Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld
DAS Kompaktseminar für GDP-Verantwortliche
- DAS "Must-have" für GDP-Verantwortliche
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
So setzen Sie den Dienstleisterqualifizierungsprozess inspektionskonform und rechtssicher auf!
Ihre Referenten
Dr. Sebastian Knieps
Lionpharm Regulatory Consulting GmbH,
Leverkusen
Geschäftsführer
Ihr Referent
Dr. Sebastian Knieps
Lionpharm Regulatory Consulting GmbH,
Leverkusen
Geschäftsführer
Dr. Christopher Kurz
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Darmstadt
Fachapotheker für Arzneimittelinformation und GMP-/GDP-Inspektor
Ihr Referent
Dr. Christopher Kurz
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Darmstadt
Fachapotheker für Arzneimittelinformation und GMP-/GDP-Inspektor
Prof. Dr. Martin W. Wesch
WESCH & BUCHENROTH, Stuttgart
Partner, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte,…
Ihr Referent
Prof. Dr. Martin W. Wesch
WESCH & BUCHENROTH, Stuttgart
Partner, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volks- und Betriebswirtschaftslehre studiert. Nach seiner Promotion ("Neue Arbeitskampfmittel"), Referendariat u.a. beim Regierungspräsidenten in Dresden und Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) wurde er 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Seit 1993 war er in zwei größeren überörtlichen Sozietäten tätig. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der (aufgelösten) Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V. 1997 spezialisierte er sich zum Fachanwalt für Arbeitsrecht. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart zusammen mit anderen Rechtsanwälten die auf das Wirtschaftsrecht spezialisierte Kanzlei WESCH & BUCHENROTH. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. 2005 qualifizierte er sich zum Fachanwalt für Medizinrecht. Er ist Beirat der Fachzeitschrift "pharmind" sowie Autor von mehr als 200 Veröffentlichungen in Büchern und Fachzeitschriften.
Das erwartet Sie
- Dienstleister im GDP-Umfeld
- Qualifizierung best practice
- Sinnvolle Tools und Steuerungselemente
- Überprüfung von Dienstleisterqualifizierungen bei Inspektionen
- Verträge und haftungsrechtliche Aspekte
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Pharma-, und Großhandelsunternehmen, die an der Qualifikation von Dienstleistern beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen:
- QS, Produktion, Logistik
- Supply Chain, Vertrieb
Auch Logistikunternehmen sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Die Qualifizierung von Dienstleistern gehört zur Kernaufgabe von GDP-Verantwortlichen und steht bei Inspektionen im Fokus.
Unsere Referenten zeigen, wie Sie den Qualifizierungsprozess optimal gestalten, aufsetzen und steuern. Wichtige Hinweise zu häufigen Findings und rechtliche Knackpunkte runden dieses Kompaktseminar ab.
Grundkenntnisse im Bereich GDP werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben worden sein.
Ihr Nutzen
- DAS "Must-have" für GDP-Verantwortliche
- Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
- Referentenkombi aus Industrie, Rechtsberatung und Überwachung
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:15 Uhr
Dr. Christopher Kurz
- Dienstleister im GDP-Umfeld
- Vorgaben der GDP-Leitlinie
- AM-HandelsV und AMG
- Rolle der verantwortlichen Person für den Großhandel
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Prof. Dr. Martin W. Wesch
- Zivilrechtliche Aspekte beim Outsourcing
- Outsourcing regulierter Tätigkeiten
- Verantwortung des Erlaubnisinhabers im Verhältnis zu Dienstleistern
- Verantwortung vs. Delegation
- Unterauftragvergabe
- Audit trotz behördlicher Inspektion?
- Auditergebnisse einkaufen?
11:30 Uhr
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.
- Entscheidung zum Outsourcing
- Due-Diligence-Prüfungen bei neuen Zulieferern
- Qualitätsrisikomanagement beim Outsourcing
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.
- Freigabeprozess für neue Dienstleister richtig gestalten
- Sinnvolle Tools / Steuerungselemente
- Zusammenspiel von SOPs, WIs und Dienstleisterverträgen
- Beurteilung von Änderungen und Abweichungen
- Umgang mit Unterauftragsvergabe
- Transparente Dokumentation
- Durchführung von Audits und Einkauf von Fremdaudits
- Kontinuierliche Überwachung der Dienstleister
14:30 Uhr
Dr. Christopher Kurz
- Qualifizierungsprozess vollständig und stimmig?
