2023-12-03 2024-07-04 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Christoph Kiesselbach https://www.forum-institut.de/seminar/24072300-prozessmanagement-und-dokumentenlenkung-bei-medizinprodukten-zur-qualitaetssicherung/referenten/24/24_07/24072300-prozessmanagement-dokumentenlenkung-medizinprodukten_kiesselbach-christoph.jpg Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für Qualitätssicherung in der Praxis.

Themen
  • Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse
  • Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen
  • "Better Practice" im Dokumentenmanagement
  • KVP, CAPA und Änderungsmanagement
  • Produktionsprozesse determinieren: So beherrschen Sie Prozessrisiken
  • Qualifizierung und Validierung: IQ, OQ, PQ planen und durchführen mit statistischen Methoden


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxis-Seminar ist für Fach- und Führungskräfte des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung von Medizinprodukten konzipiert. Besonders angesprochen sind Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) sowie für Verantwortliche Personen (PRRC).
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar für Medizinproduktehersteller bietet einen umfassenden Überblick und vermittelt ein tieferes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem!

Tag 1:
  • Essenzielle Prozesse: Beschreibung, Überprüfung und Schnittstellen
  • Qualitätssicherung durch Dokumentensteuerung

Tag 2:
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP), CAPA- und Änderungsmanagement
      Qualifizierung und Validierung für Prozesssicherheit (IQ, OQ, PQ)
      Die Theorie wird durch zahlreiche interaktive Übungen, Fallbeispiele und Gruppenarbeiten abwechslungsreich ergänzt, damit Sie mehr Know-how für die Umsetzung in die Praxis mitnehmen.
Ihr Nutzen

  • Sie haben verstanden, welche Prozesse für Ihr Unternehmen essenziell sind und wie Sie diese überprüfen können.
  • Sie wissen, wie Sie anhand von relevanten Dokumenten eine höhere Prozesssicherheit gewährleisten.
  • Sie haben das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management verinnerlicht.
  • Sie können Ihr Änderungsmanagement einrichten und überwachen.
  • Sie erhalten Know-how für Qualifizierungen und Validierungen.

Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Prozessmanagement
und Dokumentenlenkung
bei Medizinprodukten

Best Practise und Know-how für Qualitätsmanagement und Qulitätssicherung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So laufen Ihre Prozesse rund!
  • Best Practice im Dokumentenmanagement
  • KVP & CAPA
  • IQ, OQ, PQ
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072300

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

03. - 04.07.2024

03. - 04.07.2024

Zeitraum

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für Qualitätssicherung in der Praxis.

Themen

  • Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse
  • Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen
  • "Better Practice" im Dokumentenmanagement
  • KVP, CAPA und Änderungsmanagement
  • Produktionsprozesse determinieren: So beherrschen Sie Prozessrisiken
  • Qualifizierung und Validierung: IQ, OQ, PQ planen und durchführen mit statistischen Methoden


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Praxis-Seminar ist für Fach- und Führungskräfte des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung von Medizinprodukten konzipiert. Besonders angesprochen sind Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) sowie für Verantwortliche Personen (PRRC).

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar für Medizinproduktehersteller bietet einen umfassenden Überblick und vermittelt ein tieferes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem!

Tag 1:

  • Essenzielle Prozesse: Beschreibung, Überprüfung und Schnittstellen
  • Qualitätssicherung durch Dokumentensteuerung

Tag 2:
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP), CAPA- und Änderungsmanagement
      Qualifizierung und Validierung für Prozesssicherheit (IQ, OQ, PQ)
      Die Theorie wird durch zahlreiche interaktive Übungen, Fallbeispiele und Gruppenarbeiten abwechslungsreich ergänzt, damit Sie mehr Know-how für die Umsetzung in die Praxis mitnehmen.

