Data Governance und Data Integrity in klinischen Prüfungen

Ihre Verantwortlichkeiten entlang des Datenlebenszyklus

Data Governance & Data Integrity im Datenlebenszyklus
Zuständigkeit, Systeme, Prozesse regulat.einordnen
Risiken neuer Datenquellen, dez. Prüfungen KI bewerten
ISO 9001 & 21001 zertifiziert

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Data Governance ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements klinischer Prüfungen. Dieses Seminar zeigt, wie Sie Zuständigkeiten, Prozesse und Kontrollen so festlegen, dass Datenintegrität und Compliance über den gesamten Datenlebenszyklus gewährleistet sind.

Ihre Referierenden

Dr. Dagmar Kottig-Roth

Independent Advisor

Dr. Dagmar Kottig-Roth ist Expertin für klinische Datenstandards, Data Governance und regulatorische Einreichungen. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen…

Dr. Marco Schwarzer

sino consultancy, Hannover

Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf…

Das erwartet Sie

Data Governance als Grundlage für Datenintegrität, Compliance und Verlässlichkeit
Governance im Datenlebenszyklus: Erfassung, Review, Transfer, Analyse, Archivierung & Vernichtung
Anforderungen an Daten, Systeme und externe Dienstleister
Datenintegrität sicherstellen: Technische und organisatorische Maßnahmen, Audits und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüfungen, die für Data Governance, Datenintegrität, Datenmanagement, Qualitätssicherung, Systemvalidierung, Datenschutz oder die Überwachung von Dienstleistenden verantwortlich sind.

Insbesondere Clinical Data Manager, Project Manager, Mitarbeitende aus dem Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung sowie Clinical Operations sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Data Governance in klinischen Prüfungen verankern. Sie erfahren, welche Anforderungen an Systeme, Verantwortlichkeiten und Transparenz gelten und wie Sie diese entlang des Datenlebenszyklus umsetzen

Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie

wie Sie Zuständigkeiten, Datenhoheit und Vendor Oversight festlegen und dokumentieren,
welche technischen und organisatorischen Maßnahmen die Datenintegrität sichern und
wie Sie Integritätsrisiken analysieren, Abweichungen bewerten und CAPA-Maßnahmen ableiten.

Anforderungen an Systeme, Zugriffskontrollen und die Nachvollziehbarkeit von Datenänderungen steigen, auch beim Einsatz von KI im Dokumentenmanagement. Das Seminar ordnet diese Anforderungen ein und zeigt, wie Sie sie in Ihren Projekten berücksichtigen.

Ihr Nutzen

Sie können Data Governance und Data Integrity in den regulatorischen und organisatorischen Rahmen klinischer Prüfungen einordnen und Zuständigkeiten festlegen.
Sie bewerten Anforderungen an Daten, Systeme und Prozesse und leiten geeignete Maßnahmen zur Sicherung von Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit ab.
Sie können Risiken für Datenintegrität und Compliance erkennen, geeignete Kontrollen festlegen und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

09:00 Uhr

Data Governance - die Grundlagen
Dr. Dagmar Kottig-Roth

Begriffsbestimmung: Die "Infrastruktur", die Datenintegrität und Compliance sicherstellt
Verantwortlichkeiten von Sponsor, CRO, Prüfzentrum und IT-System-Betreiber*innen
Einbettung ins Qualitätsmanagementsystem
Abbildung von Data Governance in Verträgen; Vendor Oversight
ICH E6(R3) als regulatorischer Rahmen inkl. Fokus Risk-Based Quality Management (RBQM)
Transparenzanforderungen, Datenveröffentlichung nach EU CTR 536/2014, CTIS
Data Governance auch außerhalb klinischer Prüfungen? Was gilt da?

