Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Umweltauswirkungen verstehen und behördliche Vorgaben erfüllen

ERA-Wissen aus erster Hand
Update zur EU-Pharma Legislation
Praxisnahe Umsetzungsstrategien
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

Ihre Referierenden

Dr. Axel Korth

Corporate Counsel - Commercial, Biocon Biologics, London

Dr. Axel Korth ist Anwalt im Bereich Life Sciences und kann sowohl auf Erfahrung als Unternehmensjurist als auch als Rechtsanwalt in Kanzleien…

Dr. Angela Vogt-Eisele

CENCORA
PharmaLex, Mannheim

Director Clinical Development Services,
Lead Expert Environmental Risk Assessments

Dr. Arne Hein

Umweltbundesamt, Dessau-Roßlau

Dr. Arne Hein ist aktuell als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Umweltbundesamt tätig. Mit über 15 Jahren Erfahrung in Fachgebiet Arzneimittel verfügt Dr. Arne Hein über…

Das erwartet Sie

Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa (inkl. aller Updates durch das neue EU Pharma-Paket)
Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail
Die Rolle des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa
Fallstudien und Rechenbeispiele aus der Praxis
Aktuelle Herausforderungen und das Erfüllen von Auflagen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Med.-Wiss. und Qualitätsmanagement. Angesprochen sind Teilnehmende mit Grundkenntnissen im Bereich Regulatory Affairs, die sich direkt oder indirekt mit ERA im Rahmen der Arzneimittelzulassung befassen.

Ziel der Veranstaltung

Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimitteln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht nun fest, dass die ERA-Verpflichtung durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation noch verschärft wird.

Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.

Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.

Ihr Nutzen

Erfahren Sie alles Wichtige zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) in der Arzneimittelzulassung.
Erhalten Sie ein Update zu allen relevanten Änderungen durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation.
Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das aktuelle rechtliche Rahmenwerk, zeigen praxisnahe Umsetzungsstrategien und beleuchten relevante Aspekte.
Sie erhalten Einblicke in Fallstudien und Rechenbeispiele, um Ihr Verständnis zu vertiefen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden

09:15 Uhr

ERA in EU-Zulassungsverfahren
Dr. Arne Hein

Rolle des UBA/des BfArM
Die aktuelle europäische ERA-Guideline
Behördliche ERA-Mindestanforderungen
Q&A - Probleme bei der Antragstellung?
"Follow up" nach erteilter Zulassung
Aktuelle Entwicklungen auf EMA-Ebene und EU-Kommissionsebene

10:15 Uhr

ERA - der Rechtsrahmen
Dr. Axel Korth

Aktueller Rechtsrahmen, Übersicht über behördliche Regularien in der EU
Schärfere Anforderungen durch die neue EU-Pharmagesetzgebung
Relevanz für Variations

11:15 Uhr

Kurze Pause

11:30 Uhr

ERA im Detail - so geht's
Dr. Angela Vogt-Eisele

Das 2-Phasenmodell
Risikominimierungsmaßnahmen
Möglichkeiten eines Waiver für die Durchführung von Studien
Scientific Advice
Der ERA-Report

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Case Studies inklusive Rechenbeispiele
Dr. Angela Vogt-Eisele

Berechnung der "predicted environmental concentration" (PEC)
PEC-Berechnung für mehrere Indikationen
PEC-Verfeinerung abhängig von der Posologie, Bsp. Chemotherapeutika
PEC-Verfeinerung anhand von Prävalenzdaten
Spezialfälle: Generika, Antibiotika, endokrin aktive Substanzen

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Herausforderungen bei der Umsetzung und strategische Planung im Hinblick auf die EU-Pharmaceutical Legislation
Dr. Axel Korth

Datenschutz: Bekannte Stoffe/Generika
Was tun, wenn Anforderungen nicht erfüllt werden können?
Rechtsschutzmöglichkeiten gegen Auflagen

16:30 Uhr

Diskussion und Klärung offener Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden

Dr. Arne Hein

Rolle des UBA/des BfArM
Die aktuelle europäische ERA-Guideline
Behördliche ERA-Mindestanforderungen
Q&A - Probleme bei der Antragstellung?
"Follow up" nach erteilter Zulassung
Aktuelle Entwicklungen auf EMA-Ebene und EU-Kommissionsebene

Dr. Axel Korth

Aktueller Rechtsrahmen, Übersicht über behördliche Regularien in der EU
Schärfere Anforderungen durch die neue EU-Pharmagesetzgebung
Relevanz für Variations

11:15 Uhr

Kurze Pause

Dr. Angela Vogt-Eisele

Das 2-Phasenmodell
Risikominimierungsmaßnahmen
Möglichkeiten eines Waiver für die Durchführung von Studien
Scientific Advice
Der ERA-Report

13:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Angela Vogt-Eisele

Berechnung der "predicted environmental concentration" (PEC)
PEC-Berechnung für mehrere Indikationen
PEC-Verfeinerung abhängig von der Posologie, Bsp. Chemotherapeutika
PEC-Verfeinerung anhand von Prävalenzdaten
Spezialfälle: Generika, Antibiotika, endokrin aktive Substanzen

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Axel Korth

Datenschutz: Bekannte Stoffe/Generika
Was tun, wenn Anforderungen nicht erfüllt werden können?
Rechtsschutzmöglichkeiten gegen Auflagen

16:30 Uhr

Diskussion und Klärung offener Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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"Alles ausführlich, nachvollziebar, begründet dargestellt, gute Diskussionen! Hat mir sehr viel geholfen. "

"Ein gelungenes Trainingsformat, in dem man sowohl einen ersten Zugang zum Thema bekommen kann, als auch tiefer ins Detail gehen kann. Die Referenten vermitteln ihre große Expertise auf anschauliche und sympathische Art und sind jederzeit offen, Fragen zu beantworten."

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Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

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Sprache: Deutsch

16.10.2026

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Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

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Whitepaper "Environmental Risk Assessment"

Legal Changes to Fortify ERA of Pharmaceuticals

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