Was ist CTD-relevant?
Webcode 26082450
Dr. Andreas Schreiner
Novartis Pharma, Stein, Schweiz
Dr. Andreas Schreiner ist seit 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie (Roche, Novartis) t?tig und seit 2013 verantwortlich f?r Validierungen von festen Darreichungsformen bei der Novartis. Er ist seit vielen Jahren Dozent an der Fachhochschule und Universit?t Basel zu Themen der pharmazeutischen Technologie und Pr?sident der Schweizerischen Gesellschaft f?r Verfahrens- und ChemieingenieurInnen.
Dr. Ren? Th?rmer
Experte f?r Arzneimittelzulassung, Bonn
Dr. Ren? Th?rmer studierte Chemie an der Universit?t T?bingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer ?ffentlichen Einrichtung t?tig. Gegenw?rtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualit?t t?tig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufs?tze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstst?ndiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen besch?ftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualit?tssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstst?ndiger Berater t?tig. Als Dozent f?r die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er au?erdem das Modul Zulassung.
25.08.2026
25.08.2026
09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 100,00 (? 390,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 100,00 (? 390,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr:
09:00 Uhr Begr??ung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Ren? Th?rmer
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
12:15 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Andreas Schreiner
14:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
17:00 Uhr
17:30 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Sie suchen dieses Thema f?r mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende L?sung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bew?hrten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalit?ten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterst?tzt.
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)
DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Gro?handelsbeauftragten!
Lernen Sie, medizinisch-wissenschaftliche Texte mit KI zu optimieren. F?r Fachkr?fte aus Marketing, Medical & Regulatory...
Dieses Online-Seminar informiert Sie ?ber Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die beh?rdliche...
An interactive online seminar to explore real regulatory cases and challenges in marketing authorisation and lifecycle m...
DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!
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Unsere modularen Qualifikationslehrg?nge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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?ber 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke f?r 4,4 von 5 m?glichen Sternen.
Details
Teilnehmerstimmen aus September 2015
Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert
Teilnehmerstimmen aus September 2016
Guter rundum ?berblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen
Guter Gesamt?berblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern
Teilnehmerstimmen aus August 2018
Folien ?bersichlich/aussagekr?ftig, pers?nliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen.
Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe.
Informativ, Praxisnah
