Sie sollen künftig Daten für das Nutzendossier beisteuern oder werden in den AMNOG-Prozess involviert? Dann schafft Ihnen dieses e-learning ein solides Grundverständis zu Dossier und Verfahrensablauf von der ersten Kontaktaufnahme mit dem G-BA bis zur Erstattungsbetragsverhandlung.
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Im Rahmen des e-Learnings lernen Sie Grundprinzipien der Arzneimittel-Preisbildung und Erstattung in Deutschland kennen. Sie erfahren, welche Akteure involviert sind und welche Instrumente und Mechanismen zum letzlichen Preis eines Arzneimittels beitragen. Das e-Learning ist jederzeit im Selbststudium absolvierbar. Jede Einheit ist mit Übungen und Quizz-Fragen versehen, damit Sie das theoretische Wissen direkt anwenden und dadurch festigen. Die Bearbeitungsdauer liegt bei ca. 4 Zeitstunden. Die Bearbeitung kann innerhalb des freigeschaltenen Zeitraums jederzeit unterbrochen und wieder aufgenommen werden. Das e-Learning wurde in 2024 komplett neu konzipiert.
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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen vertiefende Kenntniss zum Thema Good Distribution Practice.
Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die wichtige Teilthemen, die über reines Grundlagenwissen hinausgehen.
Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und dies bei Audits und Inspektionen vorzuweisen.
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Nach UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie sollten 'alle Mitarbeitenden, die an den Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis geschult sein. Sie sollten vor Aufnahme ihrer Tätigkeit über die erforderliche Kompetenz und Erfahrung verfügen'.
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Übersichtlich und verständlich werden alle Grundbegriffe erläutert und in praxisnahen Beispielen verdeutlicht. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.
Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortliche Person für den pharmazeutischen Großhandel? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter*innen!
Da unser e-Learning keinerlei fachlichen Kenntnisse voraussetzt, ist es auch als Vorbereitungsschulung zu unserem Präsenzseminar/Workshop 'Good Distribution Practice' geeignet.
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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der 'Guten klinischen Praxis'. Diese stellen die Basis für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Arzneimittelprüfungen dar.
Schritt für Schritt führt Sie die Trainerin durch die einzelnen Module und erklärt die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller an klinischen Prüfungen beteiligten Personen und Institutionen.
Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie einen kompakten GCP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, verstehen Ihre Pflichten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsbewusst durchzuführen.
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Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.
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Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit.
Dieses e-Learning hilft Ihnen dabei, diese Vorgaben zu erfüllen - on demand, zeit- und kostensparend!
Sie bauen in 5 interaktiv gestalteten Modulen elementares Wissen hinsichtlich Ihrer Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz auf. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die wichtigen Definitionen, die regulatorischen Grundlagen sowie die Aufgaben und Abläufe, die im Rahmen der Arzneimittelsicherheit zum Tragen kommen.
Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Ein qualifizierendes Zertifikat als Abschluss dient als Nachweis für Audits und Inspektionen.
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Seit 1. Januar 2017 müssen Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. Krankenhäuser, Sanitäts-Fachhandel, Alten- und Pflegeheime, aber auch Rettungsdienste, die regelmäßig mehr als 20 Angestellte haben, sicherstellen, dass eine Person in ihrem Betrieb die wichtige Funktion und Aufgabe eines 'Beauftragten für Medizinproduktesicherheit' gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) übernimmt.
Unser e-Learning vermittelt das wesentliche Wissen, das Sie als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in einer Gesundheitseinrichtung benötigen: Wie Sie sicher und effektiv die neuen Anforderungen der MPBetreibV umsetzen und die neuen gesetzlichen EU-Vorschriften für Medizinprodukte anwenden, die Sie im Rahmen des Betreibens von Medizinprodukten kennen sollten.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält eine Vielzahl von Erfordernissen an Ihre Sachkenntnis und Kompetenz, die Sie als Beauftragter für Medizinprodukte erfüllen müssen. Sie unterstützen mit Ihrer Fortbildung Ihren Arbeitgeber bei der Implementierung der aktuellen gesetzlichen Herausforderungen und tragen damit zur Sicherheit von Patienten und Anwendern bei.
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This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.
It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type.
Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).
This e-Learning was developed in July 2018.
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Module 3 is an essential part of the CTD. It presents data on the quality of the drug substance and drug product. But what data is required? How should Module 3 be structured? These are the topics of our e-learning programme.
