2021-12-28 2022-09-29 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/22092460-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement/referenten/22/22_09/22092460-online-seminar-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement_ortlepp-juergen.jpg GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an das Compliance-System an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.
Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Online-Seminar Pharma - GMP-Essentails im Qualitätsmanagement

GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Interaktives Online-Format, ganz ohne Reiseaufwand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Termin

28. - 29.09.2022

28. - 29.09.2022

Zeitraum

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Onlin...

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an das Compliance-System an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Programm

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.

Begrüßung, Vorstellungsrunde, Erwartungen


Jürgen Ortlepp

Grundlagen und Regelwerke
  • Grundlagen von Qualitätsmanagement
  • GMP - Philosophie, Ziele und Grundlagen
  • Relevante Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen
  • Implementierung eines effektiven und effizienten QM-Systems

Kaffeepause


Dr. Michael Bock

GMP-konformen Herstellung
  • Herstellungsprozessentwicklung und Transfer zur Produktion
  • Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte, Prozesse, Dokumente
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Planen, Protokollieren und Bewerten - Aufwand vs. Nutzen

Mittagspause


Dr. Michael Bock

Anforderungen an Organisation, Personal und Hygiene
  • Schlüsselpersonen
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, -dokumentation und Erfolgskontrolle
  • Personal- und Betriebshygiene

Dr. Michael Bock

Qualitätskontrolle und Analytik
  • Anforderungen an das Analyselabor
  • Methodenentwicklung, -validierung, -verifizierung und -transfer
  • Analytische Kenngrößen
  • Probennahme und -lagerung
  • Auftragsvergabe an Prüflaboratorien

Kaffeepause


Jürgen Ortlepp

Dokumentation u. Datenmanagement
  • Arten der Dokumentation
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Der Product Quality Review (PQR)
  • Validierungsberichte, Logbücher, Kalibrierung, Etikettierung
  • Folgen fehlerhafter Dokumentation
  • Anforderung an Daten-Archivierung
  • Data Integrity - worauf ist zu achten?

Q&As Tag 1


Ihr Programm: Tag 2


Jürgen Ortlepp, Dr. Michael Bock

Qualitätsrisikomangement
  • ICH Q9 - Modernes Risikomanagement
  • Risiken in der Pharmaproduktion
  • Geeignete Methoden und Tools

Kaffeepause


Jürgen Ortlepp

Abweichungen, Change Control, CAPA
  • Umgang mit Abweichungen
  • Wann mündet das Fehlergeschehen in einen CAPA-Prozess?
  • Change Management
  • Rollen und Verantwortlichkeiten

Mittagspause


Dr. Michael Bock

Audits, Inspektionen und Lieferanten
  • Regulatorische Grundlagen
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Essentials zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Woraus achtet ein Inspektor
  • Häufige Findings
  • Lohnfertigung und Lieferanten: Verträge, QAA, Verantwortlichkeiten

Kaffeepause


Dr. Michael Bock

Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
  • Regulatorische Grundlagen
  • Gewährleistung der Qualität während des Verpackungsprozesses
  • Logistic und Supply Chain Risk Management

Jürgen Ortlepp

Reklamationsmanagement und Produktrückrufe
  • Umgang mit Produktbeanstandungen
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Organisation von Rückrufen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Praktische Beispiele

Abschlussdiskussion


Seminarende


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformation

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema GMP und Qualität(smanagement)? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei heru...

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Glossar, Abkürzungen
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