2022-05-18 2022-05-18 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Ibrahim https://www.forum-institut.de/seminar/22052360-zulassung-von-tierarzneimitteln/referenten/22/22_05/22052360-online-seminar-zulassung-von-tierarzneimitteln_ibrahim-cornelia.jpg Zulassung von Tierarzneimitteln

Online-Seminar Regulatory Affairs bei Veterinärarzneimitteln - was ändert sich wie durch die neue Tierarzneimittelgesetzgebung?

Themen des virtuellen Seminars
  • Neustrukturierung der Zulassung in Europa
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Besonderheiten bei Impfstoffen und Antibiotika
  • Generische und hybride Veterinärarzneimittel
  • EU-Datenbanken
  • Änderungsanzeigen, Variations, Grouping, Worksharing
Ziel des Online-Seminars
Der Tierarzneimittelsektor unterscheidet sich durch spezielle Bedürfnisse und Merkmale vom Humanarzneimittelmarkt. Vor allem in der Zulassung sind hierbei viele Besonderheiten zu beachten.

In diesem Online-Seminar, das sich sowohl an Einsteiger als auch Refreher wendet, erhalten Sie einen kompakten Überblick über alle Aspekte rund um die Zulassung von Veterinärarzneimitteln unter Berücksichtigung der neuen Tierarzneimittelverordnung EU/2019/6:

  • Neustrukturierung der Zulassung in Europa
  • Begrenzte Märkte/außergewöhnliche Umstände
  • Labeling: Verpackung & Packungsbeilage
  • Schutzfristen für technische Unterlagen
  • Harmonisierung der Fachinformation

Nutzen Sie die Gelegenheit und lassen Sie sich Ihre Fragen zu diesen und weiteren Themen von zwei Expertinnen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung beantworten.
Teilnehmerkreis

Sie sind Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs bei Tierarzneimitteln oder arbeiten eng mit der Zulassungsabteilung zusammen? Sie sind Einsteiger oder auch Refresher? Dann ist dieses Online-Seminar genau für Sie konzipiert!

Online-Seminar: Zulassung von Tierarzneimitteln

Zulassung von Tierarzneimitteln

Unter Berücksichtigung der neuen Tierarzneimittelverordnung VO/2019/6, des Annex 2 und des Tier-AMG

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Neustrukturierung der Zulassung in Europa
  • ATF-Anerkennung wird beantragt
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052360

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Alles auf einen Blick

Termin

18.05.2022

18.05.2022

Zeitraum

Online von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uh...

Online von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Online-Seminar Regulatory Affairs bei Veterinärarzneimitteln - was ändert sich wie durch die neue Tierarzneimittelgesetzgebung?

Themen des virtuellen Seminars
  • Neustrukturierung der Zulassung in Europa
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Besonderheiten bei Impfstoffen und Antibiotika
  • Generische und hybride Veterinärarzneimittel
  • EU-Datenbanken
  • Änderungsanzeigen, Variations, Grouping, Worksharing
Ziel des Online-Seminars

Der Tierarzneimittelsektor unterscheidet sich durch spezielle Bedürfnisse und Merkmale vom Humanarzneimittelmarkt. Vor allem in der Zulassung sind hierbei viele Besonderheiten zu beachten.

In diesem Online-Seminar, das sich sowohl an Einsteiger als auch Refreher wendet, erhalten Sie einen kompakten Überblick über alle Aspekte rund um die Zulassung von Veterinärarzneimitteln unter Berücksichtigung der neuen Tierarzneimittelverordnung EU/2019/6:

  • Neustrukturierung der Zulassung in Europa
  • Begrenzte Märkte/außergewöhnliche Umstände
  • Labeling: Verpackung & Packungsbeilage
  • Schutzfristen für technische Unterlagen
  • Harmonisierung der Fachinformation

Nutzen Sie die Gelegenheit und lassen Sie sich Ihre Fragen zu diesen und weiteren Themen von zwei Expertinnen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung beantworten.

