Compliance in der Pharmakovigilanz: Monitoring, regulatorische Auslegung und Kontrolle

Dieses Seminar zeigt Ihnen, wie Sie PV-Compliance lokal und global wirksam überwachen, regulatorische Auslegungsspielräume professionell einordnen und sich auf Audits und Inspektionen vorbereiten.

• PV-Compliance im Unternehmen und beim Dienstleister
• Anforderungen nach der aktualisierten (EU) Nr. 520/2012 und GVP-Modul III (Rev 2)
• Monitoring lokaler und globaler PV-Systeme und -Prozesse
• Workshop: Lokale und regionale Auslegungsspielräume von Compliance-Regularien
• Compliance in Inspektionen und Audits
• Haftung bei Non-Compliance und die vertragliche Absicherung

Dieses Online-Seminar richtet sich an erfahrene Mitarbeitende aus Pharmakovigilanz, PV Quality, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und angrenzenden Funktionen, die lokale oder globale PV-Compliance-Prozesse überwachen, bewerten oder weiterentwickeln.

Angesprochen sind insbesondere lokale und globale PV-Verantwortliche, PV Quality Manager, EU-QPPVs, lokale QPPVs, Compliance-Verantwortliche sowie Mitarbeitende, die in Audits, Inspektionen oder die Bearbeitung von Abweichungen eingebunden sind.

Regulatorische Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Compliance in der Pharmakovigilanz zeigt sich nicht allein in vorhandenen SOPs. Entscheidend ist, ob lokale und globale PV-Aktivitäten wirksam überwacht, Abweichungen frühzeitig erkannt und regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext angemessen ausgelegt werden. Das gilt besonders dort, wo Tätigkeiten an Dienstleister ausgelagert sind. Die Verantwortung bleibt beim Zulassungsinhaber, weshalb Compliance im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens und beim Dienstleister gleichermaßen sichergestellt werden muss.

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Compliance-Risiken in lokalen, regionalen und globalen PV-Systemen wirksam begrenzen. Sie erfahren, welche Änderungen die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 sowie die Rev 2 des GVP-Moduls III mit sich bringen, welche KPIs für die Überwachung relevant sind und welche Haftungsrisiken bei ausgelagerten Tätigkeiten bestehen. Außerdem diskutieren Sie regulatorische Auslegungsfragen und lernen, worauf Behörden bei Inspektionen und Audits besonders achten.

Profitieren Sie von den Perspektiven erfahrener Referent*innen aus PV, Qualitätsmanagement und Arzneimittelrecht.

Dieses Seminar unterstützt Sie dabei, PV-Compliance als steuerbaren Bestandteil Ihres Qualitätsmanagements zu etablieren, statt Abweichungen erst kurz vor einer Inspektion zu bearbeiten.

Nach dem Seminar können Sie

• lokale und globale PV-Aktivitäten intern und beim Dienstleister überwachen.
• Compliance-Risiken sowie typische Fehlerquellen frühzeitig erkennen und bewerten.
• lokale und regionale Auslegungsspielräume regulatorischer Anforderungen professionell einordnen.
• Entscheidungen für Audits nachvollziehbar dokumentieren und typische Findings in Inspektionen vermeiden.
• die Folgen von Non-Compliance richtig einschätzen.