DSGVO trifft MDR

Gesundheitsdaten bei vernetzten Produkten, Remote-Service und Cloud

Mit Praxisfällen und Checklisten
Konkrete Maßnahmen für das eigene Unternehmen
Rollen, Risiken und Pflichten im Fokus
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 890,00 € zzgl. MwSt.
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Vernetzte Medizinprodukte erzeugen Gesundheits- und Nutzungsdaten, die Datenschutz und MDR-Pflichten gleichermaßen berühren. Das Seminar zeigt Ihnen anhand von Praxisfällen und Checklisten, wie Sie Datenflüsse, Verantwortlichkeiten und Risiken einordnen und konkrete Maßnahmen ableiten. Im Fokus stehen die datenschutzrechtlichen Schnittstellen zur MDR.

Referent

Stephan Hartmann

Assessor jur., Selbstständiger Berater für Datenschutz, KI-Governance und Compliance; TÜV-zertifizierter Datenschutzbeauftragter und Compliance Officer

Stephan Hartmann ist Volljurist und…

Das erwartet Sie

Datenarten und Datenflüsse bei vernetzten Medizinprodukten
Rollen und Verträge mit Kliniken und Dienstleistern
Rechtsgrundlagen für Gesundheitsdaten und Produktverbesserung
Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikobewertung
Cloud-Dienste, Datenübermittlungen in Drittländer und technische Schutzmaßnahmen
Dokumentation und Integration in QM-Prozesse

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Compliance, Produktentwicklung und Datenschutz bei Medizinprodukteherstellern.

Für die Teilnahme sind keine besonderen Vorkenntnisse erforderlich. Grundkenntnisse der DSGVO und der MDR erleichtern Ihnen jedoch den Einstieg.

Ziel der Veranstaltung

Bei vernetzten Medizinprodukten können für Betrieb, Service, Marktüberwachung oder Produktverbesserung personenbezogene Daten und Gesundheitsdaten anfallen. Hersteller müssen hierfür Datenschutzanforderungen und MDR-Pflichten aufeinander abstimmen. Im Seminar lernen Sie, Datenflüsse und Verantwortlichkeiten einzuordnen, typische Datenschutzrisiken einzuschätzen und konkrete Maßnahmen für Ihr Unternehmen abzuleiten.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie:

Datenflüsse und Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller, Klinik und Dienstleistern einordnen
Gesundheits- und Nutzungsdaten sowie Personenbezug erkennen und Datenschutzrisiken bewerten
Rechtsgrundlagen für Gesundheitsdaten und Produktverbesserung prüfen
Schnittstellen zwischen DSGVO und MDR-Pflichten nachvollziehen
konkrete Maßnahmen für Ihr Unternehmen ableiten

Programm

von 09:00 - 13:30 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:10 Uhr

Datenflüsse bei vernetzten Medizinprodukten verstehen
Stephan Hartmann

Welche personenbezogenen Daten fallen bei vernetzten Produkten, Begleit-Apps und Supportleistungen an?
Gesundheitsdaten, Geräte-, Telemetrie- und Nutzungsdaten: Personenbezug und Abgrenzung
Datenflüsse zwischen Produkt, App, Cloud, Gesundheitseinrichtung und Service
Fallbeispiel: Datenlandkarte für ein vernetztes Medizinprodukt mit Begleit-App

09:45 Uhr

Verantwortlichkeiten und Verträge mit Kliniken und Dienstleistern
Stephan Hartmann

Verantwortlicher, Auftragsverarbeiter oder gemeinsame Verantwortlichkeit: Kriterien der Einordnung
Typische Konstellationen zwischen Hersteller, Klinik, Arztpraxis und Dienstleister
Remote-Service, Wartung und technischer Support: Zugriff und Rollenverteilung
Vertragliche Umsetzung je nach Rolle: Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 oder Vereinbarung nach Art. 26 DSGVO
Was Kliniken an Datenschutzinformationen, Verträgen und Nachweisen benötigen
Fallbeispiel: Fernzugriff auf ein Gerät im Krankenhaus und Rückfragen der Klinik

10:30 Uhr

Pause

10:40 Uhr

Rechtsgrundlagen für Gesundheitsdaten und Produktverbesserung
Stephan Hartmann

Zusammenspiel von Art. 6 und Art. 9 DSGVO sowie einschlägigen unionsrechtlichen und nationalen Vorschriften, insbesondere dem BDSG
Einwilligung: Anforderungen, Grenzen und praktische Fallstricke
MDR-bezogene Verarbeitungen, insbesondere Post-Market Surveillance und Vigilanz: Zweck, Erforderlichkeit und konkrete Rechtsgrundlage prüfen
Produktverbesserung und Weiterentwicklung: eigene Zweck- und Rechtsgrundlagenprüfung; Grenzen der Pseudonymisierung und Anforderungen an Anonymisierung
Checkliste: Rechtsgrundlage auswählen und dokumentieren

