CAPA-Management in GDP
Live Webcast am 5. Mai 2021 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Der CAPA-Prozess – zentrales Element des QM-Systems
- Von der Abweichung zum Change
- Auslöser für CAPA
Carsten Thiemt
Leitung Qualitätssicherung,
Arvato Supply Chain Solutions
GMP-Verträge – die Sicht eines GMPInspektors
Live Webcast am 21. April 2021 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Auftragsherstellung, Dienstleistungsverträge, Aufgabenabgrenzungsvertrag
- Pflichten des Auftraggebers/-nehmers
- Erwartungen an die Inspektionsvorbereitung
- Überprüfung von Verträgen
Dr. Christopher Kurz
Fachapotheker für Arzneimittelinformation,
Regierungspräsidium Darmstadt
Schlanke GDP-Prozesse
Live Webcast am 9. März 2021 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Kaizen-Methode: Integraler Bestandteil des QM-Systems
- Lean Six Sigma Management in GDP
- Mitarbeiterwissen anzapfen – Gemba Walk und Shopfloormanagement
Jürgen Ortlepp
Geschäftsbereichsleiter,
Sonderprozesse und Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GxP,
Infraserv Logistics GmbH
Complaint-Management im GMP-Umfeld
Live Webcast am 9. Februar 2021 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler
- Umgang mit Confirmed und Non-Confirmed Complaints
- Complaint Handling Best practice
Dr. Franz Schönfeld
Apotheker & GMP/GDP-Inspektor,
Regierung von Oberfranken
Zollamtliche Überwachung – Schnittstellen mit GDP
Live Webcast am 28. Januar 2021 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Operative Zollabwicklung: Risiko in der Supply chain?
- Lieferbedingungen vs. GDP
- Zölle 2020/2021: aktuell und künftig
Johannes Peter
Officer Customs Compliance,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Produktentwicklung und Qualitätsaspekte bei ATMPs
Live Webcast am 9. Dezember 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Übersicht zu Produkten, Verfahren, Behörden und Ansprechpartnern
- ATMPs – eine Herausforderung für die QP?
- Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?
Gabriela Schallmeiner
INSPECTION-READY Consulting
SOP-Management in GDP: Best Practice
Live Webcast am 4. November 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen – Hinweise zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert?
Dr. Sebastian Knieps
Managing Director,
Lionpharm Regulatory Consulting GmbH
GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs
Live Webcast am 8. Oktober 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/Risk Assessment
Carola Michaelis-Pauls
Projektleiterin – PMO,
Novartis Pharma Stein AG
GMP AKTUELL
Live Webcast am 24. September 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- GMP-Konformität in/nach Corona
- Allgemeinverfügungen und Gestattungen für Produktions- und Betriebsstätten infolge der Coronakrise
- Die Verantwortung der sachkundigen Person im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen
- Import von Arzneimitteln – Annex 21
Dr. Gabriele Wanninger
Leiterin des Sachgebiets Pharmazie,
Regierung von Oberbayern, München
AM-Vertrieb während der Corona-Krise
Live Webcast am 27. August 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Liefer- und Versorgungsengpässe
- Gesetz- und Verordnungsgebung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
- Kontingentierungen und Lagerhaltung –Anordnungen des BfArM
Thomas Porstner
Geschäftsführer,
Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels - PHAGRO - e.V., Berlin
Verunreinigungen in Arzneimitteln
Live Webcast am 1. Juli 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Update regulatorischer Rahmen
- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain
- Fallbeispiel: Valsartan – Lessons learned
- Worst Case Szenario Rückruf: Die To dos
Dr. Franz Schönfeld
Apotheker und GMP/GDP-Inspektor,
Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Herausforderungen in der GDP-Supply-Chain
Live Webcast am 24. Juni 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Die Komplexität der Lieferkette
- Schnittstellenmanagement/Transportrisikoanalyse
- Lieferantenqualifizierung
Stefan Heinz
Freiberuflicher Berater
im Bereich Qualitätsmanagement,
QM-Consulting & Services, Dornburg
ICH Q14 – Analytische Methodenentwicklung
Live Webcast am 5. Mai 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Scope
