2022-12-06 2023-03-07 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Eva Nowak https://www.forum-institut.de/seminar/23032300-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/23/23_03/23032300-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_nowak-eva.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien


Wer sollte teilnehmen?
Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:
  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel des Online-Seminars
Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Es bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit einer RA Managers wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Einsteiger-Seminar:
Grundlagen Regulatory Affairs
von Medizinprodukten

Obligatorischer Baustein des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Exzellente Referentin
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032300

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.03.2023

06. - 07.03.2023

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien


Wer sollte teilnehmen?
Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:
  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel des Online-Seminars

Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Es bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit einer RA Managers wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 1
  • Überblick Regulatory Affairs Medizinprodukte
    • Was macht Regulatory Affairs und warum?
    • Verantwortlichkeiten und Ziele
    • Aufgaben
    • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie z. B. Qualitätsmanager, Risikomanager u.w.
    • Worauf ist besonders zu achten?
  • Regulatory Affairs im internationalen Kontext (unterschiedliche Märkte mit unterschiedlichen Regelwerken)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 2
  • Kurze Einführung in den alten Rechtsrahmen: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances und MPEUAnpG/MPDG
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 1
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren und die verschiedenen Wege
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Weitere relevante Normen

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 2
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • CE-Kennzeichnung
  • To-dos "post" CE-Kennzeichnung

Wichtige Information

So setzt sich Ihre Ausbildung als Regulatory Affairs Managerr Medizinprodukte zusammen!

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning, unserem Grundlagenseminar und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung".

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle.. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach dem e-Learning und jedem Webcast haben Sie die Möglichkeit, einen optionalen Wissenstest zu absolvieren. Diesen können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

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