In this e-Learning you will:
- learn that Module 3 is divided into drug substance and drug product parts
- take a detailed look at the individual subchapters, their meaning and special requirements
- get to know what data is essential for the respective subchapters and why
- and learn the roles of the ASMF and CEP, and how to integrate them into Module 3
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Sie sind neu im Medical Affairs Team oder möchten einfach ein Update zu den rechtlichen Limitationen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG)?
Dann ist dieses e-Learning genau richtig für Sie!
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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen des deutschen Betäubungsmittelrechts und schafft so eine solide Basis für Ihren legalen Umgang mit Betäubungsmitteln.
Schritt für Schritt werden Sie durch die einzelnen Module geführt und erarbeiten sich das Wissen zu regulatorischen Vorgaben, wichtigen Definitionen sowie Ihren Verantwortlichkeiten im gesamten Betäubungsmittelverkehr mittels Videos, interaktiven Links und Übungen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten betäubungsmittelrechtlichen Leitfaden erhalten. Sie kennen die gesetzlichen Regelungen zum Umgang mit Betäubungsmitteln und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.
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Das Regelwerk für klinische Forschungsvorhaben ist hoch komplex - Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Guidance-Dokumente auf nationaler und europäischer Ebene. Aber welches Dokument regelt was und wo findet man die Vorgaben, die für eine Einordnung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen maßgeblich sind? Dieses e-Learning bietet Ihnen in 6 Modulen einen kompakten Überblick über die aktuellen Regularien klinischer Prüfungen und die anstehenden Reformvorhaben auf Gesetzesebene. Sie lernen die wichtigsten Dokumente kennen, erfahren mehr zu ihrem Anwendungs-/Geltungsbereich und erhalten so einen Leitfaden, der Ihnen hilft, sich in der Menge und Vielfalt der regulatorischen Vorgaben zu orientieren.
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This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU. It includes both procedural and contentual topics.
Upon completion, you will be conversant with the key principles of variation submission and have a good starting basis to work in this field.
This e-Learning was developed in December 2019.
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Dieses e-Learning gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über das Futtermittelrecht. Schritt für Schritt führt Sie unserere erfahrene Referentin durch die aktuellen rechtlichen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in Futtermittelbetrieben. Übersichtlich und verständlich werden alle Grundbegriffe erläutert und in praxisnahen Beispielen verdeutlicht. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen.
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This e-learning course provides you with the fundamental principles of Good Distribution Practice for medicinal products for human use. Step by step, our experienced speaker guides you through the current regulatory framework and its implementation, explaining key definitions, tasks, and responsibilities.
All essential concepts are presented clearly and comprehensibly, illustrated through practical examples and interactive tools. Learning assessments after each module allow you to track your progress at any time and present it during audits and inspections.
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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der 'Guten klinischen Labor-Praxis'. Dies stellt zum einen die Wissensbasis dar für Ihren Arbeitsalltag im klinischen Prüflabor, zum anderen ist es aber auch für Sie als Sponsor/CRO die Grundlage für Ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem Prüflabor in klinischen Prüfungen. Schritt für Schritt führt Sie die Referentin durch die einzelnen Module und erklärt die Anforderungen an die Laborsicherheit, das Qualitätsmanagement sowie die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen. Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie somit einen kompakten GCLP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit im klinischen Prüflabor bei der Untersuchung klinischer Arzneimittelprüfungen verantwortungsbewusst durchzuführen bzw. Ihre Zusammenarbeit mit dem Prüflabor qualitätsorientiert und erfolgreich zu gestalten.
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In diesem e-Learning erhalten Sie Schritt für Schritt das notwendige Grundlagenwissen zum deutschen Gesundheitssystem mit seinen Institutionen, Kostenträgern und Leistungserbringern. Sie lernen die Grundzüge der Finanzierung kennen und machen sich mit der Versorgung im GKV-System vertraut. Sie erfahren wie die Vergütung von Ärzten, Krankenhäusern usw. abläuft. Sie erhalten zudem Einblicke in die pharmazeutische Versorgung (Distribution und Erstattung).
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This e-Learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe. It addresses the EU marketing authorisation procedures for the various products. It will also introduce you to post-authorisation duties.
Upon completion, you will be conversant with the key principles of regulatory affairs and have a good starting basis to work in this field.
This e-Learning was developed in May 2018.
