Effektives Safety Labelling

PV-Vorgaben, Safety Label Changes und Educational Material

Label-Änderungen managen
CCDS in der Praxis
Bedeutung von Educational Material
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Ihre Referierenden

Dr. Thomas Grüger

-angefragt-
Senior Experte Pharmakovigilanz, Bonn

Fachgebietsleitung für Risikomanagement II;
Nach seiner Promotion in medizinischer Mikrobiologie startete Herr Dr. Grüger 2004 als klinischer Assessor in…

Dr. Annette Wüstholz

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein

Dr. Wüstholz ist aktuell als Head of Global Labeling bei Boehringer Ingelheim International GmbH tätig. Mit 18 Jahren Erfahrung in Regulatory…

Das erwartet Sie

Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
Bedeutung von Educational Material

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Safety Informationen aggregieren und/oder dafür Sorge tragen, dass die Produktinformationstexte immer auf dem aktuellen Stand sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen

Regulatory Affairs/Labelling
Medical Affairs
Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.

Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.

Ihr Nutzen

Erlangen Sie fundiertes Know-how an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Labelling/Artwork.
Nach Seminarende haben Sie ein Toolset, Ihre Prozesse im Labelling zu optimieren.
Sollte ein PRAC-Verfahren auf Sie zukommen, wissen Sie, was in Puncto Labelling zu tun ist.
Sie wissen über den Umgang mit Educational Material Bescheid.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labelling-Prozess
Dr. Thomas Grüger

Good Pharmacovigilance Practice-Guidelines
Generelle Anforderungen
PV-Inspektionen und Audits
Zeitvorgaben des Moduls IX (Signal Management)

10:00 Uhr

Kurze Pause

10:10 Uhr

Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
Dr. Annette Wüstholz

Definition und Rolle des CCDS
Entscheidungsprozesse zum CCDS-Inhalt
Effizienter Prozess zur Umsetzung in nationale Produktinformationen

11:10 Uhr

Kaffeepause

11:25 Uhr

Vom PV-Signal zum Label-Change auf dem Markt - der Prozess in der Praxis
Dr. Annette Wüstholz

Der End-to-End-Labelling-Prozess
Compliance Überlegungen
Schnittstellen und Tracking
Praxiserfahrungen aus PV-Inspektionen und Audits
Zukunft des Labelling - unterstützt durch Digitalisierung

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Besonderheit: Label-Change nach PRAC-Decision
Dr. Thomas Grüger

Rolle des PRACs und des CHMP/der CMDh
Kooperation mit dem PRAC

14:45 Uhr

Label-Change nach PRAC-Decision im Pharmaunternehmen
Dr. Annette Wüstholz

Rolle und Kooperation von QPPV und Labelling
Konsequenzen für CCDS

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Educational Material
Dr. Thomas Grüger

Auflage aus der Zulassung oder proaktiv durch das Unternehmen
Prüfung und Freigabe durch Behörden
Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen
Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

Dr. Thomas Grüger

Good Pharmacovigilance Practice-Guidelines
Generelle Anforderungen
PV-Inspektionen und Audits
Zeitvorgaben des Moduls IX (Signal Management)

10:00 Uhr

Kurze Pause

Dr. Annette Wüstholz

Definition und Rolle des CCDS
Entscheidungsprozesse zum CCDS-Inhalt
Effizienter Prozess zur Umsetzung in nationale Produktinformationen

11:10 Uhr

Kaffeepause

Dr. Annette Wüstholz

Der End-to-End-Labelling-Prozess
Compliance Überlegungen
Schnittstellen und Tracking
Praxiserfahrungen aus PV-Inspektionen und Audits
Zukunft des Labelling - unterstützt durch Digitalisierung

13:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Thomas Grüger

Rolle des PRACs und des CHMP/der CMDh
Kooperation mit dem PRAC

Dr. Annette Wüstholz

Rolle und Kooperation von QPPV und Labelling
Konsequenzen für CCDS

15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Thomas Grüger

Auflage aus der Zulassung oder proaktiv durch das Unternehmen
Prüfung und Freigabe durch Behörden
Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen
Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient

17:00 Uhr

Seminarende

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

Download

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Ich konnte einen guten Überblick über das Thema gewinnen und Punkte mitnehmen, auf die ich in meiner beruflichen Praxis noch einmal stärker achten kann und Arbeitsabläufe eventuell optimieren kann."

"Empfehlenswert, gute und wichtige Inputs, gute Übersicht, kompakt."

"Interessante Themen, kompetente Referenten, viele Informationen mitgenommen."

"Inhaltlich eine gute Übersicht gegeben, besonders das Thema "wirkliche Implementierung am Markt" wurde aus Erfahrungswerten beleuchtet - sehr hilfreich!"

"Gute Vorstellung der Grundlagen CCDS und Labelling."

"Interessante Veranstaltung, die mich weitergebracht hat."

"Sehr informativ und aber auch guter Praxisbezug dabei."

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