, Berechtigungen, Zugangskontrolle
- eTMF: Best practices für die Nutzung
Angelika Kellings
- Aufbau und Inhalt des Prüfer-TMF
- Anwenderfreundliche Strukturierung
- Pflege und fortlaufende Dokumentation - Verantwortung des Prüfzentrums
- Überprüfung durch den Monitor
- Was tun, wenn Dokumente fehlen?
- TMF-Zusammenführung, Archivierung
Angelika Kellings, Martin Hausten
- Fokus von Auditor*in/Inspektor*in
- Effiziente Vorbereitung im Vorfeld
- Häufige Findings und deren Bewertung
- Papier- vs. elektronische Unterlagen
Tag 2: TMF Oversight & Close out, eTMF, Inspektionen
Wrap up Tag 1
TMF Oversight & Archivierung
TMF Oversight & Archivierung
Martin Hausten
- Methoden zur Oversight
- Risiko basierte Ansätze
- Archivierung (digital/Papier)
- Transfer zu/von externen Partnern
Elektronischer Trial Master File (eTMF)
Elektronischer Trial Master File (eTMF)
Martin Hausten
- Umsetzbarkeit und deren Grenzen
- Was muss "mein" eTMF können?
- eTMF-Auswahl und Implementierung
- Digitaler End-to-End Prozess
- Definition und Rolle der Metadaten
- Automatisierungen. TMF BOT und Artificial Intelligence (AI)
- Datenintegrität, Audit Trail, Berechtigungen, Zugangskontrolle
- eTMF: Best practices für die Nutzung
Prüfer-TMF/Investigator Site File (ISF)
Prüfer-TMF/Investigator Site File (ISF)
Angelika Kellings
- Aufbau und Inhalt des Prüfer-TMF
- Anwenderfreundliche Strukturierung
- Pflege und fortlaufende Dokumentation - Verantwortung des Prüfzentrums
- Überprüfung durch den Monitor
- Was tun, wenn Dokumente fehlen?
- TMF-Zusammenführung, Archivierung
Audits und Inspektionen
Audits und Inspektionen
Angelika Kellings, Martin Hausten
- Fokus von Auditor*in/Inspektor*in
- Effiziente Vorbereitung im Vorfeld
- Häufige Findings und deren Bewertung
- Papier- vs. elektronische Unterlagen
Downloads
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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Weitere Informationen
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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Der viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für…Sprache: Deutsch
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Dr. Verena Klüver
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