Authorised Representative von EU-Drittländern
Webcode 24082300
Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi
Marktüberwachung der Bezirksregierung Münster
Pharmazeutischer Dezernent und GCP-Inspektor: Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Vorsitzender der Fachexpertengruppe Inverkehrbringer
Dr. Angela Graf
Kanzlei Lücker Medizinprodukte-Recht, Essen
Rechtsanwältin;
Frau Dr. Graf ist seit 2009 zugelassene Rechtsanwältin und kann zudem auf eine langjährige Erfahrung im politischen Kontext zurückgreifen.
Fast zehn Jahre vertrat sie als Referentin für das nationale und europäische Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller BAH die Interessen der Hersteller gegenüber nationaler und internationaler Politik.
Sie kennt das Medizinprodukterecht daher in all seinen Facetten, von seiner Schaffung bis zur jüngsten Veränderung an.
Dr. Graf ist Autorin zahlreicher Fachartikel zum Medizinprodukterecht, u.a. im Praxishandbuch Medizinprodukterecht und gefragte Fachreferentin auf vielen Veranstaltungen. Ihr Profil rundete sie mit dem Master of Health and Medical Management ab. Für ihre Masterarbeit "Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts" wurde sie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2017 ausgezeichnet.
Nähere Informationen finden Sie hier.
29.08.2024
29.08.2024
09:00 - 16:30 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.
Bevollmächtigte von Herstellern, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten niedergelassen sind, haben eine zentrale Rolle: Obwohl diese Repräsentanten eines Drittlandherstellers im alten Rechtsrahmen bereits verlangt wurden, sind die Anforderungen jetzt höher.
Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte vor. Es hilft außerdem bestehenden EU-REP ihre Pflichten und Verträge zu überprüfen.
Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. bei der Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein könnten.
09:00 Uhr
09:30 Uhr
Dr. Jehad El-Gindi
10:45 Uhr Pause
11:00 Uhr
Dr. Angela Graf
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Jehad El-Gindi
14:45 Uhr Pause
15:00 Uhr
Dr. Angela Graf
16:15 Uhr Fragen, die Sie bis jetzt noch nicht gestellt haben
16:30 Uhr Seminarende
In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien?
Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] vorgesehen. Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.
Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:
"Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR].
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