11:30 Uhr

Datenschutz-Folgenabschätzung in der Praxis
Stephan Hartmann

Wann ist eine Datenschutz-Folgenabschätzung erforderlich?
Schwellenprüfung nach Art. 35 DSGVO und einschlägige Listen der zuständigen Aufsichtsbehörden
Praktische Vorbereitung: Datenflüsse, Risiken, Beteiligte und erforderliche Maßnahmen
Schnittstellen zum produktbezogenen Risikomanagement und zur Cybersecurity
Checkliste: Datenschutz-Folgenabschätzung vorbereiten

12:15 Uhr

Pause

12:25 Uhr

Cloud-Anbieter und internationale Datenübermittlungen
Stephan Hartmann

Auswahl und Prüfung von Cloud- und IT-Dienstleistern, Verträge und Unterauftragnehmende
Datenschutzanforderungen an Cloud-Lösungen, wenn Hersteller für Gesundheitseinrichtungen tätig werden
Datenübermittlungen und Fernzugriffe aus Drittländern: Angemessenheitsbeschlüsse, Standardvertragsklauseln und gegebenenfalls Transfer Impact Assessment
Technische und organisatorische Maßnahmen
Fallbeispiel: Cloud-Einsatz für eine Medizinprodukte-App

13:00 Uhr

Dokumentation und Integration in bestehende Prozesse
Stephan Hartmann

Erforderliche Dokumentation: Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten, technische und organisatorische Maßnahmen, Verträge und Nachweise
Privacy by Design und Privacy by Default in der Produktentwicklung
Integration in Qualitätsmanagementsystem und regulatorische Prozesse
Datenschutzverletzungen, Betroffenenanfragen und Vigilanz: eigenständige Pflichten und abgestimmte Abläufe
Checkliste: Datenschutzanforderungen entlang des Produktlebenszyklus

13:30 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Stephan Hartmann

Welche personenbezogenen Daten fallen bei vernetzten Produkten, Begleit-Apps und Supportleistungen an?
Gesundheitsdaten, Geräte-, Telemetrie- und Nutzungsdaten: Personenbezug und Abgrenzung
Datenflüsse zwischen Produkt, App, Cloud, Gesundheitseinrichtung und Service
Fallbeispiel: Datenlandkarte für ein vernetztes Medizinprodukt mit Begleit-App

Stephan Hartmann

Verantwortlicher, Auftragsverarbeiter oder gemeinsame Verantwortlichkeit: Kriterien der Einordnung
Typische Konstellationen zwischen Hersteller, Klinik, Arztpraxis und Dienstleister
Remote-Service, Wartung und technischer Support: Zugriff und Rollenverteilung
Vertragliche Umsetzung je nach Rolle: Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 oder Vereinbarung nach Art. 26 DSGVO
Was Kliniken an Datenschutzinformationen, Verträgen und Nachweisen benötigen
Fallbeispiel: Fernzugriff auf ein Gerät im Krankenhaus und Rückfragen der Klinik

10:30 Uhr

Pause

Stephan Hartmann

Zusammenspiel von Art. 6 und Art. 9 DSGVO sowie einschlägigen unionsrechtlichen und nationalen Vorschriften, insbesondere dem BDSG
Einwilligung: Anforderungen, Grenzen und praktische Fallstricke
MDR-bezogene Verarbeitungen, insbesondere Post-Market Surveillance und Vigilanz: Zweck, Erforderlichkeit und konkrete Rechtsgrundlage prüfen
Produktverbesserung und Weiterentwicklung: eigene Zweck- und Rechtsgrundlagenprüfung; Grenzen der Pseudonymisierung und Anforderungen an Anonymisierung
Checkliste: Rechtsgrundlage auswählen und dokumentieren

Stephan Hartmann

Wann ist eine Datenschutz-Folgenabschätzung erforderlich?
Schwellenprüfung nach Art. 35 DSGVO und einschlägige Listen der zuständigen Aufsichtsbehörden
Praktische Vorbereitung: Datenflüsse, Risiken, Beteiligte und erforderliche Maßnahmen
Schnittstellen zum produktbezogenen Risikomanagement und zur Cybersecurity
Checkliste: Datenschutz-Folgenabschätzung vorbereiten

12:15 Uhr

Pause

Stephan Hartmann

Auswahl und Prüfung von Cloud- und IT-Dienstleistern, Verträge und Unterauftragnehmende
Datenschutzanforderungen an Cloud-Lösungen, wenn Hersteller für Gesundheitseinrichtungen tätig werden
Datenübermittlungen und Fernzugriffe aus Drittländern: Angemessenheitsbeschlüsse, Standardvertragsklauseln und gegebenenfalls Transfer Impact Assessment
Technische und organisatorische Maßnahmen
Fallbeispiel: Cloud-Einsatz für eine Medizinprodukte-App

Stephan Hartmann

Erforderliche Dokumentation: Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten, technische und organisatorische Maßnahmen, Verträge und Nachweise
Privacy by Design und Privacy by Default in der Produktentwicklung
Integration in Qualitätsmanagementsystem und regulatorische Prozesse
Datenschutzverletzungen, Betroffenenanfragen und Vigilanz: eigenständige Pflichten und abgestimmte Abläufe
Checkliste: Datenschutzanforderungen entlang des Produktlebenszyklus

13:30 Uhr

Seminarende

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis: Medizinprodukte

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Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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