- Inspektionsschwerpunkte
- Mögliche Prüffragen
- Dokumentationsfehler
- Third Party Audits - typische Probleme
- Häufige Mängel
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Prof. Dr. Martin W. Wesch
- Vertragstypen und Verfahren bei Abweichungen
- Technical/Quality Agreements, wichtige Elemente und Empfehlungen
- Häufige Fehler beim Abschluss von Verträgen mit Dienstleistern
- Haftung der VP für GDP
- Wege zur rechtlichen Absicherung (Versicherung, Haftungsfreistellung)
- Tipps zur Risikominderung
17:00 Uhr
09:15 Uhr
Regulatorische Basis für die Qualifizierung von Dienstleistern
Regulatorische Basis für die Qualifizierung von Dienstleistern
Dr. Christopher Kurz
- Dienstleister im GDP-Umfeld
- Vorgaben der GDP-Leitlinie
- AM-HandelsV und AMG
- Rolle der verantwortlichen Person für den Großhandel
Kaffeepause
10:30 Uhr
Rechtliche Grundlagen
Rechtliche Grundlagen
Prof. Dr. Martin W. Wesch
- Zivilrechtliche Aspekte beim Outsourcing
- Outsourcing regulierter Tätigkeiten
- Verantwortung des Erlaubnisinhabers im Verhältnis zu Dienstleistern
- Verantwortung vs. Delegation
- Unterauftragvergabe
- Audit trotz behördlicher Inspektion?
- Auditergebnisse einkaufen?
11:30 Uhr
Qualifizierung - initiale Schritte
Qualifizierung - initiale Schritte
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.
- Entscheidung zum Outsourcing
- Due-Diligence-Prüfungen bei neuen Zulieferern
- Qualitätsrisikomanagement beim Outsourcing
Mittagspause
13:30 Uhr
Den Qualifizierungsprozess aufsetzen und einhalten
Den Qualifizierungsprozess aufsetzen und einhalten
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.
- Freigabeprozess für neue Dienstleister richtig gestalten
- Sinnvolle Tools / Steuerungselemente
- Zusammenspiel von SOPs, WIs und Dienstleisterverträgen
- Beurteilung von Änderungen und Abweichungen
- Umgang mit Unterauftragsvergabe
- Transparente Dokumentation
- Durchführung von Audits und Einkauf von Fremdaudits
- Kontinuierliche Überwachung der Dienstleister
14:30 Uhr
Überprüfung von Dienstleisterqualifizierungen im Rahmen von Inspektionen
Überprüfung von Dienstleisterqualifizierungen im Rahmen von Inspektionen
Dr. Christopher Kurz
- Qualifizierungsprozess vollständig und stimmig?
- Inspektionsschwerpunkte
- Mögliche Prüffragen
- Dokumentationsfehler
- Third Party Audits - typische Probleme
- Häufige Mängel
Kaffeepause
15:45 Uhr
Verträge und haftungsrechtliche Aspekte
Verträge und haftungsrechtliche Aspekte
Prof. Dr. Martin W. Wesch
- Vertragstypen und Verfahren bei Abweichungen
- Technical/Quality Agreements, wichtige Elemente und Empfehlungen
- Häufige Fehler beim Abschluss von Verträgen mit Dienstleistern
- Haftung der VP für GDP
- Wege zur rechtlichen Absicherung (Versicherung, Haftungsfreistellung)
- Tipps zur Risikominderung
Seminarende
Extras zum Seminar
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Abkürzungverzeichnis
Zusatzinformation
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"
Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.
Sie sind absoluter GDP-Neuling? Dann empfehlen wir Ihnen im Vorfeld unser e-Learning 'Basiswissen GDP für Einsteiger', welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Die Teilnehmenden haben das Seminar durchschnittlich mit 4 von 5 Sternen bewertet (März 2026)
Die Teilnehmenden haben das Seminar durchschnittlich mit 5 von 5 Sternen bewertet (September 2025)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
Unsere Empfehlungen
Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) - die Regelungen in Deutschland
Sie haben mit Betäubungsmitteln zu tun und benötigen Wissen hinsichtlich der Regularien und der Handhabung der Produkte in Deutschland? Dann werden Sie von diesem kompakten Webcast profitieren! - Ihr…Sprache: Deutsch
Suchtmittelgesetz (SMG) - die Regelungen in Österreich
Sie haben mit Suchtmitteln zu tun und benötigen Wissen hinsichtlich der Regularien und der Handhabung dieser Produkte in Österreich? Dann werden Sie von diesem kompakten Webcast profitieren! - Ihr…Sprache: Deutsch
GMP-Verträge 2026
Lohnherstellungsvertrag, Aufgabenabgrenzungsvertrag, Qualitätssicherungsvereinbarungen - die wichtigsten Punkte kompakt in diesem Online-Seminar erklärt!Sprache: Deutsch
Von Herstellung bis Vertrieb - globales Qualitätsmanagement
Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!Sprache: Deutsch
Betäubungsmittelgesetz (BetmG) - die Regelungen in der Schweiz
Sie haben mit Betäubungsmitteln zu tun und benötigen Wissen hinsichtlich der Regularien und der Handhabung der Produkte in der Schweiz? Dann werden Sie von diesem kompakten Webcast profitieren! - Ihr…Sprache: Deutsch
Weiterführend
Qualifikationslehrgänge Pharma & Healthcare
Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
Fachnewsletter
Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.
So haben Sie uns in 2025 bewertet
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de