Master Class: Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV
Das Top-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
- Spezialwissen für erfahrene PV-Verantwortliche
- Kompakt zusammengefasst in einem Tag
- High-level Informationen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, einen Online-Test, Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, einen Online-Test, Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Diese eintägige Online-Veranstaltung richtet sich an erfahrene Pharmakovigilanz-Fachkräfte, die ihr Detailwissen zur Führung eines PV-Systems und ihrer Mitarbeitenden vertiefen möchten.
Ihre Referierenden
Reinhold Schilling
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter;
Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem…
Ihr Referent
Reinhold Schilling
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter;
Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und regulatorischen Anforderungen. Mit einem doppelten Master in Chemie und Drug Regulatory Affairs leitet er seit 2021 als Head of Global Pharmacovigilance die globale Arzneimittelsicherheitsabteilung der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. Neben seiner Tätigkeit in der Industrie engagiert sich Reinhold Schilling auch in der Lehre - als Lehrbeauftragter für Pharmakovigilanz an der Hochschule Reutlingen sowie an der Goethe Business School. Als aktives Mitglied der BPI-Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bringt er seine Expertise in die Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen ein.
Dr. Kerstin Stephan
- angefragt -
Senior Expertin Pharmakovigilanz, Bonn
Abteilungsleiterin für Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen;
Dr. Kerstin Stephan schloss 1993 ihr Pharmaziestudium an der…
Ihre Referentin
Dr. Kerstin Stephan
- angefragt -
Senior Expertin Pharmakovigilanz, Bonn
Abteilungsleiterin für Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen;
Dr. Kerstin Stephan schloss 1993 ihr Pharmaziestudium an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf ab. Im Anschluss promovierte sie zum Dr. rer. nat., war in öffentlichen Apotheken tätig und absolvierte die Weiterbildung zur Fachapothekerin für Arzneimittelinformation. Heute ist sie als Lehrbeauftragte im Studiengang Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn sowie in der öffentlichen Verwaltung tätig.
Das erwartet Sie
- PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig?
- PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
- Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
- Stakeholder Management
- Deviation Management und CAPA
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte, QPPVs und deren direkte Mitarbeiter*innen, die bereits grundlegendes Wissen und Erfahrung zum Führen eines PV-Systems sammeln konnten. Führungserfahrung von mehr als drei Jahren in der Pharmakovigilanz ist empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Das Tätigkeitsfeld von Stufenplanbeauftragten, QPPVs und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein fundiertes fachliches Know-how auch in Spezialfragen.
Profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung unserer Referentin und unseres Referents und erweitern Sie Ihr Wissen zu relevanten PV-Themen. Lernen Sie aktuelle Best-Practice-Ansätze für Herausforderungen in der täglichen Arbeit kennen und seien Sie für die nächste Inspektion bestens gerüstet.
Nach dem Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche*r noch effizienter wahrnehmen.
Die Rechtsgrundlage und allgemeinen Aufgaben von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden nicht vermittelt. Diese können in anderen Seminaren des FORUM Instituts erworben werden.
Ihr Nutzen
- DAS High-End-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
- Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
- Erweitern Sie Ihr Netzwerk - von PV-Expert*innen für PV-Expert*innen
- Zeit für Diskussionen und spezielle Fragestellungen
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
- Das SOP-Managementsystem
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert und wie sollen diese aufgebaut sein?
- Worauf achten Inspektor*innen?
- Beurteilen Sie Fehler und Schwachstellen einer Master-SOP
10:15 bis 10:30 Uhr
10:30 Uhr
- Pflege des PSMF
- Tipps wie man ein PSMF aktuell hält
- Das PSMF wird angefordert
11:15 Uhr
- Worst Case: Der Rückruf
- Globale vs. lokale Bearbeitung
- Dokumentation und Archivierung
- Mock-Recalls
- Rolle der/des Stufenplanbeauftragten
- Pitfalls und mögliche Konfliktpunkte mit internen Schnittstellen
11:45 Uhr
Das Thema wird erst im Seminar bekannt gegeben. Sie können gerne Ihre Wünsche vorab an n.wolff@forum-institut.de melden.
12:15 bis 13:15 Uhr
13:15 Uhr
- Aktuelles aus PhV Inspectors Working Group
- Neues aus dem PRAC
- Updates von der CMDh
13:45 Uhr
- Regulatory Affairs: Stand Ihrer Safety Variations
- Originator-Anpassung - wenn der Originator vom Markt verschwindet
- Qualified Person: Regelung von Freigaben und Texten
- Nebenwirkungen sammeln: Marketing, Marktforschung und Social Media
- Supply Chain: Der Dreh- und Angelpunkt bei Rückrufen
- Lieferengpass - Freigabe mit alten Texten?
- Workshop: Erfolgreiche Risikoanalyse
14:30 Uhr
- Das Quality-System in der PV
- Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis
- Planen und Aufsetzen von CAPAs
- Zwischenberichte, um Re-Inspektionen zu vermeiden/verschieben
- Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
15:30 bis 15:45 Uhr
15:45 Uhr
- Effiziente PV-Trainings organisieren
- Budget Planung im Bereich PV
- Typische Konfliktpunkte und Lösungsmöglichkeiten
- "Fight for Talents"
- Krisenkommunikation in Social Media: Negative Resonanz souverän bewältigen
16:45 Uhr
Beide Referent*innen
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
- Das SOP-Managementsystem
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert und wie sollen diese aufgebaut sein?
