eTrial Master File in klinischen Prüfungen

Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die Thematik eTMF: Regulatorische und technische Anforderungen, Implementierung, eTMF-Management in der Praxis und Vorbereitung auf Audits und Inspektionen. Sichern Sie sich Ihren Platz!

• Regulatorischer Rahmen und Standardanforderungen an einen eTMF
• eTMF-Systeme und Implementierung eines eTMF: Von der Marktrecherche bis zur Validierung
• eTMF-Management: "TMF Health", Risiko-, Change- und Schnittstellenmanagement
• Inspection readiness: Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharmaunternehmen und CROs, die

• für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des elektronischen Trial Master Files verantwortlich sind.
• bisher eher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.

Diese vierteilige Webcast-Serie vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) in klinischen Prüfungen.

Sie lernen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben für einen eTMF maßgeblich sind und wie Sie planerisch an die Auswahl eines eTMF-Systems sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung des eTMF in der Praxis herangehen. Sie erhalten wertvolle Informationen zu Ihren Verantwortlichkeiten im eTMF-Management - Risikomanagement, Changes im TMF-Lebenszyklus und Koordinierung von essenziellen Schnittstellen. Die letzte Webcast-Folge beleuchtet die Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie kennen die einzelnen Schritte, um die Funktionalität Ihres eTMF in der Praxis sicherzustellen und wissen, wie Sie auch hinsichtlich Ihres eTMF "inspection readiness" erreichen können.

• Ihnen sind die regulatorischen und technischen Anforderungen an einen eTMF bewusst.
• Sie kennen die einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung eines eTMF in der Praxis - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung.
• Sie sind vertraut mit Ihren Verantwortlichkeiten im Rahmen des eTMF-Managements während des gesamten Lifecycles.
• Sie wissen, worauf Sie sich im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion einstellen müssen und worauf der Fokus bei der Überwachung liegt.