2023-02-02 2023-02-02 , online online, 7.760,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/23122040-qualifikationslehrgang-medicines-development-science/referenten/23/23_12/23122040-regulatory-know-how_maur-alexander.jpg Qualifikationslehrgang: Medicines Development Science

Flexibler Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie sowie der praktischen Entwicklungsabläufe

Themen
  • Regulatorischer Rahmen - GCP, GMP, GDP und mehr
  • Der Rechtsrahmen: international, EU und national (AMG, HWG)
  • Arzneimittelzulassung und -sicherheit - die Essentials
  • Präklinische und klinische Entwicklung - regulatorischer Rahmen und praktisches Know-how


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an (Quer-)einsteiger in den Bereichen präklinische und klinische Entwicklung, Medical Affairs, Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit, die profundes Know-how über den Gesamtentwicklungsprozess eines Arzneimittels benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Lehrgang fokussiert auf die wesentlichen Arzneimittelentwicklungsbereiche von präklinischen Analysen über das klinische Entwicklungsprogramm bis zur Marktzulassung und der Marktüberwachung.

Nach Lehrgangsende haben Sie umfassendes Know-how über alle Entwicklungsbereiche und kennen in allen Phasen das notwendige rechtlich-/regulatorische Rahmenwerk. Damit sind Sie in der Lage, sich selbst aktiv in die Arzneimittelentwicklung einzubringen, da Sie die notwendigen Zusammenhänge verstehen und Anforderungen in den jeweiligen Kontext setzen können.

Der Lehrgang enthält Elemente des Selbststudiums via e-learnings, kurze Live-Webcasts und ganztägige Online-Seminare, um den gesamten Entwicklungsbereich abzudecken und gleichzeitig zeitliche Flexibilität zu ermöglichen. Die e-learnings schließen mit einem Online-Test ab, bei Bestehen aller 9 Online-Tests wird ein Gesamtzertifikat erteilt.

Dieser Lehrgang wurde in Anlehnung an den PharmaTrain Syllabus entwickelt und deckt die wesentlichen Syllabus-Inhalte ab.
Ihr Nutzen

Nach Lehrgangsende

  • kennen Sie den rechtlich-/regulatorische Rahmen für den gesamten Arzneimittelentwicklungprozess.
  • können Sie einzelne Teilarbeitsschritte in den passenden Kontext setzen.
  • verstehen Sie den Impact Ihrer Arbeit in einer der Entwicklungsbereiche für den Marktzugang und die Marktüberwachung des Arzneimittels.
  • können Sie das erworbene Know-how insbesondere im Bereich von Produkt- und Projektmanagement gewinnbringend einsetzen.

Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Qualifikationslehrgang: Medicines Development Science

Ihre Vorteile/Nutzen
  • 9 e-Learnings zur eigenständigen Bearbeitung
  • 2 kompakte Webcasts
  • 3 Live-Onlineseminare
  • Flexible Absolvierung innerhalb von 13 Monaten
  • Sie sparen 30% gegenüber einer Einzelbuchung

Webcode 23122040

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Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Flexibler Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie sowie der praktischen Entwicklungsabläufe

Themen
  • Regulatorischer Rahmen - GCP, GMP, GDP und mehr
  • Der Rechtsrahmen: international, EU und national (AMG, HWG)
  • Arzneimittelzulassung und -sicherheit - die Essentials
  • Präklinische und klinische Entwicklung - regulatorischer Rahmen und praktisches Know-how


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an (Quer-)einsteiger in den Bereichen präklinische und klinische Entwicklung, Medical Affairs, Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit, die profundes Know-how über den Gesamtentwicklungsprozess eines Arzneimittels benötigen.
Ziel der Veranstaltung

Dieser Lehrgang fokussiert auf die wesentlichen Arzneimittelentwicklungsbereiche von präklinischen Analysen über das klinische Entwicklungsprogramm bis zur Marktzulassung und der Marktüberwachung.

Nach Lehrgangsende haben Sie umfassendes Know-how über alle Entwicklungsbereiche und kennen in allen Phasen das notwendige rechtlich-/regulatorische Rahmenwerk. Damit sind Sie in der Lage, sich selbst aktiv in die Arzneimittelentwicklung einzubringen, da Sie die notwendigen Zusammenhänge verstehen und Anforderungen in den jeweiligen Kontext setzen können.

Der Lehrgang enthält Elemente des Selbststudiums via e-learnings, kurze Live-Webcasts und ganztägige Online-Seminare, um den gesamten Entwicklungsbereich abzudecken und gleichzeitig zeitliche Flexibilität zu ermöglichen. Die e-learnings schließen mit einem Online-Test ab, bei Bestehen aller 9 Online-Tests wird ein Gesamtzertifikat erteilt.

Dieser Lehrgang wurde in Anlehnung an den PharmaTrain Syllabus entwickelt und deckt die wesentlichen Syllabus-Inhalte ab.

Ihr Nutzen

Nach Lehrgangsende

  • kennen Sie den rechtlich-/regulatorische Rahmen für den gesamten Arzneimittelentwicklungprozess.
  • können Sie einzelne Teilarbeitsschritte in den passenden Kontext setzen.
  • verstehen Sie den Impact Ihrer Arbeit in einer der Entwicklungsbereiche für den Marktzugang und die Marktüberwachung des Arzneimittels.
  • können Sie das erworbene Know-how insbesondere im Bereich von Produkt- und Projektmanagement gewinnbringend einsetzen.

