Produktinformationstexte korrekt erstellen
Webcode 23092570
Dr. Claudia Kayser
-angefragt- Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Ansprechpartnerin für die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Frau Dr. Claudia Kayser ist promovierte Pharmazeutin mit langjähriger Berufserfahrung in der Offizinpharmazie sowie in der regulatorischen Zulassungspraxis. Seit November 2011 ist sie als Expertin und Ansprechpartnerin für Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in der Pharmakovigilanz tätig.
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von PAINT-Consult und spezialisiert auf Lesbarkeitstests, Arzneimittelinformationen, Kennzeichnung und mehr im Bereich Regulatory Affairs. Nach Abschluss des Pharmaziestudiums 1996 beschäftigt er sich wissenschaftlich mit der Verbesserung und Testung von Packungsbeilagen, promovierte hierzu an der Humboldt-Universität zu Berlin und setzt diese Forschung seit 2005 am Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, der Universität Bonn fort.
Nähere Informationen finden Sie hier.
26.09.2023
26.09.2023
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.
Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patienten verständlich und ansprechend gestaltet sein.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPCs), Packungsbeilage sowie die Kennzeichnung der Arzneimittel-Verpackung.
Sie lernen, welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen und wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten sowie in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen. Sie erfahren zudem, welche Spielräume beim Verfassen der Texte der Gesetzgeber zulässt.
Nach dem Seminar kennen Sie somit die Vorgaben und Grenzen bei den Gestaltungsmöglichkeiten und sind so in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.
Dieses Seminar bietet Ihnen
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Claudia Kayser
10:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
11:00 Uhr Pause
11:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
11:45 Uhr
Dr. Claudia Kayser
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
14:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
15:30 Uhr Pause
15:45 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)
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Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Stud...
Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.
Details
Teilnehmerstimmen aus 2019
Grundlagenvermittlung erfüllt. Sehr gut für den Einstieg.
Teilnehmerstimmen aus 2018
Kleiner Kreis, angenehme Atmosphäre, Raum und Zeit für Fragen.
Teilnehmerstimmen aus 2017
Prima Seminar für Neueinsteiger und zum Auffrischen.
Teilnehmerstimmen aus 2016
Gute Mischung aus Theorie und Beispielen. Genug Zeit für Rückfragen. Sehr informativ.
Teilnehmerstimmen aus 2015
Super Erläuterungen aus der Praxis. Teilnahme bringt persönlichen Nutzen.
Sehr praxisbezogen, gute Referenten.