10:15 Uhr

Pause

10:30 Uhr

Validierung computergestützter Systeme als Voraussetzung
Dr. Marco Schwarzer

Arten von "e-Systemen" in klinischen Prüfungen (EDC, eCRF, IVRS, eSource, Archive etc.)
Systemvalidierung als Nutzungsvoraussetzung
Anforderungen an das Benutzermanagement und Zugriffsrechte
SOPs und Training als Bestandteil der Systemfreigabe
(Daten-)Sicherheit: Was tun bei Systemausfällen?

11:15 Uhr

Data Governance im Datenlebenszyklus Teil I: Erfassung, Review
Dr. Dagmar Kottig-Roth

Datenerfassung und Datenverblindung
- Datenaufnahme, Dokumentation direkt am Quellendokument (Source), ALCOA++
- eSource und Direct Data Capture: Chancen und regulatorische Anforderungen
- Einhaltung von Protokoll, SAP und (e)CRF-Spezifikation
- Verblindungsstrategie, Rollentrennung von "blinding"- und "unblinding"-Personal (Safety / DSMB-Funktionen)
- Umgang mit Metadaten (Variablen, Units, Kodierungen), korrekte Dokumentation
Datensicherung und Audit Trails
Datenreview und Datenkorrekturen
- Festlegung der Prozesse in Protokoll und Data Management Plan
- Safety Review, Doppelreview

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Data Governance im Datenlebenszyklus Teil II: Transfer, Analyse, Archivierung, Vernichtung
Dr. Marco Schwarzer

Datentransfer, Festlegung der "Datenhoheit"
- Datenübertragung gemäß DSGVO / EU CTR (Einwilligungsmanagement und Patient*innenrechte)
- Verwendung verschlüsselter Transportwege, Protokollierung der Übertragung
Datenanalysen: Analyseplan, Reproduzierbarkeit von Analysen, Konsistenzprüfungen
Datenarchivierung: Aufbewahrungsfristen, Zugriffskontrollen, langlebige Abrufbarkeit der Daten
Datenvernichtung: regulatorische Vorgaben, Vernichtungsprozesse und Vernichtungsprotokolle

14:30 Uhr

Herausforderungen beim Umgang mit "hybriden" Daten und dezentralen Prüfungen
Dr. Dagmar Kottig-Roth

Papier- vs. computergestützte Dokumentation: Vor- und Nachteile, Hybridsysteme
Manuelle Übertragung in elektronische Systeme: Wie Fehler vermeiden?
Führen von e-Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems - Hands-on-Erfahrungen
Dezentrale klinische Prüfungen (DCTs): Wearables, ePRO, Telemedizin-Daten und deren Data-Governance-Herausforderungen

15:15 Uhr

Pause

15:30 Uhr

Sicherstellung der Datenintegrität
Dr. Dagmar Kottig-Roth

Fokus von Audits und Inspektionen: Mängel und deren Konsequenzen
Geeignete technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) zur Sicherung der Datenintegrität
- Gesicherte Systeme, Zugriffsrechte auf Datenintegritätsebene (Read/Write)
- Backup- und Restore-Konzepte
- Dokumentierte Prüf- und Freigabeprozesse
KI im Dokumentenmanagement - ein Ausblick
- Validierbarkeit und Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen
- Stolpersteine in der Praxis
Risikoanalyse von Datenintegritäts-Schwachstellen, Überprüfung des Data-Integrity-Status
Überwachung der Maßnahmen (Data Integrity Governance Lifecycle)
- Abweichungs- und CAPA-Analysen
- Review-Zyklen

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dr. Dagmar Kottig-Roth

Begriffsbestimmung: Die "Infrastruktur", die Datenintegrität und Compliance sicherstellt
Verantwortlichkeiten von Sponsor, CRO, Prüfzentrum und IT-System-Betreiber*innen
Einbettung ins Qualitätsmanagementsystem
Abbildung von Data Governance in Verträgen; Vendor Oversight
ICH E6(R3) als regulatorischer Rahmen inkl. Fokus Risk-Based Quality Management (RBQM)
Transparenzanforderungen, Datenveröffentlichung nach EU CTR 536/2014, CTIS
Data Governance auch außerhalb klinischer Prüfungen? Was gilt da?

