Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren
Fachwissen & Kommunikation für GCP-Auditor*innen
- Know-how von der Auditplanung bis zur Nachbereitung
- Kommunikationstechniken und Gesprächsführung im Audit
- Viele praktische Übungen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Dieses Online-Seminar bereitet wenig erfahrene Auditor*innen und diejenigen, die es werden wollen, umfassend auf das Auditieren in klinischen Prüfungen vor. Dabei widmet sich der erste Tag dem "fachlichen Set-up" - Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Audits; am zweiten Tag stehen Kommunikationspraxis und Gesprächsführung im Fokus.
Ihre Referentinnen
Angelika Masuch
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Head, Global Inspection Management;
Angelika Masuch ist seit 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und bekleidete mehrere Positionen im Bereich…
Ihre Referentin
Angelika Masuch
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Head, Global Inspection Management;
Angelika Masuch ist seit 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und bekleidete mehrere Positionen im Bereich Qualitätssicherung bei verschiedenen CROs und Pharma-Unternehmen. Sie hat über 14 Jahre Erfahrung im Bereich Auditing (GCP und GLP). Seit 8 Jahren ist sie als Leiterin des Inspektionsmanagements (GCP und GVP) tätig.
Frauke Schmidt
GCP Auditing & Training, Bebra
Frauke Schmidt ist seit 1998 in der pharmazeutischen Industrie tätig und hatte verschiedene Positionen im Bereich Datenmanagement, Klinische Forschung und…
Ihre Referentin
Frauke Schmidt
GCP Auditing & Training, Bebra
Frauke Schmidt ist seit 1998 in der pharmazeutischen Industrie tätig und hatte verschiedene Positionen im Bereich Datenmanagement, Klinische Forschung und Qualitätssicherung bei verschiedenen CROs und Pharma-Unternehmen inne. Seit 19 Jahren arbeitet sie im Bereich Qualitätssicherung; seit 2015 als selbstständige GCP-Consultant mit Schwerpunkt Auditierung.
Das erwartet Sie
- Audit-Vorbereitung: Auditjahresprogramm und Planung von Einzelaudits
- Audit-Durchführung: Ablauf von Remote- und Präsenz-Audits in der Praxis
- Audit-Nachbereitung: Bewertung von Findings, Auditbericht und CAPA-Maßnahmen
- Interview- und Fragetechniken
- Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch
Wer sollte teilnehmen
Stehen Sie am Anfang Ihrer Karriere als Auditor*in in der Pharma-Industrie oder arbeiten Sie im Qualitäts- bzw. Projektmanagement und möchten sich künftig zum GCP-Auditor bzw. zur GCP-Auditorin weiterentwickeln?
Wollen Sie wissen, welche Aufgaben mit der Vorbereitung und Durchführung von Audits klinischer Arzneimittelprüfungen auf Sie zukommen?
Möchten Sie von Beginn an effektive Techniken lernen, um Ihr Auftreten in Auditsituationen souverän zu gestalten?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt wenig erfahrenen Auditoren/Auditorinnen und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich einer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich.
Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detailliertes Wissen zur praktischen Durchführung und Strukturierung eines Audits.
Sie lernen, wie Sie als Auditor*in korrekt und der jeweiligen Situation angemessen kommunizieren, um Ihre Kritikpunkte und Maßnahmenforderungen richtig adressieren zu können.
Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Audit, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung, richtig zu strukturieren. Sie wissen, wie und wo Sie kommunikativ ansetzen können, um den Auditablauf positiv zu beeinflussen und Ihre Ziele als Auditor*in zu erreichen.
Ihr Nutzen
- Fachspezifisches Wissen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits in klinischen Prüfungen
- Tipps zur Kommunikation und Hilfestellungen in Sachen zielführender Gesprächsführung in Auditsituationen
Programm
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Tag 1
- Das Audit-Programm
- Planung von Einzelaudits
- Risikobasierte Audit-Planung
- Audit-Team-Zusammenstellung und Verantwortlichkeiten
- IT/System-Aspekte
- Zeitrahmen und Gewichtung
- Auditankündigung, Kommunikation
- Logistik und zeitliche Planung
- Audit- und Unterlagenvorbereitung, Checklisten, Informationsbeschaffung
- Auditablauf
- Eröffnungsgespräch und Interviews
- Prozessbegutachtung
- Begehen der Einrichtung und Dokumentenprüfung
- Besonderheiten bei "e"-Systemen
- Dokumentation der Beobachtungen
- Abschlussgespräch
- Nachbesprechung
- Auditbericht
- Zeitfenster für die Berichterstellung
- Kategorisierung und Bewertung (Grading) von Befunden
- Verteilung des Berichts
- Korrektive und präventive Maßnahmen
- Auditzertifikat
Grundlagen & Regularien
Audit-Planung
Audit-Planung
- Das Audit-Programm
- Planung von Einzelaudits
- Risikobasierte Audit-Planung
Audit-Vorbereitung
Audit-Vorbereitung
- Audit-Team-Zusammenstellung und Verantwortlichkeiten
- IT/System-Aspekte
- Zeitrahmen und Gewichtung
- Auditankündigung, Kommunikation
- Logistik und zeitliche Planung
Audit-Durchführung - die Praxis
Audit-Durchführung - die Praxis
- Audit- und Unterlagenvorbereitung, Checklisten, Informationsbeschaffung
- Auditablauf
- Eröffnungsgespräch und Interviews
- Prozessbegutachtung
- Begehen der Einrichtung und Dokumentenprüfung
- Besonderheiten bei "e"-Systemen
- Dokumentation der Beobachtungen
- Abschlussgespräch
Audit-Nachbereitung
Audit-Nachbereitung
- Nachbesprechung
- Auditbericht
- Zeitfenster für die Berichterstellung
- Kategorisierung und Bewertung (Grading) von Befunden
- Verteilung des Berichts
- Korrektive und präventive Maßnahmen
- Auditzertifikat
Tag 2
- Fachliche und persönliche Qualifikation
- Spannungsfelder im Vorfeld erkennen
- Rollenverständnis (Auditor kein Feind)
- Selbstmanagement zur Vorbereitung
- Techniken für sicheres Auftreten
- Situationsanalyse: Welche Gegebenheiten finde ich vor? Wie kann ich mich auf mein Gegenüber einstellen?
