Analytik kompakt für CMC

Methoden, Validierungsanforderungen, essenzielle CMC-Daten

  • Update zu essentiellen ICH-Guidelines (u.a. ICH Q12, Q14, Q2(R2))
  • Multiple Sichtweisen: Behörde + Industrie
  • Wissen kompakt an einem Tag
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Inklusive Update zu wichtigen ICH-Guidelines, u.a. ICH Q12, ICH Q14, ICH Q2(R2).

Ihre Referierenden

Dr. Ralph Nussbaum

Dr. Ralph Nussbaum

betapharm Arzneimittel GmbH,
Augsburg

Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren…
Marcus Savsek

Marcus Savsek

- angefragt -
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er…

Das erwartet Sie

  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3
  • Verunreinigungen: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Update zu ICH-Guidelines

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Analytik und Qualität.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren, inklusive Anforderungen bei Post-Approval-Aktivitäten.
Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Ihr Nutzen

Ihr Seminarnutzen? Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:

  • "Meine Erwartungen weitere und tiefere Einblicke in die Analytik zu erhalten wurden voll erfüllt."
  • "Super Schulung im Bereich Analytik. Sehr sehr nette Referenten. Diese Schulung ist absolut zu empfehlen."
  • "Im Grunde fand ich alle Themen und beide Referenten ausgezeichnet. Aber besonders gut gefallen hat mir der Input von Herrn Savsek, da er uns als Assessor sehr viele spannende Rückmeldungen geben konnte, was im Dossier relevant ist, worauf man achten soll etc."

Programm

von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Aktuelle analytische Methoden
Dr. Ralph Nussbaum

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

Validierung analytischer Methoden
Marcus Savsek
  • Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
  • Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
  • Präzisionsebenen, Nachweisgrenze und Robustheit

11:30 Uhr

Referenzsubstanzen
Dr. Ralph Nussbaum

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Validierungsdokumente bewerten
Marcus Savsek
  • Dokumentation von Validierungsberichten in Modul 3
  • Regulatorische Anforderungen an Form und Inhalt

14:30 Uhr

Analytik von Verunreinigungen
Dr. Ralph Nussbaum
  • Mutagene Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln; Verunreinigungen aus Packmitteln und Hilfsstoffen
  • Elemental impurities ICH Q3D
  • Identifizierung und Qualifizierung
  • Herausforderung und Grenzen

15:30 Uhr

Biobreak

16:00 Uhr

Analytische Variabilität, Änderungen analytischer Verfahren nach der Zulassung
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
  • Einfluss der Ergebnisvariabilität auf die Spezifikation
  • Lifecycle Management (ICH Q12)
  • Update zu ICH Q14, ICH Q2(R2)

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Aktuelle analytische Methoden

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

Validierung analytischer Methoden

Marcus Savsek

  • Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
  • Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
  • Präzisionsebenen, Nachweisgrenze und Robustheit
11:30 Uhr

Referenzsubstanzen

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Validierungsdokumente bewerten

Marcus Savsek

  • Dokumentation von Validierungsberichten in Modul 3
  • Regulatorische Anforderungen an Form und Inhalt
14:30 Uhr

Analytik von Verunreinigungen

Dr. Ralph Nussbaum

  • Mutagene Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln; Verunreinigungen aus Packmitteln und Hilfsstoffen
  • Elemental impurities ICH Q3D
  • Identifizierung und Qualifizierung
  • Herausforderung und Grenzen
15:30 Uhr

Biobreak

16:00 Uhr

Analytische Variabilität, Änderungen analytischer Verfahren nach der Zulassung

Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

  • Einfluss der Ergebnisvariabilität auf die Spezifikation
  • Lifecycle Management (ICH Q12)
  • Update zu ICH Q14, ICH Q2(R2)
17:00 Uhr

Seminarende

Extras zum Seminar
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich GMP auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.


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Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

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Weitere Informationen


Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung"

"Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer."

Hanna Neubauer AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

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Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

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Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de