2026-12-03 2026-12-03 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Mag. Elisabeth Zinggrebe https://www.forum-institut.de/seminar/26122481-ki-im-gxp-regulierten-bereich/referenten/26/26_12/26122481-online-seminar-phrma-ki-im-gxp-regulierten-bereich_zinggrebe-elisabeth.jpg KI im GxP-regulierten Bereich

KI verändert die Pharmaindustrie und die Regulatorik hält Schritt. In einem intensiven Seminartag ordnen Sie EU AI Act, FDA-Guidance und Co. praxisnah ein. Mit interaktiven Elementen und Praxisbeispielen nehmen Sie konkrete Handlungsanker mit. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze im Pharma-Kontext
  • Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
  • Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
  • Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
  • Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
  • Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
  • und mehr


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und IT, die KI-Systeme im GxP-regulierten Umfeld einführen, bewerten oder steuern. Es wird spezifisch auf die Besonderheiten im Pharma & Healthcare-Bereich eingegangen. Vorkenntnisse in KI sind nicht erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
EU AI Act, Digital Omnibus, Biotech Act, Cybersecurity Act, NIS2 und internationale Frameworks wie FDA-Guidance und NIST AI RMF: Die regulatorische Landschaft rund um KI in der Pharmaindustrie ist komplex und entwickelt sich rasant weiter.

Dieses Seminar gibt Ihnen Orientierung und schlägt die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven.
Sie erfahren, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret relevant sind, wie die verschiedenen Rechtsakte zusammenwirken und was das für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz bedeutet.
Mit Hilfe von Praxisbeispielen, Infografiken und interaktiven Elementen erarbeiten Sie sich gemeinsam mit der Expertin und den Branchenkolleg*innen ein Grundverständnis für eine abteilungsübergreifende KI-Governance.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminarteilnahme können Sie

  • die relevanten Rechtsakte und Leitlinien einordnen und wissen, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret gelten.
  • KI-Systeme im GxP-Umfeld regulatorisch bewerten und die Implikationen für QM, RA und PV adressieren.
  • die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven schlagen und abteilungsübergreifend über KI-Governance sprechen.
  • regulatorische Entwicklungen verfolgen und deren Relevanz für Ihr Unternehmen selbstständig einschätzen.

Online-Seminar Phrma - KI im GxP-regulierten Bereich

KI im GxP-regulierten Bereich

Internationale KI-Regulatorik im Pharma-Kontext: Von EU AI Act bis FDA-Guidance

Ihre Vorteile/Nutzen
  • KI-Regulatorik sicher einordnen
  • EU AI Act bis FDA-Guidance verstehen
Compliance-Lücken erkennen + schließen
KI-Governance GxP-konform gestalten
  • Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Webcode 26122481

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Referent

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Organon Healthcare GmbH, München

Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy Mitglied im Arbeitskreis der Informationsbeauftragten in Deutschland und ehrenamtliche Leitung des MEGRA Arbeitskreis der Informationsbeauftragten

Alles auf einen Blick

Termin

03.12.2026

03.12.2026

Zeitraum

von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich.

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Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

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Downloads
AI in pharma and healthcare
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

KI verändert die Pharmaindustrie und die Regulatorik hält Schritt. In einem intensiven Seminartag ordnen Sie EU AI Act, FDA-Guidance und Co. praxisnah ein. Mit interaktiven Elementen und Praxisbeispielen nehmen Sie konkrete Handlungsanker mit. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen

  • Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze im Pharma-Kontext
  • Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
  • Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
  • Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
  • Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
  • Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
  • und mehr


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und IT, die KI-Systeme im GxP-regulierten Umfeld einführen, bewerten oder steuern. Es wird spezifisch auf die Besonderheiten im Pharma & Healthcare-Bereich eingegangen. Vorkenntnisse in KI sind nicht erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

EU AI Act, Digital Omnibus, Biotech Act, Cybersecurity Act, NIS2 und internationale Frameworks wie FDA-Guidance und NIST AI RMF: Die regulatorische Landschaft rund um KI in der Pharmaindustrie ist komplex und entwickelt sich rasant weiter.