- Positive Gesprächsatmosphäre schaffen
- Missverständnisse im Audit vermeiden
- Was wird gesagt, was kommt an?
- Aktiv zuhören
- Gesprächsführung: Interview- und Fragetechniken
- Umgang mit Konflikt-/Stresssituationen
- Einfluss von Gesprächsstörern
- Nutzen von Gesprächsförderern
- Angriffsfreie Gesprächstechnik
- Unverständnis, "Ja, aber ..."-Reaktionen
- Ursachenanalyse vs. Lösungsoption
- Konstruktives Feedback
Der/die Auditor*in als Person
Der/die Auditor*in als Person
- Fachliche und persönliche Qualifikation
- Spannungsfelder im Vorfeld erkennen
- Rollenverständnis (Auditor kein Feind)
- Selbstmanagement zur Vorbereitung
Eröffnungsgespräch und Auditstart
Eröffnungsgespräch und Auditstart
- Techniken für sicheres Auftreten
- Situationsanalyse: Welche Gegebenheiten finde ich vor? Wie kann ich mich auf mein Gegenüber einstellen?
- Positive Gesprächsatmosphäre schaffen
Souveräne Audit-Eröffnung - Übung
Richtige Kommunikation im Audit
Richtige Kommunikation im Audit
- Missverständnisse im Audit vermeiden
- Was wird gesagt, was kommt an?
- Aktiv zuhören
- Gesprächsführung: Interview- und Fragetechniken
- Umgang mit Konflikt-/Stresssituationen
- Einfluss von Gesprächsstörern
- Nutzen von Gesprächsförderern
- Angriffsfreie Gesprächstechnik
- Unverständnis, "Ja, aber ..."-Reaktionen
Interviewsituation - Übung
Abschluss des Audits
Abschluss des Audits
- Ursachenanalyse vs. Lösungsoption
- Konstruktives Feedback
Abschlussgespräch - Übung
Buchungsoptionen
Das Konzept:
Sie buchen das e-Learning "SOPs in klinischen Prüfungen" und das Basis-Seminar "Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen" als Pflichtmodule und wählen darüber hinaus zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb von 6-24 Monaten zum Clinical Trial Quality Professional und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.
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Prospekt
Zusatzinformationen
So bereiten Sie sich auf Audits und Inspektionen richtig vor
Ihre Situation stellt sich anders herum dar - Sie selbst sind nicht Auditor bzw. Auditorin, sondern werden auditiert? Sie machen sich also Gedanken, wie Sie sich umfassend auf Ihr nächstes GCP-Audit oder Ihre nächste GCP-Inspektion vorbereiten können und "inspection readiness" erreichen?
Dann sollten Sie sich unsere 6-teilige Webcast-Serie "Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen" mit Start am 2. März 2027 als Weiterbildung nicht entgehen lassen!
Erfahren Sie, wie Sie Audits und Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen erfolgreich meistern können und in kritischen Situationen souverän reagieren!
Weitere Informationen finden Sie hier.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Der Inhalt wurde von den Teilnehmenden im Durchschnitt mit 4,8 Sternen bewertet (Februar 2026).
Der Praxisnutzen wurde von den Teilnehmenden im Durchschnitt mit 4,8 Sternen bewertet (Februar 2026).
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus…Sprache: Deutsch
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Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen und Regeln zum Einsatz von KI bei der Erstellung und Bearbeitung klinischer Studiendokumente und zeigt anhand vieler Beispiele die Anwendung in der…Sprache: Deutsch
Weiterführend
Programmübersicht kompakt
Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen.
Online Pharma FORUM
Experten informieren Sie einmal im Monat live über die wesentlichen regulatorischen Neuerungen.
Wir garantieren höchste Qualität
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de