- Ziel und Nutzen des Concept Papers
- Aktueller Sachstand
Dr. Ralf Nussbaum
Market Segment Leader Pharma, Site Manager,
SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen
ICH Q9 – Methoden und Tools sinnvoll und zielgerichtet anwenden im GDP-/GMP-Umfeld
Live Webcast am 27. April 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Qualitätsrisikomanagement: Bausteine, Struktur und Logik
- RPZ, FMEA & Co: Wichtige methodische Grundlagen einer Risikoanalyse
- CAPA, Change Control und Qualifizierung/ Validierung: Typische Anwendungsfelder einer Risikoanalyse
- Ableitung sinnvoller risikominimierender Maßnahmen
Jürgen Ortlepp
Geschäftsbereichsleiter
Abfüllung & Sonderprozesse und QM, Experte für GMP/GDP,
Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt
Projektmanagement im laufenden GMP-Betrieb
Live Webcast am 6. März 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Gesetzliche Grundlagen/Vorgaben
- Umbaumaßnahmen im laufenden Betrieb – Sicherstellung der GMP
- Planung von Bauvorhaben – effizientes Projektmanagement
Dr. Frank Redeker
Apotheker/Geschäftsführender Gesellschafter,
Pharmefficio Aachen GmbH, Aachen
GMP-/GDP-Audits
Live Webcast am 12. Februar 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten
Stefan Lakonig
GxP-Auditor und Berater,
pharmaplace AG, Berlin
Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP
Live Webcast am 21. Januar 2020 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion
Thorsten Beyerlein
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz,
Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim
Data Integrity in GMP/GDP
Live Webcast am 6. Dezember 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Datenintegrität – ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. – schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität – nicht nur ein IT-Thema
Dr. Christian Schörner
Dezernat II 23.2 – Pharmazie,
Inspektor für GMP, GCP, GLP und GfP,
Regierungspräsidium Darmstadt
Schnittstellenmanagement Regulatory Affairs/GMP
Live Webcast am 11. November 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- intern/extern
- Mutterfirma/Affiliate
- Auftraggeber und ext. Auftragnehmer
Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory-Compliance,
Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Arzneimittelrückrufe und -rücknahmen
Live Webcast am 29. Oktober 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme
- Rückrufmanagement und organisatorische Anforderungen
- Kommunikatives Krisenmanagement
- Rücknahmeoptionen
- Optimierungspotentiale und Herausforderungen in der Supply-Chain
Thomas Porstner
Geschäftsführer/Justitiar,
Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels – PHAGRO – e.V. Berlin
Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich
Live Webcast am 9. September 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Wann erforderlich?
- Häufige Fehler und Mängel
- Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten „Tick the Box“
Carola Michaelis-Pauls
Projektleiterin – PMO
Novartis TechOps, Biological Technical Development and Manufacturing,
Novartis Pharma AG, Basel
Update Großhandelsbeauftragter 4.0
Live Webcast am 7. August 2019 um 10.30 Uhr
Ihre Themen:
- Sachkunde/pharmazeutische Ausbildung: Urteil des OVG Münsters
- Brexit – aktueller Stand und Konsequenzen
- Aktuelle Herausforderungen
Prof. Dr. Kerstin Brixius
Professorin für Verwaltungsrecht,
Staats- und Europarecht,
FHöV NRW; Abteilung Köln
Qualitätsrisikomanagement in GDP
Live Webcast am 3. Juli 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- GDP-konformes QRM-System: Essentielle Elemente
- Qualifizierung von Gegenständen, Einrich-tungen und GDP-relevanten Dienstleistern
- Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
- Implementierung von GDP in ein bestehendes Qualitätssystem
Dr. Nicola Spiggelkötter
Consultant Pharma, Schwerpunkt Logistik, Kühlkettenmanagement,
Analyse & Riskmanagement Supply Chain,
Knowledge & Support, Bad Harzburg
Frau Dr. Spiggelkötter ist selbständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik. Neben Lehraufträgen im In- und Ausland, Beiratstätigkeiten für die Fachzeitschrift pharmind, veröffentlicht sie regelmäßig in einschlägigen Fachmedien.