Dieses Seminar gibt Ihnen Orientierung und schlägt die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven.
Sie erfahren, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret relevant sind, wie die verschiedenen Rechtsakte zusammenwirken und was das für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz bedeutet.
Mit Hilfe von Praxisbeispielen, Infografiken und interaktiven Elementen erarbeiten Sie sich gemeinsam mit der Expertin und den Branchenkolleg*innen ein Grundverständnis für eine abteilungsübergreifende KI-Governance.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarteilnahme können Sie

  • die relevanten Rechtsakte und Leitlinien einordnen und wissen, welche Anforderungen für Ihr Unternehmen konkret gelten.
  • KI-Systeme im GxP-Umfeld regulatorisch bewerten und die Implikationen für QM, RA und PV adressieren.
  • die Brücke zwischen technischen und regulatorischen Perspektiven schlagen und abteilungsübergreifend über KI-Governance sprechen.
  • regulatorische Entwicklungen verfolgen und deren Relevanz für Ihr Unternehmen selbstständig einschätzen.

Programm

von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich.

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Die Gesetzgebung im Pharma-Kontext: Ecosystem of Trust oder Compliance-Bürde?
  • Das Zusammenspiel der zentralen EU-Digitalgesetze bei Hochrisiko-KI-Systemen in der Pharmaindustrie, u.a. AI Act, NIS2, DSGVO, Biotech Act und Cybersecurity Act

Die Pharmaindustrie: AI Across the Lifecycle - Vertrauen durch Governance
  • Einblicke von Industrieverbänden, z.B. EFPIA, ISPE
  • Umsetzung von Governance, Harmonisierung und Regulierung in der Praxis

Die Aufsichtsbehörden: From Vision to Action - KI-Governance im Pharma-Lifecycle
  • Relevanz für Qualitätsmanagement (QM), Regulatory Affairs (RA) und Pharmakovigilanz (PV)
    • EMA Reflection Papers
    • Auszüge aus "Artificial Intelligence in European Medicines Regulation from Vision to Action"

Kaffeepause


Der EU AI Act in der Pharmapraxis: Hochrisiko-KI-Systeme meistern
  • Wie Sie die operativen Pflichten identifizieren: Von der technischen Dokumentation bis zum Post-Market Monitoring

Der "Digital-Omnibus" als Gamechanger oder Zerreißprobe?
  • Geplante Entlastungen und "neue" Unsicherheiten einordnen, u.a. High-Risk-Fristen, Pseudonymisierung und Doppelregulierung

Der Biotech Act: Trusted AI Environments und Data Quality Accelerators
  • KI-Werkzeug - Wie "der Act" zur Innovation fördern soll

Sichere KI-Infrastrukturen unter dem Cybersecurity Act
  • Wie sichere Infrastrukturen QM, RA und PV transformieren sollen
  • Cybersicherheit als zentraler Bestandteil GxP-konformer KI-Nutzung

Mittagspause


Das Zuerst-KI-Konzept des EU Apply AI Acts
  • Das innovationsorientierte Potenzial KI-gestützter Anwendungen erkennen
  • Durch Digitale Zwillinge, Compliance-Checker und Frontier-Modelle zu neuen Standards im regulierten Umfeld

AI across the Lifecycle
  • Wie die einzelnen "Bausteine" zusammenspielen: Die 10 Guiding Principles von EMA und FDA, sichere LLMs und der Fahrplan der Network Data Steering Group-(NDSG) für GxP

EU AI Act in deutscher Umsetzung
  • Was bedeutet die nationale Umsetzung für die Pharmaindustrie
  • Neue Meldewege über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), ZLG-Notifizierungen und der Weg ins KI-Reallabor

Kaffeepause


Die FDA-Roadmap für Pharma-KI
  • Die US-amerikanische Herangehensweise: Good AI Practice, smartes Drug Manufacturing und Regulatory Decision-Making

Von der Sandbox bis zum Dataset Drift
  • Wie behördliche Institutionen, u.a. FDA, Health Canada, MHRA und TGA, durch Predetermined Change Control Plans (PCCPs) und Good Machine Learning Practice (GMLP) die Spielregeln für adaptive KI neu schreiben

Das NIST (National Institute of Standards and Technology) AI Risk Management Framework
  • Von Konfabulation bis CBRN-Risiko (Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear) und wie man diesen begegnen kann

Regulatory AI im Vormarsch
  • Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
  • Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen

Recap und offene Fragen
  • Wie Scientific Explorer, Prompt Libraries und Behörden-KI den Behördenalltag verändern
  • Was bedeuten die Entwicklungen für Pharmaunternehmen

Seminarende


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