2025-08-21 2025-08-21 , online online, 390,- € zzgl. MwSt. Dr. Marco Schwarzer https://www.forum-institut.de/seminar/25122138-e-learning-gcp-und-data-science-in-klinischen-studien/referenten/25/25_12/25122138-e-learning-gcp-und-data-science-in-klinischen-studien_schwarzer-marco.jpg e-Learning: GCP und Data Science in klinischen Studien

Sie suchen eine Weiterbildung, die Ihnen den Einstieg in das Tätigkeitsfeld Data Science in der Klinischen Forschung erleichtert und Ihnen Basiswissen zu klinischen Studien, Good Clinical Practice und den umfangreichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten vermittelt, die auf Sie warten? Dann absolvieren Sie dieses e-Learning!

Themen
  • Klinische Studien - Grundsätze, wichtige Begriffe und Definitionen
  • Data Lifecycle und Datenmanagement-Prozess im Überblick
  • Orientierung im Regelwerk klinischer Prüfungen: Guidelines und Standards, die Sie kennen sollten
  • Sammlung und Verarbeitung klinischer Daten
  • Datennutzung: Analyse, Archivierung, Publikation und Data Sharing


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Hochschulabsolvent*innen und künftige Data Scientists, welche im Gebiet der Klinischen Forschung Fuß fassen und einen ersten Überblick über Good Clinical Practice sowie die relevanten Vorgaben und Fachbegriffe erhalten möchten.

Auch Mitarbeitende in klinischen Studien, die künftig im Bereich Data Management/Data Science tätig werden und die wesentichen Aufgabenbereiche kennenlernen wollen, werden von dieser Weiterbildung profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Der Fokus und die Arbeitsweisen im Umgang mit klinischen Daten haben sich grundlegend verändert. Weg von der reinen Datenverwaltung im Rahmen eines Datenmanagements hin zu fokussierter Datenanalyse und -interpretation. Das Ziel: Erkenntnisgewinn, um evidenzbasierte Entscheidungen im klinischen Forschungsumfeld treffen zu können.

Dieses e-Learning greift die Veränderungen im Mindset auf und vermittelt in vier Modulen essenzielles Grundlagenwissen für eine Tätigkeit als Data Scientist in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die Grundsätze klinischer Studien (Good Clinical Practice) kennen und erhalten eine Orientierung im komplexen Regelwerk, welches klinischen Studien zugrunde liegt. Sie erfahren, welche Verantwortlichkeiten Sie im Data Lifecycle haben - vom Sammleln und Verarbeiten klinischer Studiendaten über deren Analyse bis hin zur Archivierung, Publikation und Datennutzung.

Mit dem vermittelten Wissen verstehen Sie die komplexen Zusammenhänge und Anforderungen an die Handhabung klinischer Studiendaten. Sie erkennen, warum Standards im Datengenerierungsprozess unerlässlich sind, und sind so in der Lage, im Kontext Ihrer Data-Science-Tätigkeit maßgeblich zur Sicherstellung der Integrität, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit von Studiendaten aktiv beizutragen.
Ihr Nutzen

Mit diesem e-Learning erhalten Sie einen grundlegenden Überblick über die Aufgabengebiete im Bereich Clinical Data Science - ideal für alle Personen, die in diese Thematik einsteigen und Basiswissen rund um wichtige Begrifflichkeiten im klinischen Forschungsumfeld, regulatorische Anforderungen und Good Clinical Practice benötigen.

Sie erarbeiten sich die Inhalte der einzelnen Module in Ihrem individuellen Lerntempo. Sie absolvieren Wissensprüfungen nach jedem Modul und haben so die Möglichkeit, das Erlernte zu reflektieren. Am Ende des e-Learnings erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat. Die Unterlagen inkl. eines Abkürzungsverzeichnisses stehen Ihnen als Nachschlagewerk auch nach Beendigung der Weiterbildung zur Verfügung.

Zudem bieten wir Ihnen in diesem e-Learning die Gelegenheit, Ihre individuellen Fragen zur Thematik mit dem Trainer in einer Live-Session zu klären. Für eine diesbezügliche Terminvereinbarung sprechen Sie uns bitte an.

e-Learning: GCP und Data Science in klinischen Studien

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Ihr Einstieg in klinische Forschungsdaten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Lernerfolgskontrollen und Zertifikat
  • Möglichkeit, Ihre Fragen in einer Live-Session mit dem Trainer zu klären
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 2100

Webcode 25122138

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Sie suchen eine Weiterbildung, die Ihnen den Einstieg in das Tätigkeitsfeld Data Science in der Klinischen Forschung erleichtert und Ihnen Basiswissen zu klinischen Studien, Good Clinical Practice und den umfangreichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten vermittelt, die auf Sie warten? Dann absolvieren Sie dieses e-Learning!