Program

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 1: Pharmarecht kompakt
  • Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa
  • Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen
  • Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
  • Grundbegriffe der Arzneimittelwerbung
  • Spielregeln für die Kooperation von Industrie, Ärzten und Apothekern

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 2: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • Organisation des Gesundheitswesens
  • Finanzierung des deutschen Gesundheitssystems
  • Versorgung
  • Vergütung
  • Abrechnung

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 3: Basiswissen GMP
  • GMP: Regulatorische Vorgaben und Umsetzung in die Praxis
  • Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
  • Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente
  • Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
  • GMP-Audits und Inspektionen
  • Change Control, CAPA und Risikomanagement
  • Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 4: Basiswissen GDP für Einsteiger
  • Grundlagen der GDP
  • GDP: Von den Regularien zur Umsetzung
  • Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import
  • Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
  • Qualifizierung und Validierung
  • Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
  • Besondere Situationen
  • GDP-Audits und Inspektionen

Live Online-Seminar am 21. - 23.3.2023

Modul 5: Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP am 21.-22. März 2023 (1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr)
  • Regularien, Standards und die neue EU Clinical Trials Regulation
  • CTIS-Portal, Genehmigungsverfahren und der Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Studiendokumente, Monitoring und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: Meldepflichten und -verfahren
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 6: Introduction to EU Marketing Authorisation
  • Overview of the law and EU regulatory network
  • Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
  • Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
  • Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
  • Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 7: Basiswissen Pharmakovigilanz
  • Der Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Gründe für Arzneimittelsicherheit
  • Essentielle Definitionen
  • Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden
  • Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers
  • Verantwortlichkeiten der Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens

Live Online-Seminar - Termin folgt

Modul 8: First-in-Human Studien und frühe klinische Studien
  • Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der EMA-Guideline
  • Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität, Extrapolation und Co.
  • Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen: Schlüsselaspekte bei der Planung der Phase I-Studien
  • Dosis und Sicherheit
  • Praktische Umsetzung: "Hands on"-Erfahrungen

Live Online-Seminar am 26.4.23 - 28.4.23

Modul 9: Präklinik kompakt am 26. - 28. April 2023; 1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr; 3. Tag: 09:00 - 12:45 Uhr
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie: Die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 10: Stability Testing in the ICH Region
  • Regulatory requirements
  • Factors that influence stability testing
  • Stability test requirements
  • Bracketing and matrixing
  • Shelf life and extrapolation - Challenges
  • Impact of changes on stability
  • Challenges for biotechnological products

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 11: Common Technical Document & eCTD
  • CTD principles and structure
  • Format and content of Module 1 - 5 CTD
  • CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)
  • Dossier requirements for generics and further abridged procedures
  • Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Live Webcast am 28.9.23

Modul 12: Abgabe von Arzneimitteln - 28.9.23, 14:00 - 16:00 Uhr
  • Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
  • Kennzeichnung & Produktinformation, Readability, Inverkehrbringen
  • Rolle des Informationsbeauftragten/
Stufenplanbeauftragter

e-learning mit abschließendem Online-Test

Modul 13: Das HWG - Basiswissen
  • Heilmittelwerbegesetz - Anwendungsbereich & Regelungsübersicht
  • Heilmittelwerbegesetz - Pflichtangaben & Beschränkungen
  • Irreführende Werbung - Werbung mit wissenschaftlichen Studien & fachlichen Aussagen
  • Werbung gegenüber Laienpublikum
  • Werbung im Internet/Social Media
  • Special: Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht im digitalen Rahmen

Live Webcast am 25.4.24

Modul 14: Praxistipps - HWG und Healthcare Compliance - 25.4.24, 14:00 - 16:00 Uhr
  • Bewerbung von Arzneimitteln, aktuelle Gerichtsentscheidungen
  • Healthcare Compliance bei virtuellen Veranstaltungen

Lehrgangsdetails

Ablauf des Lehrgangs

Die nachfolgenden Module sollen innerhalb von 13 Monaten abgeschlossen werden:

e-Learnings - flexible und eigenständige Bearbeitung

  • 1) Pharmarecht kompakt
  • 2) Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • 3) Basiswissen GMP
  • 4) Introduction to EU Marketing Authorisation
  • 5) Basiswissen GDP für Einsteiger
  • 6) Basiswissen Pharmakovigilanz
  • 7) Das HWG - Ihr Basiswissen für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung
  • 8) Stability Testing in der ICH Region
  • 9) Common Technical Document & eCTD

Teilnahme an 2 Webcasts
  • 1) Abgabe von Arzneimitteln am 28.9.23 von 14.00 - 16.00 Uhr
  • 2) Praxistipps - HWG und Healthcare Compliance am 25.4.24 von 14.00 - 16.00 Uhr

Teilnahme an 3 Live-Online-Seminaren
  • 1) Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP (21. - 22. März 2023)
  • 2) Präklinik kompakt (26. - 28. April 2023)
  • 3) First-in Human Studien und frühe klinische Studien (Termin folgt)
Nach Besuch aller Live-Online-Seminare, Webcasts und dem Absolvieren der 9 Online-Tests erhalten die Teilnehmenden ein qualifizierendes Zertifikat.

PharmaTrain Syllabus

Der Lehrgang orientiert sich am Syllabus der PharmaTrain Federation. Syllabus

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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2. Alternative
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