2021-12-01 2021-12-01 , Online Online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Christiane Meller https://www.forum-institut.de/seminar/22012553-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen/referenten/22/22_01/22012553-webcast-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen_meller-christiane.jpg Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • Governance-Modelle und Tipps für Sponsoren, sichtbar zu bleiben
  • Verträge und Quality Agreements
  • CRO-Qualification und Sicherstellung der Qualität
  • IMP-Herstellung/-Versand: Verantwortungsabgrenzung rund um das Prüfpräparat
  • IT-Systeme und Validierung: Die Essential bzgl. Überwachung/Sponsor-Kontrolle
  • Fokus Labor: Anforderungen an Personal, Organisation und Dokumentation
Ziel der Veranstaltung
Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach. Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die einzelnen Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsouring-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.
Teilnehmerkreis

Sie planen Ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und möchten wissen, wie Sie als Sponsor sicherstellen, dass Sie beim Outsourcen Ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen?
Sie betreuen bereits outgesourcte Projekte und wollen lernen, wie Sie die Leistungen Ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können?

Dann finden Sie in dieser Webcast-Serie Antworten auf Ihre Fragen!

Webcast - Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles zum Thema Outsourcing in klinischen Prüfungen
  • Lernen von Experten
  • Ortsunabhängige Weiterbildung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22012553

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jederzeit

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Zeitraum

27. Januar 20223./8./10./15./17. Feb...

27. Januar 2022
3./8./10./15./17. Februar 2022
7. März 2022
jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • Governance-Modelle und Tipps für Sponsoren, sichtbar zu bleiben
  • Verträge und Quality Agreements
  • CRO-Qualification und Sicherstellung der Qualität
  • IMP-Herstellung/-Versand: Verantwortungsabgrenzung rund um das Prüfpräparat
  • IT-Systeme und Validierung: Die Essential bzgl. Überwachung/Sponsor-Kontrolle
  • Fokus Labor: Anforderungen an Personal, Organisation und Dokumentation
Ziel der Veranstaltung

Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach. Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die einzelnen Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsouring-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.

Teilnehmerkreis

Sie planen Ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und möchten wissen, wie Sie als Sponsor sicherstellen, dass Sie beim Outsourcen Ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen?
Sie betreuen bereits outgesourcte Projekte und wollen lernen, wie Sie die Leistungen Ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können?

Dann finden Sie in dieser Webcast-Serie Antworten auf Ihre Fragen!

Programm

27. Januar 2022
3./8./10./15./17. Februar 2022
7. März 2022
jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr

Dr. Christiane Meller

27. Januar 2022: Regulatorischer Rahmen und QM-Vorgaben
  • Sponsorverantwortung gemäß AMG und ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Clinical Trials Regulation: Wohin verschiebt sich der Aufmerksamkeitsfokus?
    • Compliance und Transparenz
    • Archivierung
  • Weitere wichtige Guidelines

Dr. Klaus Peter Kammerer

3. Februar 2022: Vendor Management und Oversight
  • Die Ziele: Patientensicherheit, Datenintegrität, Qualität
  • Vendor Identifizierung, Selektion, Qualifizierung und Onboarding
  • Governance-Modelle für verschiedene Zwecke
  • Allgemeine Ausgestaltung der Oversight
    • SOP-System
    • Oversight-Tools (Questionnaires, regelmäßiger Austausch, Audits)
  • Praktische Aspekte
    • Tipps für Sponsoren, um sichtbar zu bleiben
    • Ursachen häufiger "Reibungspunkte"
    • Vorgehen in Konfliktfällen

Dr. Isabelle Kotzenberg

8. Februar 2022: Verträge und Quality Agreements
  • Was muss vertraglich geregelt sein?
    • Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Datenschutz
    • Vergütung und Zahlungsbedingungen
    • Qualitätsmanagement: Audits, Dokumentation und Archivierung
    • Umgang und Konsequenzen von GCP-Verstößen
    • Sub-Contracting
  • Typischen Fallstricken vorbeugen

Susanne Lifka

10. Februar 2022: Vendor Oversight: Fokus CRO
  • QualitätsmanagementQuality Agreement
    • Qualifikation und Training der Mitarbeiter
    • SOPs
  • Projektmanagement und Risikomanagement
    • Reporting: Dashboard
    • Timelines, KPIs und QTLs
  • Change Management und Mitarbeiter-Fluktuation
  • Sub-Contractors
  • Performance Management
  • Kommunikation und Reporting
  • Dokumentation der Oversight-Aktivitäten im TMF

Carola Michaelis-Pauls

15. Februar 2022: Vendor Oversight: Fokus IMP-Herstellung/-Versand
  • Die neue EU-Verordnung und deren Auswirkung auf IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, (eigene) QP & QP des Dienstleisters
  • Effiziente Zusammenarbeit - Informationsfluss und Kommunikation
  • IMP Supply Chain Management
  • Distribution von IMPs: Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis

Dr. Andreas Jabs

17. Februar 2022: Vendor Oversight: Fokus IT-Systeme/Validierung
  • Die Systeme: eCRF, eTMF, eCTD & Co.
  • Vorgaben gemäß US FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP E6 (R2), GAMP 5®
  • Wo ist die Überwachung/Sponsor-Kontrolle ein Muss?
    • Elektronische Unterschriften und Archivierung
    • Qualifizierung und Validierung
    • Änderungs-/Vorfallmanagement
    • Risikomanagement und Datenintegrität
    • Anwendungen und Daten in der Cloud
  • Häufige Problemfelder, Mängel bei Inspektionen

Dr. Stephanie Blum

7. März 2022: Vendor Oversight: Fokus Labor (inkl. Praxisbeispiele)
  • Regulatorischer Rahmen
  • Qualitätsmanagement im medizinischen Labor - Anforderungen anPersonal, Räumlichkeiten und Organisation
    • Geräte und Reagenzien
    • Probenhandhabung
    • Dokumentation und Archivierung
  • Verträge, Kommunikation und Schnittstellen - Spezialfall Labor
  • Vorhandene QM-Systeme (Akkreditierung, GLP ...) sinnvoll nutzen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 7 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Hilfestellung, wie Sie Ihre Outsourcing-Projekte mit der nötigen Sponsor-Präsenz durchführen
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexperten

Wichtige Information für Sie

Die Webcasts werden aufgezeichnet. Sollten Sie an einem Termin keine Zeit haben, geben Sie uns bitte im Vorfeld Bescheid, dann stellen wir Ihnen die Aufzeichnung im Nachgang zur Verfügung.

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