2022-05-19 2022-05-19 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen Groß https://www.forum-institut.de/seminar/22052460-cmc-fuer-biologicals/referenten/22/22_05/22052460-online-seminar-pharma-cmc-fuer-biologicals_gross-steffen.jpg CMC für Biologicals

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
  • Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
  • Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
  • Comparability-Anforderungen bei Changes
  • - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?:
Ziel der Veranstaltung
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.

Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

Online-Seminar Pharma - CMC für Biologicals

CMC für Biologicals

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Termin

19.05.2022

19.05.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr SeminarEinwahl...

von 09:00 - 17:30 Uhr Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
  • Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
  • Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
  • Comparability-Anforderungen bei Changes
  • - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?:
Ziel der Veranstaltung

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.

Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Michael Jandke

Qualitätsdossier Biotech-AM: der regulatorische Rahmen
  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Modul 3
  • Welche Institutionen sind am Zulassungsverfahren beteiligt?
  • Biologics vs. Non-Biologics in Modul 3: elementare Unterschiede
  • Welche Daten werden für Modul 3 benötigt? Unter anderem für:
    • Herstellung & Charakterisierung
    • Referenzstandards, Stabilität
    • Excipients
  • ATMPs: die Besonderheiten

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Steffen Groß

Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper und Immunglobuline
  • Prozessvalidierung
    • Regulatorische Anforderungen
    • Prozess-Evaluierung & -Verifizierung
    • Continuous vs. traditional approach
  • Charakterisierung
    • Wirkstärke (Potency)
    • Verunreinigungen
  • Container Closure Systems
  • Stabilität
  • Implementierung "Quality by Design"
    • FMEA Werkzeuge
    • RTRT (real time release testing)

12:15 Uhr

Dr. Steffen Groß

Comparability-Anforderungen bei Changes
  • Anforderungen durch die Variation Regulation
  • Case Study

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Herausforderungen in Modul 3: Fokus rekombinante Proteine
  • Analytik, Validierung analytischer Methoden
  • Case Studies

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Michael Jandke

CMC Writing, Einreichungsstrategie und Ressourcenplanung
  • Häufige Mängel bei der Dossierbewertung: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
  • CMC-relevante Essentials zu den Verfahrensschritten der Einreichung
  • Planung von Ressourcen innerhalb des Unternehmens
  • Backup-Daten für Modul 3 für die Phase des Clock Stops

17:15 Uhr Abschlussdiskussion


17:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformation

Interaktive Online-Format

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Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

PharmaFORUM Webcast Biologics

Im Rahmen unseres PharmaFORUM Webcast Biologics teilen jeden Monat internationale Experten in einer Live-Sendung ihr Wissen zu aktuellen Trends und Themen im Bereich Entwicklung, Qualität und Zulassung mit Ihnen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Homepage unter dem Webcode 2112279.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet

Ruth Bemelsmann

acora Pharma GmbH


Guter Überblick, Eingehen auf persönliche Fragen - auch spontan während des Vortrags; ich weiß, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.

Dr. Thomas Stibora

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Behörden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet

Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter Überblick, gut dargestellt; präzise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bemüht alle Fragen zu beantworten


Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation


Gute Übersicht, viele Informationen, freundliche Atmosphäre, sehr informativ