Medizinprodukte Basics

Live-Webcasts für Ihren flexiblen Einstieg

Risk Management: Update für Medizinprodukte - ISO 14971

LIVE WEBCAST AM 23. Januar 2019 UM 10:00 UHR

Ihre Themen:
  • Typische Fehler beim Risikomanagement
  • Risikoanalyse realistischer machen
  • Anforderungen der MDR in Sachen RM
  • Schnittstelle zur klinischen Bewertung
  • Verantwortlichkeiten der Leitung





Dr. Andreas Purde
TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Produktspezialist für funktionale Sicherheit sowie Gebrauchstauglichkeit von aktiven Medizinprodukten; Auditor für QM-Systeme nach ISO 9001 und ISO 13485

Herr Dr. Purde ist bei TÜV SÜD Product Service GmbH für aktive Medizinprodukte (MDR, MPG, Normen etc.), funktionale Sicherheit und Software-Sicherheit von Medizinprodukten, Auditierung von QM-Systemen zuständig & gibt u.a. Schulungen im Bereich Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, funktionale Sicherheit und Entwicklungsmanagement jeweils für den Bereich Medizinprodukte.
 

Internet of Medical Things (IoMT) - Beleuchtung rechtlicher Aspekte und Fallstricke

Live Webcast am 14. Februar 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Was ist das 'IoMT'?
  • Status und Anwendung im Bereich der Medizinprodukte
  • Regulatorische Heraus-forderungen des 'IoMT'
  • Datensicherheit
  • Ausblick



Dr. Kirsten Plaßmann
Rechtsanwältin, Stuttgart

Frau Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die außergerichtliche und gerichtliche Vertretung von Unternehmen gegenüber Behörden und in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen.

Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten - die ISO 13485

Live Webcast am 19. März 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten
  • ISO 13485:2016_ QM-Norm Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • Inhalt und Aufbau der Norm: Schnittstellen zum 21 CFR 820 (FDA) und MDSAP-Program



Martin Lechte
Regulatory Compliance Services, Dreieich
Herr Lechte ist langjähriger Dienstleister im Bereich Qualitätsmanagement, CE-Kennzeichnung und internationale Zulassungen von Medizinprodukten.

Datenschutz bei Medizinprodukten: Ein Update

Live Webcast am 2. April 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Medizintechnik und IT - Grundprobleme
  • Wann ist BSDG/EU-DSG-VO anwendbar?
  • Grundsätze
  • Sicherheitsmaßnahmen
  • Archivierung und Löschung
  • Datenintegrität versus Datenschutz und Patientenautonomie
  • Welche Normen sind außerdem anzuwenden
  • Lessons learned: Was nach dem 25. Mai 2018 passiert ist (Rückschau)



Dr. Tobias Schulz, LL.M.
Ritterhaus Rechtsanwälte, Mannheim
Rechtsanwalt

Rechtsanwalt Dr. Tobias Schulz berät Unternehmen und Behörden in allen Fragen des öffentlichen Rechts. Seine Schwerpunkte liegen im Bereich des Umwelt- und Planungsrechts sowie der Regulierung von Hochtechnologien (insbesondere der Bio- und Nanotechnologien) und der Life Sciences.

Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Live Webcast am 17. Mai 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Welche Normen kommen zur Anwendung?
  • Kurzer Überblick zum korrespondierenden Rechtsrahmen
  • Umsetzung der EN 62366 in Bezug auf die MDR



Eva Nowak
e.nowak life science, Zwingenberg
Inhaberin

Frau Nowak gründete ihr Unternehmen 2009 mit dem Fokus auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte.

Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte

Live Webcast am 4. Juni 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Gesetzliche und allgemeine normative Vorgaben
  • Verankerung im Qualitätsmanagementsystem
  • Allgemeine Durchführung (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Beispiel für normativ geregelte Verfahren: Sterilisation



Christoph Kiesselbach
Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen
Partner und Unternehmensberater

Herr Kiesselbach ist seit 2013 Berater bei Schrack & Partner für Qualitätsmanagement, technische Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2016 erweiterte sich seine Verantwortung als Partner und freiberuflich tätiger Unternehmensberater.

Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte

Live Webcast am 11. Juli 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • EN ISO 10993-1: Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen
  • Struktur, Inhalt, Begrifflichkeiten
  • Stichwort: Reduction, Refinement and Replacement



Dr. med. univ. Sebastian Werner
HygCen Germany GmbH, Schwerin
Geschäftsführer / Managing Director

Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin / Medical Specialist for Hygiene and Environmental Medicine

Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten

Live Webcast am 27. August 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Welche Normen und Standards?
  • Fundstellen für Gebrauchsanweisungen und Anwenderinformationen
  • Inhalte der Gebrauchsanweisung
  • eIFU: Geregelt durch die Verordnung 207/2012


Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Senior Consultant RA/QA, Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs; Leadauditor ISO 13485

Herr Mehring war über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig, bevor er sich selbstständig machte.

3D-Print: Rechtliche Basis für Medizinprodukte

Live Webcast am 19. September 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • 3D-Druck - das ist die Rechtslage
  • Gibt es Normen und wenn ja, welche sind anwendbar?
  • Nachweis Safety/Patientensicherheit?


Dr. Stefanie Greifeneder
fieldfisher, München
Partner, Commercial IP

Frau Dr. Greifeneder ist seit über 10 Jahren auf die rechtliche Beratung im Gewerblichen Rechtsschutz, Handels- und Vertragsrecht und bei regulatorischen Fragestellungen spezialisiert. Zu ihren Mandanten zählen dabei nationale und internationale Unternehmen aus unterschiedlichen Industriezweigen. Ihre besondere Expertise umfasst die Gestaltung und Verhandlung eines breiten Spektrums unterschiedlicher Vertragstypen aus den Branchen Life Sciences, Media und Hotel & Leisure. Sie vertritt ihre Mandanten auch in behördlichen Verfahren und vor den zuständigen Gerichten.

Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt

Live Webcast am 23. Oktober 2019 um 14:00 Uhr

Ihre Themen
  • Was können Verpackungen von Medizinprodukten alles sein? Ein Überblick
  • Normen und Standards
  • Kennzeichnung und Beschriftungen
  • Piktogramme
  • Sterilverpackung DIN EN ISO 11607



Christoph Kiesselbach
Schrack & Partner, Reutlingen

Herr Kiesselbach ist seit 2013 Berater bei Schrack & Partner für Qualitätsmanagement, technische Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2016 erweiterte sich seine Verantwortung als Partner und freiberuflich tätiger Unternehmensberater.

Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten - Update zur DIN EN ISO 17664

Live Webcast am 12. November 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Darstellung der Norm
  • Informationen der Hersteller
  • Validierung von Verfahren der hygienischen Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten



Dr. Andreas Brömmelhaus
Miele & Cie. KG, Bielefeld
Leitung Regulatory Affairs und Managementsystem Geschäftsbereich Professional Technik

Software als Medizinprodukt

Live Webcast am 5. Dezember 2019 um 10:00 Uhr

Ihre Themen
  • Anforderungen der EN 60601-1-4 an medizinisch genutzte Software
  • Forderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software
  • DIN EN 62304 - Medizingeräte Software - Lebenszyklusprozess
  • ISO/IEC 12207 - Prozesse im Lebenszyklus von Software



Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc.
Medsoto GmbH, Pfungstadt
Geschäftsführer/Managing Director

Sven Wittorf hat viele Jahre Kundenerfahrung im Aufsetzen, Bewerten und Optimieren von Entwicklungsprozessen für medizinische Software. Seine Leidenschaft gilt gleichermaßen den Normen, die er verschlingt wie andere Menschen Romane, wie dem Entwickeln medizinischer Software. Neben seiner Geschäftsführertätigkeit bei der Medsoto GmbH ist er in Normungsgremien und Konferenzausschüssen aktiv und ist Referent für Benannte Stellen im Bereich medizinische Software.

Kontakt

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare

+49 06221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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