Ihr Nutzen

  • Sie haben verstanden, welche Prozesse für Ihr Unternehmen essenziell sind und wie Sie diese überprüfen können.
  • Sie wissen, wie Sie anhand von relevanten Dokumenten eine höhere Prozesssicherheit gewährleisten.
  • Sie haben das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management verinnerlicht.
  • Sie können Ihr Änderungsmanagement einrichten und überwachen.
  • Sie erhalten Know-how für Qualifizierungen und Validierungen.

Programm

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

08:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich


08:55 Uhr Tag 1


09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellungsrunde und technisches Warm-up
  • Technisches Warm-up im Learning Space
  • Vorstellungsrunde
  • 1. interaktive Übung: Welche Erwartungen haben Sie (Schlagwörter)?
  • Vorstellung der Lernziele (Tag 1)
    • Verstehen von Prozessen & Prozessmanagement
    • Bedeutung von Qualitätssicherung
    • Prozessvalidierung
    • Dokumentenmanagement

09:30 Uhr

Allgemeine Einführung in das Prozessmanagement
  • Unternehmensbeschreibung und Unternehmensprofil (Scope und Leitfäden)
    • Führung der Organisation und Organisationsstruktur (Personal, Teams, etc. - mehr als nur eine Imagebroschüre / Unternehmensstrategie / Q-Politik - QM-Handbuch)
    • Modell One-Legal-Manufacturer: Weltweite Steuerung RA, QM, etc.
  • Definition, Ziele und Bedeutung von Prozessen in der Qualitätssicherung
    • Definition: Was ist ein Prozess? Was wird typischerweise darunter verstanden?

10:15 bis 10:25 Uhr Pause


10:25 Uhr

Prozessbeschreibung: Überblick über die Prozesslandschaft im Medizinproduktbereich und wichtige Prozesse zur Qualitätssicherung
  • Regulatorische und normative Anforderungen an eine Qualitätssicherung bei Medizinprodukten
  • Risikobetrachtung über notwendige Prozesse (wertschöpfende Prozesse, unterstützende Prozesse)
  • Verankerung von Normen: ISO 13485, internationale Bestimmungen

11:30 bis 11:40 Uhr Pause


11:40 Uhr

Überprüfung der Funktionalität von Prozessen und deren Schnittstellen
  • Darstellung von Prozessen (Visualisierung, Verwendung von Symbole, Beschreibung der Prozessschritte, Mindeststandards, Einfluss auf Änderungsmanagement, Pflegeaufwand, Verständlichkeit für "Interne" und "Externe")
  • Schnittstellen: Funktional und kommunikativ
  • Definition von Funktionen (Organigramm) und Rollen (Verantwortlichkeiten)
  • Chronologie: Gewährleistung durch eingerichtete Strukturen der Funktionalitäten
    • 2. interaktive Übung: Dokumente zuordnen und reihen
  • Dokumentation

12:45 bis 13:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dokumentenmanagement: Definition, Bedeutung und Best Practice für das Dokumentenmanagement in der Qualitätssicherung - Teil I
  • Aufbau und Struktur
  • Dokumentenebenen
  • Templates
  • Nomenklaturen
  • Referenzierung
  • Revisionierung
  • Dokumentenlenkung und SOPs

14:45 bis 15:00 Uhr Pause


15:00 bis 15:45 Uhr

Dokumentenmanagement - Teil II
  • Zutritts- und Zugriffsrechte (Papier und eAkten)
  • Dokumentensicherheit und Archivierung als Organisationsverantwortung
  • Dokumentenmanagementsysteme (Beispiele, Austausch zwischen verschiedener Systeme, Schnittstellen)
  • 3. interaktive Übung: Ihre Beispiele für Best Practice Dokumentenmanagement

16:30 Uhr

Wrap-up Tag 1: Was haben Sie heute gelernt?
  • Fragen, die Sie bis jetzt vielleicht nicht gestellt haben

17:00 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr Tag 2


09:00 Uhr

Begrüßung
  • 4. interaktive Übung: Was waren Ihre Learningsaus Tag 1?
  • Vorstellung der Lernziele (Tag 2)
    • Prinzip CAPA/KVP
    • Änderungsmanagement
    • Produktionsprozesse

09:15 Uhr

Kontinuierliche Verbesserung (CAPA und KVP): Konzepte und Umsetzungsbeispiele für kontinuierliche Verbesserung in der Qualitätssicherung
  • Definitionen
  • Unterschied CAPA und KVP
  • Typischer Ablauf CAPA
  • Typischer Ablauf KVP
  • Wo verankert?