GMP für klinische Prüfpräparate
Live Webcast am 25. Juni 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Delegated Regulation 2017/1569, Directive 2017/1572, Detailed Comission Guideline on GMP for IMPs – Kompass durch den neuen Regulariendschungel
Dr. Claudio Lorck
Clinical Product Supply EU, QP Lead
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Vertragsgestaltung in Transport & Logistik
Live Webcast am 10. Mai 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Fracht-, Speditions- und Lagerverträge
- Logistikvertrag in der Cool Chain
- Ihr Vertrag in Inspektionen
Pierre Scavio
Fachanwalt für Transport- und Speditionsrecht, Leitung Contract Management
Rhenus Contract Logistics Services GmbH & Co. KG, Holzwickede
ICH Q12 Draft Guideline - Was sollten GMP Verantwortliche dazu wissen?
Live Webcast am 5. April 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Der risikobasierte Ansatz in Produkt Lebenszyklus
- Bedeutung für das Change Management
Dr. Ulrich Kissel
KisselPharmaConsulting, Grenzach-Wyhlen
Dr. Ulrich Kissel greift auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurück. Dabei hatte er verschiedene leitende Positionen bei der F. Hoffmann – La Roche AG in Basel und der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Deutschland, meist im Bereich Qualitätsmanagement inne, zuletzt als Global Program Lead “Annex 16”. Er ist Vorsitzender der European Qualified Person Association. Seit 2017 ist Herr Dr. Kissel Inhaber der Kissel Pharma Consulting.
Import aus Drittländern
Live Webcast am 13. März 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- “Sonderfall Brexit“
Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin, Partner
KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Frau Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die Vertretung von Unternehmen gegenüber Behörden und in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen.
GMP und ATMPs
Live Webcast am 12. Februar 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Aktuelle Anforderungen
- Erste Erfahrungen
Dr. Christian van den Boes
Gründer von Mares Ltd., Qualified Person (QP) für ATMPs
MARES Ltd., Greven
Christian van den Bos, Ph.D., founded Mares Ltd in 2006 to drive innovation in biologics with a focus on therapeutic cells and tissue engineered products; Mares provides both consulting services as well as develops its own intellectual property.
He has put a tissue engineered product on the German market, designed processes and designed and executed facilities as well as quality systems in Europe, USA and Asia. He headed an innovation program at Lonza, a pharmaceutical contract manufacturer, and served in responsible positions at various US, Swiss and German start-up biotech companies. Most recently, he has supported the MSD’s effort to set up an Ebola vaccine manufacturing project.
Dr. van den Bos has been recognized as qualified Person (QP) acc. to EU drug law and has published widely on cellular drugs, their manufacture and regulatory aspects. As of 2013, he serves on the board of Directors of the German Society for Regenerative Medicine.
Dr. van den Bos received post-doctoral training at Cold Spring Harbor Laboratories, USA, earned a Ph.D. at the University of Münster, Germany, and an M.Sc. at the University of Oxford, UK.
Sachkenntnis der Sachkundigen Person
Live Webcast am 24. Januar 2019 um 10:30 Uhr
Ihre Themen
- Änderung der Qualifikation nach § 15 AMG
- Verantwortung nach Aktualisierung des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
- Änderungen nach Aktualisierung des Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
Dr. Christopher Kurz
Fachapotheker für Arzneimittelinformation
Regierungspräsidium Damstadt
Hier können Sie die Broschüre mit dem aktuellen Programm 2021/2022 downloaden.
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