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Stoffliche Medizinprodukte

Was Sie regulatorisch beachten sollten

2017-09-27 2017-09-27 Dorint Hotel am Heumarkt Pipinstr. 1 50667 Köln info.koeln-city@dorint.com +49 221 2806-0 +49 221 2806-1111

Stoffliche Medizinprodukte

Was Sie regulatorisch beachten sollten

Ein Seminar zu den regulatorischen Herausforderungen durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai 2017 in Kraft trat.

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Umsetzung der neuen EU-Verordnung 2017-745
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie JETZT alles beachten müssen
  • Konsultations- & Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
  • Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management

Ziel der Veranstaltung

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und bringt etliche Neuerungen und Verschärfungen.
Neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte lernen Sie die Hauptunterschiede zu Arzneimitteln/Kosmetika/Nahrungsergänzungsmitteln sowie die Auslegung der neuen Klassifizierungsregeln kennen. Sie erfahren außerdem mehr über das Konformitätsbewertungsverfahren und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand. Diskutieren Sie mit unseren Referenten, wie Sie mit möglichen Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen und wo die Unterschiede zwischen dem Konsultations- und Scrutiny-Verfahren liegen. Nicht zuletzt wird erläutert, warum PMS, PMCF und Vigilanz einen besonderen Stellenwert bei Ihrem Life-Cycle-Management haben.
Nutzen Sie diesen Tag, um sich kompakt und umfassend über die Neuerungen durch die Medical Device Regulation (MDR) zu informieren.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen:
  • Clinical, Quality und Regulatory Affairs
  • Produktmanagement und Life-Cycle-Management

Auch Teilnehmer aus der Lebensmittelbranche werden von diesem Seminar profitieren.

Ihre Referenten

Dr. med. Thomas Fischer
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Dominika Hannemann
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Christian Schübel
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried


Weiterführend

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Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Wir können Qualität - externe Akkreditierung

"Qualität ist gut, Kontrolle ist besser" - deshalb sind wir den nächsten Schritt gegangen und haben unser Qualitätsmanagementsystem einer externen Prüfung durch die PharmaTrain Federation unterzogen. Das Assessment fokussierte insb. auf die vollständige Implementierung der IMI-Qualitätskriterien in unser Qualitätsmanagement und die konsequente Ausrichtung unserer Weiterbildungsangebote darauf. Wir sind sehr stolz, dass die PharmaTrain Federation unser Qualitätsmanagement als exzellent bewertet und uns daher das Prädikat "Pharmatrain Center" für die kommenden drei Jahre verliehen hat.

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