10:15 bis 10:30 Uhr Pause


10:30 Uhr

Änderungsmanagement: Konzepte und Umsetzungsbeispiele für Änderungen in der Qualitätssicherung
  • Änderungsmanagement ("significant" oder "insignificant change" / Koordinierung Benannte Stelle, Vorbereitung) und Dokumentation
    • Drei Phasen: Änderungsantrag, Engineering Change Request, Manufacturing Change Request (Dokumentation, Stammdaten-Anpassung, parallele Produktion / länderspezifische Produktion, u.w.)
  • Fallbeispiele

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Umsetzung der Qualitätssicherung auf Produktionsprozesse
  • Produkt- und Prozessanforderungen (DQ)
  • Festlegung der Produktionsprozesse anhand des Design-Ergebnis
  • Betrachtung der Prozessrisiken und Erstellung des Manufacturing Flow Charts: Darstellung der Produktionsprozesse und Beschreibung
  • Prozess-Kontrollmaßnahmen
  • Aufbau der Produktionslinien und Dokumentation (Installation) - Device Master Record
  • Erstellung V&V-Plan (Traceability Matrix)

14:20 bis 14:30 Uhr Pause


14:30 Uhr

Qualifizierung und Validierung mit den Kriterien IQ, OQ, PQ: Überblick über die Bedeutung und Umsetzung von IQ, OQ, PQ-Validierungen im Kontext der Qualitätssicherung
  • Qualifizierung-und Validierungsplanung (Prozesssicherheit, Prozessvalidierung)
    • inklusive Anwendung der statistischen Methoden (Risikobetrachtungen)
  • Durchführung
  • Dokumentation und Validierungsberichte
  • Anschließende Gruppenübung mit einem Fallbeispiel

15:30 bis 15:40 Uhr Pause


16:10 Uhr

Gesamtschau und Ineinandergreifen von Prozessen
  • Verantwortung des/der QMB und der PRRC

16:40 Uhr Fragen, die Sie bis jetzt vielleicht noch nicht gestellt haben


16:50 Uhr Verabschiedung und Networking-Hinweise


17:00 Uhr Ende der Veranstaltung


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.



FAQ

Didaktik und Lernmethoden:

  • Vorträge: Experten aus der Branche werden die wichtigsten Konzepte und Best Practices vorstellen
  • Diskussionen: Die Teilnehmer werden in kleinen Gruppen diskutieren, um die Konzepte zu vertiefen und praktische Anwendungen zu erörtern
  • Fallstudien: Die Teilnehmer werden praktische Fallstudien bearbeiten, um die Konzepte und Methoden in einem realistischen Kontext zu üben
  • Übungen via Padelt und Mentimeter: Praktische Übungen werden durchgeführt, um die Teilnehmer auf die Anwendung der Konzepte und Methoden vorzubereiten

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

GMP-/GDP-Auditor

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP...

15. - 16.04.2024, Online
Details

GMP-/GDP-Auditor

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

09. - 10.04.2024, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

13.03.2024, Online
Details

Weiterführend

GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Lehrgang Qualitätsmanagementbeauftragte Medizinprodukte QMB

Sie möchten sich umfassend als QMB Medizinprodukte qualifizieren? Dann sind Sie in unserem Lehrgang richtig.

Details
Qualifikationslehrgang QMB
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität