Compliance in der Pharmakovigilanz: Monitoring, regulatorische Auslegung und Kontrolle
Lokale und globale Überwachung des PV-Systems
- Mit diesem Know-how verhindern Sie Fehler!
- Minimierung von Non-Compliance-Risiken
- PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Dieses Seminar zeigt Ihnen, wie Sie PV-Compliance lokal und global wirksam überwachen, regulatorische Auslegungsspielräume professionell einordnen und sich auf Audits und Inspektionen vorbereiten.
Referierende
Dr. Petra Lerner-Hiller
Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt
Senior PV Auditor, PV Quality Consultant, Deputy QPPV, PV System & QPPV Relations Lead;
Dr. Petra Lerner-Hiller verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in…
Ihre Referentin
Dr. Petra Lerner-Hiller
Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt
Senior PV Auditor, PV Quality Consultant, Deputy QPPV, PV System & QPPV Relations Lead;
Dr. Petra Lerner-Hiller verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Qualitätssicherung (GVP, GCP) und Pharmakovigilanz, einschließlich der Funktionen als Stufenplanbeauftragte und EU QPPV. In ihrer derzeitigen Position ist Frau Dr. Lerner-Hiller "Deputy QPPV" und zusätzlich als "PV System Strategy and QPPV Relations Lead" verantwortlich für die strategische Ausrichtung des PV-Systems einschließlich des Qualitätsmanagements, der Inspektionsbereitschaft sowie der Zusammenarbeit mit lokalen QPPVs.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte
Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte
Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad Hersfeld tätig. Im…
Ihre Referentin
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad Hersfeld tätig. Im Jahr 2007 wechselte sie in den Bereich der Pharmakovigilanz und begann ihre Karriere im Data Processing. Im weiteren Verlauf übernahm sie Führungsverantwortung als Teamleiterin in Deutschland und entwickelte sich zur Leiterin des ICSR-Managements bei Merck. In ihrer heutigen Position führt sie ihr internationales Team und gestaltet das ICSR-Management durch den gezielten Einsatz digitaler Technologien effizienter, automatisierter und anwenderfreundlicher.
Das erwartet Sie
- PV-Compliance im Qualitätsmanagementsystem
- Monitoring lokaler und globaler PV-Systeme und -Prozesse
- Workshop: Lokale und regionale Auslegungsspielräume von Compliance-Regularien
- Compliance in Inspektionen und Audits
- Haftung bei Non-Compliance und die vertragliche Absicherung
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an erfahrene Mitarbeitende aus Pharmakovigilanz, PV Quality, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und angrenzenden Funktionen, die lokale oder globale PV-Compliance-Prozesse überwachen, bewerten oder weiterentwickeln.
Angesprochen sind insbesondere lokale und globale PV-Verantwortliche, PV Quality Manager, EU-QPPVs, lokale QPPVs, Compliance-Verantwortliche sowie Mitarbeitende, die in Audits, Inspektionen oder die Bearbeitung von Abweichungen eingebunden sind.
Regulatorische Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Compliance in der Pharmakovigilanz zeigt sich nicht allein in vorhandenen SOPs. Entscheidend ist, ob lokale und globale PV-Aktivitäten wirksam überwacht werden, Abweichungen frühzeitig erkannt und regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext angemessen ausgelegt werden.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Compliance-Risiken in lokalen, regionalen und globalen PV-Systemen erkennen, bewerten und wirksam begrenzen. Sie erfahren, welche KPIs für die Überwachung relevant sind, diskutieren regulatorische Auslegungsfragen und lernen, worauf Behörden bei Inspektionen und Audits besonders achten.
Profitieren Sie von den Perspektiven erfahrener Referent*innen aus PV, Qualitätsmanagement und Arzneimittelrecht.
Ihr Nutzen
Dieses Seminar unterstützt Sie dabei, PV-Compliance als steuerbaren Bestandteil Ihres Qualitätsmanagements zu etablieren, statt Abweichungen erst kurz vor einer Inspektion zu bearbeiten.
Nach dem Seminar können Sie
- lokale und globale PV-Aktivitäten risikobasiert überwachen.
- Compliance-Risiken sowie typische Fehlerquellen frühzeitig erkennen und bewerten.
- lokale und regionale Auslegungsspielräume regulatorischer Anforderungen professionell einordnen.
- Entscheidungen und deren Begründung für Audits nachvollziehbar dokumentieren.
- typische Findings in Inspektionen vermeiden.
- die Folgen von Non-Compliance richtig einschätzen.
Ihr Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Petra Lerner-Hiller
- PV-System und Qualitätsmanagement - wo ist Compliance gefordert?
- Key Performance Indicators (KPIs)
- Häufige Fehlerquellen
- Was tun bei Non-Compliance?
- Sicherstellung der Compliance intern und extern
10:30 bis 10:45 Uhr
10:45 Uhr
Claudia Schaffer
- Interaktionen zwischen lokaler und globaler PV-Abteilung
- Globale Übersicht über lokale PV-Aktivitäten
- Globale Übersicht über abteilungsübergreifende PV-Prozesse
12:00 bis 13:00 Uhr
13:00 Uhr
Claudia Schaffer
- Nationale und globale Auslegung der 4 Minimalkriterien
- Erarbeitung komplexer Fallstricke und Diskussion
14:00 Uhr
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Erwartungen von EU- vs. Non-EU-Behörden
- Häufige Mängel und Findings
- Compliance-Audits effektiv durchführen
15:15 bis 15:30 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Vertraglich im Vorfeld absichern
- Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeitende
- Auflagen und behördliche Sanktionen
16:45 Uhr
Alle Referent*innen
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Beginn des Seminars: Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Compliance in der Pharmakovigilanz
Compliance in der Pharmakovigilanz
Dr. Petra Lerner-Hiller
- PV-System und Qualitätsmanagement - wo ist Compliance gefordert?
- Key Performance Indicators (KPIs)
- Häufige Fehlerquellen
- Was tun bei Non-Compliance?
- Sicherstellung der Compliance intern und extern
Kaffeepause
10:45 Uhr
Monitoring lokaler und globaler PV-Systeme
Monitoring lokaler und globaler PV-Systeme
Claudia Schaffer
- Interaktionen zwischen lokaler und globaler PV-Abteilung
- Globale Übersicht über lokale PV-Aktivitäten
- Globale Übersicht über abteilungsübergreifende PV-Prozesse
Mittagspause
13:00 Uhr
Workshop: Auslegungsspielraum von Compliance-Regularien am Beispiel des "Identifiable Patient"
Workshop: Auslegungsspielraum von Compliance-Regularien am Beispiel des "Identifiable Patient"
Claudia Schaffer
- Nationale und globale Auslegung der 4 Minimalkriterien
- Erarbeitung komplexer Fallstricke und Diskussion
14:00 Uhr
Compliance in PV-Inspektionen und -Audits
Compliance in PV-Inspektionen und -Audits
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Erwartungen von EU- vs. Non-EU-Behörden
- Häufige Mängel und Findings
- Compliance-Audits effektiv durchführen
Kaffeepause
15:30 Uhr
Folgen von Non-Compliance in der Pharmakovigilanz
Folgen von Non-Compliance in der Pharmakovigilanz
Dr. Christian M. Moers
- Vertraglich im Vorfeld absichern
- Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeitende
- Auflagen und behördliche Sanktionen
Abschlussdiskussion
Ende des Seminars
Extras zum Seminar
Klicken Sie einfach auf die Antworten, die Sie für richtig halten!
Downloads
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Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
Paper: Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz
Linkliste: Wegweiser Arzneimittelsicherheit
Zusatzinformationen
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"
- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
- PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
- Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
- 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
- Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
- Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
- Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
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Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.
Kundenstimmen
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This one-day masterclass offers experienced experienced PV professionals practical insights into PV system management, leadership and inspection readiness, combined with high-level peer exchange.Sprache: Englisch
Corrective and Preventive Action (CAPA) in der Pharmakovigilanz
Dieses Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Abweichungen mithilfe der Root Cause Analysis analysieren und CAPAs in der Pharmakovigilanz risikobasiert planen, umsetzen und dokumentieren.Sprache: Deutsch
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Nadja Wolff
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