Lehrgang: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwältin;
Marie-Isabel Dalügge, geb. Heinz, ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter Rechtsanwälten vertragliche Aspekte wissenschaftlicher Projekte. Dabei berät sie pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller und medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der vertraglichen Gestaltung. Nach ihrem rechtswissenschaftlichen Studium in Düsseldorf und Cergy-Pontoise (Frankreich) war Frau Heinz bereits während des Referendariats im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktehaftung tätig und befasste sich im Rahmen des Weiterbildungsstudiengangs LL.M. Medizinrecht vertieft mit Zulassungs- und Haftungsfragen.

Regierungspräsidium Karlsruhe

Referentin für Medizinprodukteüberwachung und GCP-Inspektorin

Flying Study Team GbR
Hahn & Nagel,
Freiburg

Consultant

- angefragt -
Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn

Fachgebietsleiter klinische Prüfungen der Abteilung Medizinprodukte

Advanced Clinical GmbH, Berlin

Principal Global Study Start-up Lead
Kirsten Krusche-Ziemann verfügt über mehr als 24 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung und Arzneimittelentwicklung. Im Verlauf ihrer beruflichen Tätigkeit spezialisierte sie sich auf die Planung, Steuerung und Umsetzung internationaler klinischer Prüfungen sowie auf regulatorische Fragestellungen in globalen Studienprogrammen. In verschiedenen Fach- und Führungsfunktionen verantwortete sie Einreichungsprozesse, koordinierte internationale Projektteams und begleitete komplexe Studien unter Berücksichtigung von Zeitlinien, Risiken und regulatorischen Anforderungen. In ihrer aktuellen Funktion als Principal Global Study Start-up Lead bei der Advanced Clinical GmbH liegt ihr Schwerpunkt auf der globalen Studienaktivierung und der Entwicklung regulatorischer Strategien für klinische Prüfungen. Besondere Expertise bringt sie in den Bereichen EU CTR, CTIS, MDR und IVDR sowie in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit.

sino consultancy, Hannover

Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf Organisationen und nachhaltiges Wachstum.
Seine Karriere begann im Clinical Data Management. Als Head of Data Management und später als Chief Technology Officer (CTO) gestaltete und etablierte er die Bereiche Data Management und Biostatistics. Als Chief Operating Officer (COO) begleitete er anschließend die Skalierung des operativen Geschäfts einer international tätigen CRO. In seiner Rolle als Chief Interface Officer (CIO) konzentrierte er sich insbesondere auf klare Schnittstellen, Verantwortlichkeiten und ein gemeinsames Prozessverständnis über Funktionen und Projekte hinweg.
Diese Erfahrungen prägen bis heute seinen Blick auf Organisationen. Mit sino consultancy unterstützt Dr. Schwarzer Unternehmen im Healthcare-Umfeld dabei, Organisationen aufzubauen - von den ersten Wachstumsphasen bis zur internationalen Expansion. Im Mittelpunkt stehen dabei klare Verantwortlichkeiten, verlässliche Informationen und effiziente Prozesse, die Orientierung geben und nachhaltiges Wachstum unterstützen.