- Worauf achten Inspektor*innen?
- Beurteilen Sie Fehler und Schwachstellen einer Master-SOP
Kaffeepause
10:30 Uhr
PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
- Pflege des PSMF
- Tipps wie man ein PSMF aktuell hält
- Das PSMF wird angefordert
11:15 Uhr
Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
- Worst Case: Der Rückruf
- Globale vs. lokale Bearbeitung
- Dokumentation und Archivierung
- Mock-Recalls
- Rolle der/des Stufenplanbeauftragten
- Pitfalls und mögliche Konfliktpunkte mit internen Schnittstellen
11:45 Uhr
Workshop
Workshop
Das Thema wird erst im Seminar bekannt gegeben. Sie können gerne Ihre Wünsche vorab an n.wolff@forum-institut.de melden.
Mittagspause
13:15 Uhr
Neues von der EMA
Neues von der EMA
- Aktuelles aus PhV Inspectors Working Group
- Neues aus dem PRAC
- Updates von der CMDh
13:45 Uhr
Stakeholder Management
Stakeholder Management
- Regulatory Affairs: Stand Ihrer Safety Variations
- Originator-Anpassung - wenn der Originator vom Markt verschwindet
- Qualified Person: Regelung von Freigaben und Texten
- Nebenwirkungen sammeln: Marketing, Marktforschung und Social Media
- Supply Chain: Der Dreh- und Angelpunkt bei Rückrufen
- Lieferengpass - Freigabe mit alten Texten?
- Workshop: Erfolgreiche Risikoanalyse
14:30 Uhr
Deviations
Deviations
- Das Quality-System in der PV
- Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis
- Planen und Aufsetzen von CAPAs
- Zwischenberichte, um Re-Inspektionen zu vermeiden/verschieben
- Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
Kaffeepause
15:45 Uhr
Spezialthemen für QPPVs und Stufenplanbeauftragte
Spezialthemen für QPPVs und Stufenplanbeauftragte
- Effiziente PV-Trainings organisieren
- Budget Planung im Bereich PV
- Typische Konfliktpunkte und Lösungsmöglichkeiten
- "Fight for Talents"
- Krisenkommunikation in Social Media: Negative Resonanz souverän bewältigen
Offene Frage- und Diskussionsrunde
Ende des Seminars
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt: Qualifikationslehrgang Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance
Prospekt: Qualifikationslehrgang Head of Pharmacovigilance
Link list: Drug Safety Navigator
Weitere Informationen
Qualifikationslehrgänge: Ihr Weg zum Expertenstatus
Sie möchten mehrere Seminare miteinander kombinieren? Sie wollen sich nach jahrelanger Pharmakovigilanz-Erfahrung als "Stufenplanbeauftragte*r", "Qualified Person for Pharmacovigilance" oder "Head of Pharmacovigilance" weiterqualifizieren? Buchen Sie eines unserer rabattierten Gesamtpakete und profitieren Sie von fundiertem theoretischen und praktischem Wissen, das speziell auf Ihre aktuelle oder angestrebte Position zugeschnitten ist.
Das Konzept
- Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an drei bzw. vier Live-Online-Weiterbildungen teil. Diese finden zu festen Terminen statt.
- Sie qualifizieren sich maßgeschneidert in Ihrem beruflichen Umfeld weiter.
- Ihr Arbeitgeber spart bis zu 25 % der Gebühren gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
- Sie erhalten zusätzlich zu den Zertifikaten der einzelnen Seminare nach Abschluss aller Module ein umfassendes Abschlusszertifikat.
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit den Webcode 10030 und 10031. Gerne können Sie sich auch direkt mit einem Klick zu den Qualifikationslehrgängen Qualifikationslehrgang "Head of Pharmacovigilance" oder Qualifikationslehrgang "Head Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance" weiterleiten lassen.
Um den Lehrgang zu buchen, kontaktieren Sie mich bitte direkt unter n.wolff@forum-institut.de oder telefonisch unter 06221 500-696.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurden mit 4,8/5 Sternen bewertet.
(April 2026)
Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 4,8/5 Sternen bewertet.
(April 2026)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
Unsere Empfehlungen
Qualität im PV-System sicherstellen
Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in…Sprache: Deutsch
Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit
"Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" ist unser kompakter, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz.Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Drug…
Sprache: Deutsch
Pharmacovigilance Key Performance Indicators
In this compact one-day online course, you will learn how to use mandatory and optional KPIs to strengthen compliance and inspection readiness within your PV system.Sprache: Englisch
Pharmacovigilance Auditing
This compact, interactive 1.5-day online course equips you to independently plan and conduct pharmacovigilance audits in line with Good Pharmacovigilance Practices (GVP).Sprache: Englisch
Artificial Intelligence in Pharmacovigilance
This one-day online training explores regulatory foundations and practical AI applications in pharmacovigilance, including current use cases, hands-on applications of large language models, and the…Sprache: Englisch
Weiterführend
Fachnewsletter
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Inhouse
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
Wir garantieren höchste Qualität
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de