Regulatory Affairs Basis- und Aufbauwissen

ASPHALION S.L.,
Barcelona, SPAIN

General Manager, Regulatory Affairs Director

ASPHALION S.L., Munich, GERMANY

Director Munich Office

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).

Zwiers Regulatory Consultancy B.V., A ProductLifeGroup Company, Niederlande

Regulatory Consultant

UCB BIOSCIENCES GmbH, Monheim

Policy and Intelligence Lead,
Regulatory Community Excellence

EXTEDO GmbH,
München

Principal Business Consultant;
2009 wurde Frau Dr. Thaidigsmann Senior Business Consultant bei einem führenden Anbieter von Software für das Management regulatorischer Informationen. Dort beriet sie Kunden zu eSubmission und regulatorischen Fragen, insbesondere zu den ersten XEVMPD/IDMP-Themen. In der RCC-Lifecycle-Management-Abteilung eines Generikaherstellers befasste sie sich mit globalen Einreichungsszenarien und erweiterte ihre Erfahrung in der XEVMPD-Implementierung. Vor ihrer jetzigen Tätigkeit leitete sie XEVMPD-Projekte während der Übergangsphase 2014 bei einem anderen führenden Anbieter von Life-Science-Software und verwaltete IDMP-Themen, während sie Kunden im Bereich eTMF unterstützte. Im Juni 2020 kehrte sie als Senior Business Consultant zur EXTEDO GmbH zurück und wurde im Juni 2023 zum Principal Business Consultant befördert. In dieser Rolle konzentriert sie sich auf IDMP-xEVMPD-RIM-Themen und die Implementierung der RIM-Plattform.

DREHM Pharma GmbH, Wien, Österreich

Regulatory Affairs Manager
Angéline Wlodarczyk ist aktuell als Regulatory Affairs Manager bei DREHM Pharma GmbH tätig. Mit 21 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie verfügt sie über fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs und im CMC-Bereich.

DREHM Pharma GmbH, Wien, ÖSTERREICH

Regulatory Affairs Managerin & Informationsbeauftragte
Natascha Gansinger ist ausgebildete Biologin und begann 2018 bei DREHM Pharma im Bereich Quality, bevor sie 2019 zu Regulatory Affairs wechselte. Seitdem liegen ihre Schwerpunkte im Bereich Lifecycle Management, Erstellung und Pflege von Produktinformationen sowie Zulassung von Arzneimitteln. Ein weiterer Fokus ist seit 2020 auf Arzneimittelwerbung gerichtet, welche sie im Zuge ihrer Position als Informationsbeauftragte kontrolliert und freigibt.

DREHM Pharma GmbH, Wien, ÖSTERREICH

Senior Marketing Managerin & Lead AI Working Group
Johanna Gugler ist seit 1999 im Pharma-Marketing tätig und hat seither Erfahrungen in den unterschiedlichsten Kontexten gesammelt: Von Rx bis OTC, von Originalprodukten bis Generika, von Impfstoffen bis Homöopathie. Knapp 15 Jahre davon war sie als Marketingleiterin bei der heutigen Schwabe Austria GmbH tätig. Parallel erweiterte sie ihre betriebswirtschaftliche Grundausbildung u.a. mit Ausbildungen als Pharmareferentin, Erwachsenen- und Kommunikationstrainerin sowie einem Master im Gesundheitsmanagement. Seit 2019 unterstützt sie bei DREHM Pharma Ihre Pharma Marketing-Kund'innen bei allen Agenden von strategisch bis operativ - als Umsetzerin, Sparring Partnerin, Moderatorin oder Trainerin.

Dr. Bonarius Consult GmbH, Zofingen, SCHWEIZ

Inhaber;
Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der Organisationsentwicklung, sowie der Aus- und Fortbildung von Mitarbeitenden in F&E Abteilungen der pharmazeutischchemischen Industrie.
Zuvor war er Leiter der globalen Zulassungsabteilung bei der Siegfried AG mit Teams in der Schweiz, der EU, den USA sowie China und davor verantwortlich für die globale Zulassungsstrategie, Planung und konforme Kennzeichnung von Bioziden und Pharmazeutika bei der Novartis Tiergesundheit in Basel (Schweiz). Hier engagierte er sich auch für die Integration neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Rahmen des Novartis Internship Programms. Seit 2015 unterstützt er als Mentor und Coach die Ausbildung von Naturwissenschaftler:innen.

DREHM Pharma GmbH, Wien, Österreich

Pravitha Paul ist aktuell als Qualified Person bei Drehm Pharma tätig. Mit 17 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie verfügt Pravitha Paul über fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Arzneimittelfreigaben und GMP.