2021-12-29 2022-03-30 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Ibrahim https://www.forum-institut.de/seminar/22032360-pharmakovigilanz-fuer-tierarzneimittel-die-neue-tierarzneimittelgesetzgebung/referenten/22/22_03/22032360-seminar-pharmakovigilanz-fuer-tierarzneimittel_ibrahim-cornelia.jpg Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

DAS Online-Seminar in Sachen Tier-PV- für Einsteiger, Fortgeschrittene und Refresher!

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Rechtsgrundlagen - die neue Durchführungsverordnung 2021/1281 und die vGVP-Module
  • Der Pharmacovigilance System Masterfile
  • Adverse Event Reports
  • Signal Management
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen - was ist neu?
  • Workshops zur Umsetzung im Unternehmen
Ziel des Online-Seminars
In der neuen EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln und im Tierarzneimittelgesetz, die beide ab dem 28. Januar 2022 gelten, sind nur in begrenztem Umfang tiefergehende Vorgaben für die Pharmakovigilanz gemacht worden.

Die dafür erforderlichen Details sind in der Durchführungsverordnung 2021/1281 sowie in den vGVP-Modulen festgelegt worden.

Nach diesem Online-Seminar kennen Sie die künftigen PV-Anforderungen für Tierarzneimittel und haben in Workshops trainiert, wie Sie Ihre Prozesse im Unternehmen zeitnah anpassen müssen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Arzneimittelzulassung & Med.-Wiss.
  • Qualitätssicherung/-management
  • Klinische Forschung

werden von dieser Veranstaltung profitieren.

Seminar Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel

Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - die neue Tierarzneimittelgesetzgebung

Online-Seminar

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung
  • Alles zur Pharmakovigilanz bei Tierarzeimitteln
  • ATF-Anerkennung beantragt mit 12 Stunden
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032360

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Alles auf einen Blick

Termin

29. - 30.03.2022

29. - 30.03.2022

Zeitraum

Online an zwei Tagen von 9.00 Uhr bi...

Online an zwei Tagen von 9.00 Uhr bis 17.00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar in Sachen Tier-PV- für Einsteiger, Fortgeschrittene und Refresher!

Themen der virtuellen Veranstaltung
  • Rechtsgrundlagen - die neue Durchführungsverordnung 2021/1281 und die vGVP-Module
  • Der Pharmacovigilance System Masterfile
  • Adverse Event Reports
  • Signal Management
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen - was ist neu?
  • Workshops zur Umsetzung im Unternehmen
Ziel des Online-Seminars

In der neuen EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln und im Tierarzneimittelgesetz, die beide ab dem 28. Januar 2022 gelten, sind nur in begrenztem Umfang tiefergehende Vorgaben für die Pharmakovigilanz gemacht worden.

Die dafür erforderlichen Details sind in der Durchführungsverordnung 2021/1281 sowie in den vGVP-Modulen festgelegt worden.

Nach diesem Online-Seminar kennen Sie die künftigen PV-Anforderungen für Tierarzneimittel und haben in Workshops trainiert, wie Sie Ihre Prozesse im Unternehmen zeitnah anpassen müssen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Arzneimittelzulassung & Med.-Wiss.
  • Qualitätssicherung/-management
  • Klinische Forschung

werden von dieser Veranstaltung profitieren.

Programm

Online an zwei Tagen von 9.00 Uhr bis 17.00 Uhr

09:00 Uhr

Vorstellung und technisches Warm-up

09:30 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Rechtsgrundlagen/regulatorischer Rahmen
  • Die neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel - die neue Tier-AMG
  • Fokus auf die Verfahren zur Pharma-kovigilanz und die neuen Datenbanken
  • Die neue Durchführungsverordung 2021/1281, die neuen vGVP-Module

