Drug Lifecycle Management kompakt

Dieses Paket führt Sie in drei Schritten heran ans Drug Lifecycle Management: Sie lernen die Grundlagen der Zulassung und Pflichten nach der Zulassung, anschließend das Variationssystem im Detail und zuletzt die Neuerungen der Guideline und die Auswirkungen des aktuellen Variation Frameworks.

• Zulassungsgrundlagen in der EU: Rechtsrahmen, Verfahrenswege und Antragsarten
• Grundlagen zum Variationssystem: Klassifizierung, Grouping und Worksharing
• Verfahrensaspekte und Fristen
• Neue Variation Guideline und Auswirkungen des neuen Variation Frameworks aufs Lifecycle Management

Dieser Lernpfad richtet sich an alle, die Lifecycle-Prozesse verstehen oder verantworten müssen:

• Quereinsteiger*innen in Regulatory Affairs, die eine strukturierte Einführung in Lifecycle Management suchen
• Mitarbeitende aus angrenzenden Abteilungen, etwa Labelling, Qualitätssicherung, Produktion oder Pharmakovigilanz, die Variations verstehen oder einreichen müssen
• Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die spezifischer in das Lifecycle Management einsteigen oder ihr Wissen auffrischen möchten

Für das Live-Seminar sollten Grundkenntnisse zum Lifecycle Management vorhanden sein. Die beiden e-Learnings bereitet Sie darauf vor.

Diese Kombination aus e-Learnings und Live-Online-Seminar verbindet die Grundlagen der Zulassung mit dem Variationssystem und dem aktuellen Stand des Variation Frameworks.

Ihr Lernpfad besteht hierbei aus folgenden Modulen:

• 1. e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation (Englisch): Grundlagen der EU-Zulassung, Rechtsrahmen und Verfahrensarten
• 2. e-Learning: EU Variation System and Procedures (Englisch): Überblick über das Lifecycle Management und Grundlagen des Variationssystems in der EU
• 3.Live-Online-Seminar: Die neue Variation Guideline kompakt: Halbtägiges Format zu den Details der neuen Variation Guideline und den Auswirkungen des neuen Variation Frameworks aufs Lifecycle Management

Mit einer Mischung aus self-paced e-Learning und Live-Online-Seminar bekommen Sie einen guten Überblick über das Lifecycle-Management eines Arzneimittels in der EU und sind am Ende auf dem aktuellsten Stand bezüglich des derzeitig gültigen Variation Frameworks.

• Sie verstehen den gesamten Lifecycle eines Arzneimittels, von der Zulassung bis zur Änderung.
• Sie können Variationstypen sicher klassifizieren und Fristen richtig planen.
• Sie kennen den aktuellen Stand des Variation Frameworks und die Neuerungen der Guideline.
• Sie profitieren von einem vergünstigten Paketpreis gegenüber den Einzelbuchungen.