Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte

Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten Überblick über internationale Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsansätze sowie Zulassungsstrategien für zentrale Märkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und Südostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.

• Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
• Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
• Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
• U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
• Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
• MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international tätigen Medizinprodukteunternehmen, insbesondere aus den Bereichen Zulassungsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement und internationalem Vertrieb.

Grundkenntnisse in der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten werden vorausgesetzt. Diese können Sie im Seminar "Medizinprodukte für Einsteiger*innen" (Webcode: 27042300) am 20. und 21. April 2027 erwerben.

Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen und der effiziente Einsatz vorhandener Daten. Sie erfahren, worin sich die europäische MDR von internationalen Zulassungssystemen unterscheidet und wie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung sowie Reliance-Initiativen Ihnen Zeit und Aufwand sparen können.
Sie erhalten einen systematischen Überblick über die Verfahren und Anforderungen wichtiger Behörden, darunter die FDA (510(k) und PMA), Health Canada (CMDR und MDSAP), ANVISA, die NMPA sowie die Zulassungsstellen in Südostasien.

Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten machen das Wissen unmittelbar anwendbar. Eine abschließende Lernerfolgskontrolle hilft Ihnen, Ihren Lernfortschritt zu überprüfen.

• Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten internationalen Märkten.
• Sie entwickeln fundierte Strategien für Zulassungen in den USA, Kanada, China, Brasilien und Südostasien.
• Sie lernen, globale Harmonisierungs- und Reliance-Modelle gezielt für eine effiziente Marktzulassung zu nutzen.
• Sie erkennen häufige Herausforderungen in der Behördenkommunikation, Einreichung und Auditvorbereitung und wissen, wie diese zu vermeiden sind.
• Sie wenden praxisnahe Hilfsmittel wie Checklisten, Zeitleisten und Briefing-Book-Vorlagen an.
• Sie analysieren anhand konkreter Fallbeispiele den Ablauf internationaler Zulassungsprozesse.