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Der Pharmacovigilance System Masterfile (PSMF)
  • Grundlagen und Anforderungen: PSMF
  • Kritische Prozesse des Pharmakovigilanz Systems
  • Aufbau und Gliederung des PSMF - welche Elemente sind essenziell?
  • Delegation von PV-Aufgaben
  • Zusammenfassung des PSMF im Rahmen von Zulassungsanträgen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Pharmakovigilanz-Inspektionen - was ist neu?
  • Inspektionen - was, wann, wie?
  • Inspektionstypen
  • Im Zentrum von PV-Inspektionen: Das Pharmakovigilanz-System
  • Rolle der QPPV
  • Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
  • Auditstrategie und Taktik

15:00 Uhr Kaffepause


15:15 Uhr

Workshop: Erstellung eines PSMF
  • Wie erfolgt die Umwandlung von der DDPS zum PSMF?
  • Was muss wie neu erstellt werden?
  • PSMF-Pflege

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Signal Management
  • Anforderungen laut Good Pharmacovigilance Practice und weiteren Guidance Dokumenten
  • Definition und Signalquellen
  • Signal Management Prozess im Detail - Pflichten des MAH und der Behörden
  • Die Pharmacovigilance-Datenbank
  • Monitoringhäufigkeit; Analysetools

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Elke Stellbrink

Adverse Event Reports
  • AE Reporting entsprechend der Good Pharmacovigilance Practice for veterinary medicinal products
  • Anforderungen an Fallmeldung - was ändert sich?
  • Literaturfälle
  • Meldewege von AEs
  • Fallmeldungen zu Humanprodukten

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Pharmakovigilanz-Kommunikation
  • Communication Plan als Teil des PV-Systems
  • Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zwischen allen Stakeholdern
  • Information der Öffentlichkeit über Adverse Events

14:45 Uhr Kaffepause


15:00 Uhr

Workshop: Relevante Punkte in der Fallbearbeitung / Signalmanagment
  • Die Fallbearbeitung konkret - Fallaufnahme, Follow-up, VeDDRA Kodierung
  • Wie verfahre ich mit Literaturfällen?
  • Relevante Punkte für die Signal Detektion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ideal in Pandemiezeiten

Weiterbildung KONTAKTLOS bei maximaler Interaktivität!

Ihr Vorteil

  • Unter Berücksichtigung der neuen Scientic Recommendations for implementing measures under Article 77(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products vom 29. Mai 2020
    • Regarding good pharmacovigilance practice
    • Regarding the pharmacovigilance system master file
  • Für dieses Seminar habne wir eine ATF-Anerkennung (Akademie für tierärztliche Fortbildung) über 12 Stunden erhalten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie starten Ihre Tätigkeit in einem Futtermittelunternehmen? Oder Sie wollen Aspekte des Futtermittelrechts kennenlernen, die nicht direkt zu Ihrem eigentlichen Tätigkeitsschwerpunkt gehören? Oder sind Sie primär im Tierarzneimittelsektor tätig, haben aber auch Berührungspunkte zu Futtermitteln? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundlagen des Futtermittelrechts kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet! Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortlich für die Einarbeitung? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter:

Unser e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger", bereitet in 9 Modulen optimal auf die Inhalte des Seminars vor. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2020)

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Details

Weiterführend

e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger

Dieses e-Learning gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über das Futtermittelrecht.

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e-Learning Futtermittelrecht
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung

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Gratis PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Ein gute und interessante Fachfortbildung

Dr. Dieter Sonntag

Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG


Sehr gut für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet/hilfreich

Kim Wambsganß

MSD Animal Health


Sehr informativ

Mag. Katharina Tagger

Zoetis Österreich GmbH


Die beiden Referentinnen haben das tlw. trockene Thema spannend, verständlich und praxisnah rübergeracht- sehr zu empfehlen!


Auffrischen der Kenntnisse in der Pharmakovigilanz und aktuelle Informationen zur neuen Verordnung. Meine Erwartungen wurden voll erfüllt.


Prinzipielle Aussagen zum neuen geforderten PV-System, Unterschiede zum jetztigen System und Umsetzungshilfen. Die Erwartungen wurden erfüllt und bezüglich der Inspektionsanforderungen übererfüllt.