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In diesem e-Learning erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in den Aufbau, die Umsetzung und die kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Sie lernen, welche Anforderungen die Norm stellt und wie sie in der Praxis erfüllt werden können. Durch Praxisbeispiele und verständliche Erklärungen wird komplexes Normwissen greifbar. Ziel ist es, Ihnen Sicherheit im Umgang mit der Norm und bei der Anwendung im Unternehmensalltag zu geben.
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Our e-Learning provides you with the latest legal requirements for medical device advisors - practical, concise, and flexible, at your own pace. Upon successful completion of all modules and passing the knowledge assessments, you will receive a qualifying certificate. This certificate allows you to demonstrate your required expertise in accordance with § 83 MPDG to the relevant authority.
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Are you new to the MedTech industry or transitioning from another field? Then our e-Learning is perfect for you! In three modules, you will learn the fundamentals of medical device regulations in EU and germany, how medical devices enter the market, and how the reporting and monitoring system works.
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Sie sind Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche? Dann ist unser e-Learning genau das Richtige für Sie! In drei Modulen erfahren Sie, wie das Medizinprodukterecht grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Überwachungssystem funktioniert.
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Unser Basic e-Learning vermittelt Ihnen die aktuellen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukteberater*innen - praxisnah, kompakt und flexibel in Ihrem eigenen Tempo. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module und bestandener Lernerfolgskontrollen erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat. Damit können Sie Ihre erforderlichen Sachkenntnisse gemäß § 83 MPDG gegenüber der zuständigen Behörde jederzeit nachweisen.
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In diesem e-Learning erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen der Medizinproduktewerbung in Deutschland. Sie lernen die relevanten Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) sowie der MDR/IVDR sicher anzuwenden und Ihre Werbung rechtskonform zu gestalten.
Anhand zahlreicher Praxis- und Fallbeispiele aus aktuellen Gerichtsurteilen erfahren Sie, worauf es bei der Bewerbung von Medizinprodukten (Publikums- und Fachkreiswerbung; online und offline) ankommt. Lernerfolgskontrollen helfen Ihnen dabei, Ihr Wissen zu festigen.
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Durch die Teilnahme am e-Learning erhalten Sie ein umfassendes Verständnis der Position, Aufgaben und Zielgruppen eines Medical Science Liaison Managers (MSL). Ziel der Teilnahme ist es, grundlegende Kenntnisse zu vermitteln um ihre Rolle als MSL erfolgreich auszufüllen und zum Erfolg des Unternehmens beizutragen. Die Bearbeitungsdauer liegt bei ca. 4 Zeitstunden.
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In diesem e-Learning erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.
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Im Rahmen des e-Learnings erhalten Sie einen Überblick zu allen relevanten rechtlichen Grundlagen für Rabattverträge für Arzneimittel.
Sie erfahren dabei nicht nur wie Rabattverträge funktionieren, sondern erhalten auch einen Einblick in Vor- und Nachteile verschiedener Ausschreibungsmodelle.
Weiterhin erfahren Sie, welche Möglichkeiten Sie bei Problemen vor und nach Erhalt des Zuschlags haben.
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Our refresher e-Learning provides you with the latest legal requirements for medical device advisros - practical, concise, and flexible at your own pace. This e-Learning is designed for anyone whose last training for medical device consultants in accordance with § 83 MPDG was no more than three years ago.
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Unser Refresher e-Learning vermittelt Ihnen die aktuellen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukteberater*innen - praxisnah, kompakt und flexibel in Ihrem eigenen Tempo. Dieses e-Learning richtet sich an alle, deren letzte Schulung für Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG nicht länger als 3 JAHRE zurückliegt.
Nach erfolgreichem Abschluss aller Module und bestandener Lernerfolgskontrollen erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat. Damit können Sie Ihre erforderlichen Sachkenntnisse gemäß § 83 MPDG gegenüber der zuständigen Behörde jederzeit nachweisen.
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This e-Learning programme will focus on stability testing for chemical and biological products in the ICH region.
This e-Learning will provide you with:
- knowledge of regulatory frameworks in Europe, the ICH region and the US;
- an understanding of the chemical, physical and microbiological factors influencing stability testing, as well as container closure systems and the transportation;
- in-depth knowledge of stability study requirements;
- the ability to apply bracketing and matrixing;
- knowledge of the data needed for extrapolation and defining the shelf life of a product;
- an understanding of the impact of changes on stability; and
- knowledge of the stability specifics of biological products.
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