2020-12-24 2021-11-25 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Heßhaus https://www.forum-institut.de/seminar/2111940-die-neue-tierarzneimittelgesetzgebung/referenten/21/21_11/2111940-seminar-die-neue-tierarzneimittelverordnung_hesshaus-matthias.jpg Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

DAS virtuelle Kompaktseminar zu den wichtigsten Änderungen nach Revision der Tierarzneimittelgesetzgebung

Themen des virtuellen Seminars
  • Die neue EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln: Stand und Fahrplan
  • Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz - die neuen recommendations
  • Die neuen EU-Datenbanken
  • Herstellung und Vertrieb - GDP für Tierarzneimittel
  • Internethandel und Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika - Datengenerierung und Reserveantibiotika
Ziel des Online-Seminars
Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln ist ab dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten der Union anzuwenden. Auch das neue Tier-AMG ist verabschiedet und tritt zeitgleich mit der Verordnung in Kraft.

Es gilt, viele neue Bestimmungen im Unternehmen umzusetzen, zu denen in weiten Teilen schon Konkretisierungen vorliegen, so z.B. zur Union Product Database, zur Pharmakovigilanz, zur Good Distribution Practice, dem neuen Annex II, den Änderungsanzeigen, die keine Bewertung erfordern, zu Antibiotika etc. Bis November ist mit noch weiteren Durchführungsrechtsakten zu rechnen.

Nach Besuch dieses Kompaktseminars haben Sie einen detaillierten Überblick über alle Regelungsbereiche, kennen wichtige Änderungen und deren Konsequenzen und haben erfahren, welche Arbeitsabläufe Sie jetzt bis zum Beginn kommenden Jahres wie anpassen müssen..

Wir berücksichtigen alle aktuellen und bis November noch zu erwartenden Durchführungsrechtsakte.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an alle Abteilungen der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere sind folgende Bereiche angesprochen:

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Forschung und Entwicklung
  • Recht
  • Vertrieb

Ebenso richtet sich dieses Seminar an Mitarbeiter aus Beratungsunternehmen, Behörden und spezialisierten Kanzleien.

Seminar Die neue Tierarzneimittelverordnung

Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
    • Virtueller Seminarraum
    • Diskussionen und Fragen jederzeit möglich
  • ATF-Anerkennung beantragt mit 12 Stunden

Webcode 2111940

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Termin

24. - 25.11.2021

24. - 25.11.2021

Zeitraum

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. ...

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

DAS virtuelle Kompaktseminar zu den wichtigsten Änderungen nach Revision der Tierarzneimittelgesetzgebung

Themen des virtuellen Seminars
  • Die neue EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln: Stand und Fahrplan
  • Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz - die neuen recommendations
  • Die neuen EU-Datenbanken
  • Herstellung und Vertrieb - GDP für Tierarzneimittel
  • Internethandel und Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika - Datengenerierung und Reserveantibiotika
Ziel des Online-Seminars

Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln ist ab dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten der Union anzuwenden. Auch das neue Tier-AMG ist verabschiedet und tritt zeitgleich mit der Verordnung in Kraft.

Es gilt, viele neue Bestimmungen im Unternehmen umzusetzen, zu denen in weiten Teilen schon Konkretisierungen vorliegen, so z.B. zur Union Product Database, zur Pharmakovigilanz, zur Good Distribution Practice, dem neuen Annex II, den Änderungsanzeigen, die keine Bewertung erfordern, zu Antibiotika etc. Bis November ist mit noch weiteren Durchführungsrechtsakten zu rechnen.

Nach Besuch dieses Kompaktseminars haben Sie einen detaillierten Überblick über alle Regelungsbereiche, kennen wichtige Änderungen und deren Konsequenzen und haben erfahren, welche Arbeitsabläufe Sie jetzt bis zum Beginn kommenden Jahres wie anpassen müssen..

Wir berücksichtigen alle aktuellen und bis November noch zu erwartenden Durchführungsrechtsakte.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar wendet sich an alle Abteilungen der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere sind folgende Bereiche angesprochen:

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Forschung und Entwicklung
  • Recht
  • Vertrieb

Ebenso richtet sich dieses Seminar an Mitarbeiter aus Beratungsunternehmen, Behörden und spezialisierten Kanzleien.

Programm

Online jeweils von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart

09:00 Uhr Teilnehmererwartungen und Begrüßungsrunde am Whiteboard


09:30 Uhr

Dr. Matthias Heßhaus

Einleitung
  • Aktueller Stand der Verordnung
  • Zeitplan zur Umsetzung
  • Das neue "Tier-AMG"

10:30 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


10:45 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Allgemeine Bestimmungen zur Zulassung (Antrag, Dossier, klinische Prüfungen)
  • Der neue Annex II
  • Zulassung von Generika, bibliographische Verfahren, hybride Verfahren
  • Zulassung für begrenzte Märkte und außergewöhnliche Umstände
  • Bestimmungen zur Verschreibungspflicht
  • Schutzfristen für technische Unterlagen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Zulassungsverfahren
  • Zentrale Zulassung (CP)
  • Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Nationale Zulassung
  • Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)
  • Umweltverträglichkeitsprüfung

15:45 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


16:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Maßnahmen nach der Zulassung
  • Änderungsanzeigen mit und ohne Bewertung
  • Harmonisierung der Fachinformation

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Pharmakovigilanz
  • Pharmakovigilanzsystem in der EU
  • Pflichten für Zulassungsinhaber und Behörden
  • Gute Pharmakovigilanzpraxis und PSMF-Masterfile
  • Meldung und Erfassung von Nebenwirkungen
  • Aufgaben der verantwortlichen qualifizierten Person
  • Signalmanagementprozess
  • Schiedsverfahren "Union Interest Referral"

10:45 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


11:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

EU-Datenbanken
  • Pharmakovigilanz Datenbank
  • Tierarzneimittel- Produktdatenbank
  • Datenbank für Herstellung und Vertrieb

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln
  • Herstellung und Vertrieb
  • GDP für Tierarzneimittel und -wirkstoffe
  • Internethandel
  • Off Label Use
  • Anwendung von Antibiotika (Datengenerierung, Reserveantibiotika)

15:30 Uhr Vitalpause und Kommunikationsmöglichkeit


15:45 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Inspektionen und Kontrollen
  • Kontrollen der Mitgliedstaaten
  • Audits der Kommission
  • Pharmakovigilanzinspektionen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformation

ATF-Anerkennung

Für dieses Seminar wird eine Akkreditierung seitens der Akademie für Tierärztliche Fortbildung mit 12 Stunden gemäß § 10 der ATF-Statuten angestrebt

Neue Durchführungsverordnungen in Bezug auf Tierarzneimittel veröffentlicht

Die Kommission hat im Amtsblatt der Europäischen Union-die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, veröffentlicht. Zudem wurde die -Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie Format, Inhalt und Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel, publiziert: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.279.01.0001.01.DEU&toc=OJ%3AL%3A2021%3A279%3ATOC https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.279.01.0015.01.DEU&toc=OJ%3AL%3A2021%3A279%3ATOC

FAQs/Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

ATF-Anerkennung

Für dieses Seminar wird eine Akkreditierung seitens der Akademie für Tierärztliche Fortbildung mit 12 Stunden gemäß § 10 der ATF-Statuten angestrebt

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