Analytik kompakt für CMC
Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs
Dieser Kompakt-Lehrgang inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTDs.
Nach diesem Seminar kennen Sie die aktuellen analytischen Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen.
Darüber hinaus können Sie die analytischen Daten gemäß den regulatorischen Anforderungen im Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Zudem haben Sie die aktuellen Herausforderungen bei der Analytik von genotoxischen und metallischen Verunreinigungen diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse, die Sie von der Analytik erhalten, bewerten und Mängel identifizieren.
Themen
- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
- Dokumentation in Modul 3 CTD
- Genotoxic und elemental impurities - Analytische Herausforderungen
- Analytische Variabilität
- Was kommt? ICH Q12, ICH Q14
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)
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Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar verschafft Ihnen ein Update zu den aktuellen analytischen Methoden, deren Validierung und der korrekten Dokumentation im Quality Part des CTD.Nach diesem Seminar kennen Sie die aktuellen analytischen Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen.
Darüber hinaus können Sie die analytischen Daten gemäß den regulatorischen Anforderungen im Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Zudem haben Sie die aktuellen Herausforderungen bei der Analytik von genotoxischen und metallischen Verunreinigungen diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse, die Sie von der Analytik erhalten, bewerten und Mängel identifizieren.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die- analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen müssen.
- analytische Daten im Quality Modul des Zulassungsdossiers darstellen müssen.
Ihre Referenten
Dr. Jobst Limberg
Experte für pharmazeutische Qualität, Bonn
Dr. Ralph Nussbaum
SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH,
Aachen
Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