Themen

  • Klinische Studien - Grundsätze, wichtige Begriffe und Definitionen
  • Data Lifecycle und Datenmanagement-Prozess im Überblick
  • Orientierung im Regelwerk klinischer Prüfungen: Guidelines und Standards, die Sie kennen sollten
  • Sammlung und Verarbeitung klinischer Daten
  • Datennutzung: Analyse, Archivierung, Publikation und Data Sharing


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Hochschulabsolvent*innen und künftige Data Scientists, welche im Gebiet der Klinischen Forschung Fuß fassen und einen ersten Überblick über Good Clinical Practice sowie die relevanten Vorgaben und Fachbegriffe erhalten möchten.

Auch Mitarbeitende in klinischen Studien, die künftig im Bereich Data Management/Data Science tätig werden und die wesentichen Aufgabenbereiche kennenlernen wollen, werden von dieser Weiterbildung profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Der Fokus und die Arbeitsweisen im Umgang mit klinischen Daten haben sich grundlegend verändert. Weg von der reinen Datenverwaltung im Rahmen eines Datenmanagements hin zu fokussierter Datenanalyse und -interpretation. Das Ziel: Erkenntnisgewinn, um evidenzbasierte Entscheidungen im klinischen Forschungsumfeld treffen zu können.

Dieses e-Learning greift die Veränderungen im Mindset auf und vermittelt in vier Modulen essenzielles Grundlagenwissen für eine Tätigkeit als Data Scientist in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die Grundsätze klinischer Studien (Good Clinical Practice) kennen und erhalten eine Orientierung im komplexen Regelwerk, welches klinischen Studien zugrunde liegt. Sie erfahren, welche Verantwortlichkeiten Sie im Data Lifecycle haben - vom Sammleln und Verarbeiten klinischer Studiendaten über deren Analyse bis hin zur Archivierung, Publikation und Datennutzung.

Mit dem vermittelten Wissen verstehen Sie die komplexen Zusammenhänge und Anforderungen an die Handhabung klinischer Studiendaten. Sie erkennen, warum Standards im Datengenerierungsprozess unerlässlich sind, und sind so in der Lage, im Kontext Ihrer Data-Science-Tätigkeit maßgeblich zur Sicherstellung der Integrität, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit von Studiendaten aktiv beizutragen.

Ihr Nutzen

Mit diesem e-Learning erhalten Sie einen grundlegenden Überblick über die Aufgabengebiete im Bereich Clinical Data Science - ideal für alle Personen, die in diese Thematik einsteigen und Basiswissen rund um wichtige Begrifflichkeiten im klinischen Forschungsumfeld, regulatorische Anforderungen und Good Clinical Practice benötigen.

Sie erarbeiten sich die Inhalte der einzelnen Module in Ihrem individuellen Lerntempo. Sie absolvieren Wissensprüfungen nach jedem Modul und haben so die Möglichkeit, das Erlernte zu reflektieren. Am Ende des e-Learnings erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat. Die Unterlagen inkl. eines Abkürzungsverzeichnisses stehen Ihnen als Nachschlagewerk auch nach Beendigung der Weiterbildung zur Verfügung.

Zudem bieten wir Ihnen in diesem e-Learning die Gelegenheit, Ihre individuellen Fragen zur Thematik mit dem Trainer in einer Live-Session zu klären. Für eine diesbezügliche Terminvereinbarung sprechen Sie uns bitte an.

Programm

Modul 1: Klinische Studien - ein Überblick
  • Wichtige Begriffe und Definitionen
  • Grundsätze für die Durchführung klinischer Studien
  • Arzneimittel vs. Medizinprodukt - wo liegen die Unterschiede?
  • Ablauf einer klinischen Studie, wichtige Parteien und Rollen

Modul 2: Guidelines, Standards und mehr
  • Einführung und Orientierung im Regelwerk
  • ICH Harmonised Guidelines
  • Internationale Standards (ISO)
  • Regulations und nationale Gesetzgebung, inkl. AI Act und DSGVO

Modul 3: Datengenerierung - Planung, Sammlung, Verarbeitung
  • Data Lifecycle: Was sind Daten? Wofür brauchen wir Datenschutz?
  • Planungsphase: Data Management Plan und Risk based Quality Management
  • Standardisierung von Daten
  • Exkurs: IT-Security
  • Datensammlung, CDISC Standards
  • Vom Clinical Data Management zu Clinical Data Science
  • Datenverarbeitung und Data Metrics

Modul 4: Datennutzung - Analyse, Speichern und Teilen
  • Datenanalyse nach ICH E9
  • Exkurs: Legacy Conversion (STDM, ADaM)
  • Datenarchivierung: Anforderungen an TMF und Archive
  • Datenpublikation
  • Data sharing: Real World Data, Real World Evidence
  • Der Datenmanagement-Prozess als Ganzes

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