10:15 Uhr

Pause

Dr. Marco Schwarzer

Arten von "e-Systemen" in klinischen Prüfungen (EDC, eCRF, IVRS, eSource, Archive etc.)
Systemvalidierung als Nutzungsvoraussetzung
Anforderungen an das Benutzermanagement und Zugriffsrechte
SOPs und Training als Bestandteil der Systemfreigabe
(Daten-)Sicherheit: Was tun bei Systemausfällen?

Dr. Dagmar Kottig-Roth

Datenerfassung und Datenverblindung
- Datenaufnahme, Dokumentation direkt am Quellendokument (Source), ALCOA++
- eSource und Direct Data Capture: Chancen und regulatorische Anforderungen
- Einhaltung von Protokoll, SAP und (e)CRF-Spezifikation
- Verblindungsstrategie, Rollentrennung von "blinding"- und "unblinding"-Personal (Safety / DSMB-Funktionen)
- Umgang mit Metadaten (Variablen, Units, Kodierungen), korrekte Dokumentation
Datensicherung und Audit Trails
Datenreview und Datenkorrekturen
- Festlegung der Prozesse in Protokoll und Data Management Plan
- Safety Review, Doppelreview

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Marco Schwarzer

Datentransfer, Festlegung der "Datenhoheit"
- Datenübertragung gemäß DSGVO / EU CTR (Einwilligungsmanagement und Patient*innenrechte)
- Verwendung verschlüsselter Transportwege, Protokollierung der Übertragung
Datenanalysen: Analyseplan, Reproduzierbarkeit von Analysen, Konsistenzprüfungen
Datenarchivierung: Aufbewahrungsfristen, Zugriffskontrollen, langlebige Abrufbarkeit der Daten
Datenvernichtung: regulatorische Vorgaben, Vernichtungsprozesse und Vernichtungsprotokolle

Dr. Dagmar Kottig-Roth

Papier- vs. computergestützte Dokumentation: Vor- und Nachteile, Hybridsysteme
Manuelle Übertragung in elektronische Systeme: Wie Fehler vermeiden?
Führen von e-Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems - Hands-on-Erfahrungen
Dezentrale klinische Prüfungen (DCTs): Wearables, ePRO, Telemedizin-Daten und deren Data-Governance-Herausforderungen

15:15 Uhr

Pause

Dr. Dagmar Kottig-Roth

Fokus von Audits und Inspektionen: Mängel und deren Konsequenzen
Geeignete technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) zur Sicherung der Datenintegrität
- Gesicherte Systeme, Zugriffsrechte auf Datenintegritätsebene (Read/Write)
- Backup- und Restore-Konzepte
- Dokumentierte Prüf- und Freigabeprozesse
KI im Dokumentenmanagement - ein Ausblick
- Validierbarkeit und Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen
- Stolpersteine in der Praxis
Risikoanalyse von Datenintegritäts-Schwachstellen, Überprüfung des Data-Integrity-Status
Überwachung der Maßnahmen (Data Integrity Governance Lifecycle)
- Abweichungs- und CAPA-Analysen
- Review-Zyklen

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Data Specialist.

Das Konzept:

Sie absolvieren das e-Learning "GCP und Data Science in klinischen Studien" und nehmen anschließend an zwei Weiterbildungen im Live-Online-Format teil, welche Sie gemäß Ihren Interessen aus mehreren Optionen auswählen können. Damit qualifizieren Sie sich zum Clinical Data Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

Das Seminar kann darüber hinaus auch im Rahmen des "Qualifikationslehrgangs zum Clinical Trial Quality Professional" gebucht werden.
Sie buchen das e-Learning "SOPs in klinischen Prüfungen" und das Basis-Seminar "Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen" als Pflichtmodule und wählen darüber hinaus zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb von 6-24 Monaten zum Clinical Trial Quality Professional und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

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Abkürzungsverzeichnis Klinisches Datenmanagement

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PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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