2023-12-15 2024-10-16 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/24102480-it-validierung-im-gxp-bereich/referenten/24/24_10/24102480-pharma-online-seminar-it-validierung-im-gxp-bereich_jabs-andreas.jpg IT-Validierung im GxP-Bereich

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen
  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Datenund Qualitätssicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören? Ihr Fokus liegt dabei auf Validierungsprojekten?

Im Seminar erhalten Sie umfassendes Know-how, um mit Ihrer Unternehmens-IT Compliance-konform für externe Kontrollen aufgestellt zu sein sowie Prozesse effizient gestalten zu können.
Ziel der Veranstaltung
Die Validierung GxP-relevanter computergestützer Systeme wird regelmäßig im Rahmen externer Kontrollen auf ihre Compliance geprüft. Dem gegenüber steht die Wirtschaftlichkeit von Validierungsprojekten.

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem
  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für den eigenen Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • können Sie Ihre Validierungsprozesse souverän, zielgerichtet und effizient gestalten.
  • kennen Sie sich aus in Sachen Schnittstellen- sowie Lifecyclemanagement.
  • haben Sie ein Update in Bezug auf die Themen Datenintegrität und Cloud Computing erhalten.
  • sind Sie optimal auf externe Kontrollen vorbereitet.

Online-Seminar Pharma - IT-Validierung im GxP-Bereich

IT-Validierung im GxP-Bereich

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Unternehmens-IT Compliance-konform aufstellen
  • Typische Fehler bei externen Kontrollen vermeiden
  • Praxis-Workshop: Gelerntes direkt anwenden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102480

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Referent

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater, Mainz

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.

Alles auf einen Blick

Termin

15. - 16.10.2024

15. - 16.10.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag 1: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr

Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen

  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Datenund Qualitätssicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören? Ihr Fokus liegt dabei auf Validierungsprojekten?

Im Seminar erhalten Sie umfassendes Know-how, um mit Ihrer Unternehmens-IT Compliance-konform für externe Kontrollen aufgestellt zu sein sowie Prozesse effizient gestalten zu können.

Ziel der Veranstaltung

Die Validierung GxP-relevanter computergestützer Systeme wird regelmäßig im Rahmen externer Kontrollen auf ihre Compliance geprüft. Dem gegenüber steht die Wirtschaftlichkeit von Validierungsprojekten.

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem

  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für den eigenen Arbeitsalltag.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • können Sie Ihre Validierungsprozesse souverän, zielgerichtet und effizient gestalten.
  • kennen Sie sich aus in Sachen Schnittstellen- sowie Lifecyclemanagement.
  • haben Sie ein Update in Bezug auf die Themen Datenintegrität und Cloud Computing erhalten.
  • sind Sie optimal auf externe Kontrollen vorbereitet.

Programm

Tag 1: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Validierung als Form der Qualitätssicherung
  • Regularien im Fokus
  • Elektronische Unterschriften im GxP-Umfeld

10:15 Uhr

GAMP 5® effizient validieren
  • Konzeption des GAMP 5® risiko-basierter Lebenszyklus
  • Agile Entwicklungsmethoden - Risiken und Nebenwirkungen
  • Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
  • Datenintegrität im Fokus

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Validierung mit Augenmaß: Projekte im GxP-Umfeld
  • Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
  • Validierungsprojekte effizientgestalten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik
  • Sonderfälle

13:00 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr Recap und offene Fragen


09:15 Uhr

Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Qualifizierung von Cloud: Ist das überhaupt möglich?
  • Validierung von Anwendungen in der Cloud
  • Mit SharePoint Online in die Cloud: Praxisbeispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Praxisworkshop
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an einem bzw. unterschiedlichen Beispiel Szenarien an. Der Referent steht die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist.

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Fortsetzung des Praxisworkshops


Eine Kaffeepause von 10-15 Minuten ist am Nachmittag inkludiert.

15:45 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

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Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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