Teilnehmerkreis

Sie sind Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs bei Tierarzneimitteln oder arbeiten eng mit der Zulassungsabteilung zusammen? Sie sind Einsteiger oder auch Refresher? Dann ist dieses Online-Seminar genau für Sie konzipiert!

Programm

Online von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Neue Tierarzneimittelgesetzgebung
  • Tierarzneimittel-VO/2019/6
  • Der neue Annex 2
  • Das neue Tierarzneimittelgesetz

10:00 Uhr

Dr. Marco Hoyer

Zulassungsverfahren
  • Zentrale Zulassung (CP)
  • Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Nationale Zulassung
  • Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)

11:00 Uhr Vitalpause


11:15 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Künftige Besonderheiten: Zulassung
  • Begrenzte Märkte / außergewöhnliche Umstände - Vorteil reduzierte Dossiers
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Besonderheiten: Impfstoffe/Antibiotika
  • Ausnahmen für Heimtierarzneimittel
  • Schutzfristen für technische Unterlagen
  • Verkaufsabgrenzung/Verschreibungspflicht
  • Verpackung und Packungsbeilage
  • Additional Information
  • Sprachenregelung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

EU-Datenbanken und ihre Implikationen für Regulatory Affairs
  • Tierarzneimittel-Produktdatenbank
  • Pharmakovigilanz-Datenbank
  • Datenbank für Herstellung und Vertrieb

14:35 Uhr Kurze Pause


14:45 Uhr

Dr. Marco Hoyer

Änderungsanzeigen/Variations
  • Klassifizierung
  • Artikel 60: Die Variationsliste der Kommission
  • Verfahrensablauf für beurteilungspflichtige Variations
  • Grouping und Worksharing
  • Aktuelle Neuerungen

15:45 Uhr Vitalpause


16:00 Uhr

Dr. Marco Hoyer

Harmonisierung der Fachinformation
  • Art. 69 ff: Harmonisierung für national zugelassene Produkte
  • Generische und hybride Veterinärarzneimittel

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Persönlicher Nutzen für Sie

  • Sie überblicken die geltende Rechtslage und Neuerungen im Bereich Regulatory Affairs bei Tierarzneimitteln kompakt in nur einem Tag.
  • Sie erkennen Ansatzpunkte zur Optimierung Ihrer Verfahren.
  • Sie erhalten wichtige Hinweise, mit denen Sie Ihre Aufgaben in der Zulassung noch besser wahrnehmen können.

ATF-Anerkennung

Für dieses Seminar wird eine Anerkennung bei der Akademie für Tierärztliche Fortbildung über 6 Stunden § 10 der ATF-Statuten beantragt.

Zielgruppenübergreifendes Seminar

Dieses Seminar wendet sich sowohl an Einsteiger als auch Refresher!

Optionale Buchungsoption: Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfr

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie starten Ihre Tätigkeit in einem Futtermittelunternehmen? Oder Sie wollen Aspekte des Futtermittelrechts kennenlernen, die nicht direkt zu Ihrem eigentlichen Tätigkeitsschwerpunkt gehören? Oder sind Sie primär im Tierarzneimittelsektor tätig, haben aber auch Berührungspunkte zu Futtermitteln? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundlagen des Futtermittelrechts kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet! Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortlich für die Einarbeitung? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter:

Unser e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger", bereitet in 9 Modulen optimal auf die Inhalte des Seminars vor. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 350,00 statt € 450,00 zzgl. MwSt.).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2020)

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Weiterführend

e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger

Dieses e-Learning gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über das Futtermittelrecht.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Gut zusammengefasste Kompaktinformation bezüglich des neuen regulatorischen Rechtsrahmen

Farbkonzept der Präsentationen Frau Ibrahims. Rot = Änderungen zu bisheriger Gesetzgebung.


Prima

Einblick in die Zulassungsverfahren, Grundlagen der Zulassungen; wurden erfüllt