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Dr. Christiane Meller
Vakzine Projekt Management GmbH, Hannover
Director Quality Assurance
Dr. Isabelle Kotzenberg
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Frau Dr. Kotzenberg ist seit September 2007 bei der Anwaltskanzlei Sträter für den Bereich klinische Prüfung und Vertragsgestaltung zuständig.
Ihre Ausbildung absolvierte Frau Dr. Kotzenberg unter anderem bei der Arzthaftungskammer am Landgericht Köln sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.
Sie hat folgende Schwerpunktgebiete:
Produktbeobachtung (Risk-Management) und -rückruf, Produkthaftung insbesondere nach § 84 AMG,Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln, sowie Vertragsgestaltung.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ekkehard Brockstedt
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Clinical Trial Leader Outsourced Trials, Clinical Development & Operations Corporate; Ekkehard Brockstedt hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung von Phase II-IV mit Schwerpunkt auf Biologika. Er leitete die Durchführung globaler klinischer Studienprogramme in verschiedenen Therapiebereichen wie Immunologie/Entzündungskrankheiten und kardio-metabolische Erkrankungen. Bevor er zu Boehringer Ingelheim kam, hatte er verschiedene Projektleiterpositionen in der klinischen Forschung und im F&E-Projektmanagement bei PRA Health Sciences Inc., Sankyo Pharma GmbH sowie der Schering AG inne.
Susanne Lifka
SBCT - Systemische Beratung, Coaching & Training, München; Immatics Biotechnologies GmbH, München
Selbstständiger Trainer und Outsourcing Manager
Carola Michaelis-Pauls
Novartis Pharma Stein AG, Stein
Senior Technical Transfer Lead - MS&T Stein Steriles, Novartis Technical Operations / Aseptics
Dr. Andreas Jabs
Devoteam Alegri GmbH, München
Expert Pharma Processes and Validation; GxP Lead; Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrung in der Technologie- und Unternehmensberatung. Er begleitete viele Projekte zur FDA-/GxP-Validierung in der Pharmaindustrie. Seit 2007 ist er für die Alegri Devoteam GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich Compliance für die Pharmaindustrie aufbaute und leitet. Schwerpunkte seiner Arbeit sind Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, die Validierung von IT-, Labor- und Produktionssystemen sowie Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung.
Dr. Stephanie Blum
cirQum, Frankfurt
General Manager;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GXP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
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jederzeit
jederzeit
31. August 2022 sowie7./12./14/19./2...
31. August 2022 sowie
7./12./14/19./21./26. September 2022
jeweils von 10:00 - 12:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de
Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!
Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach.
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.
Die einzelnen Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.
Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.
Sie planen Ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und möchten wissen, wie Sie als Sponsor sicherstellen, dass Sie beim Outsourcen Ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen?
Sie betreuen bereits outgesourcte Projekte und wollen lernen, wie Sie die Leistungen Ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können?
Dann finden Sie in dieser Webcast-Serie Antworten auf Ihre Fragen!
Dr. Christiane Meller
Dr. Isabelle Kotzenberg
Dr. Ekkehard Brockstedt
Susanne Lifka
Carola Michaelis-Pauls
Dr. Andreas Jabs
Dr. Stephanie Blum
Gesmteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2022)
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um den Einsatz von Betäubungsmitteln im ph...
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...
In 2 Lehrgangstagen erhalten Sie profundes gesundheitspolitisches und gesundheitsökonomisches Know-how sowie Praxiswisse...
Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische ...
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
