Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP
Webcode 26112450
Dr. Matthias K?hnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. K?hnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm t?tig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA z?hlten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich T?tigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der W?rwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. K?hnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) t?tig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 sowie 2023 ?bernahm er dar?ber hinaus die Eberhard-Apotheke in Notzingen sowie die Alb-Apotheke in Schlierbach als neuer Inhaber.
Dr. Karin Przybilla
Teva GmbH, Ulm
Change Control Manager Dr. Karin Przybilla ist Change Control Manager bei der Teva GmbH und verf?gt ?ber mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Ihre Spezialgebiete sind die GMP-konforme Qualit?tssicherung, das Lebenszyklusmanagement, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktionsumgebungen und das Projektmanagement. Sie studierte Biologie und Romanistik und promovierte in Mikrobiologie. Seit ihrem Eintritt bei der Teva GmbH im Jahr 2004 hatte sie verschiedene Positionen in der Qualit?tssicherung und im pharmazeutischen Produktionssupport inne, wobei sie Fachkenntnisse in den Bereichen Change Control, Lebenszyklusmanagement, regulatorische Compliance, GMP-Compliance, Qualit?tssysteme und funktions?bergreifende Projektkoordination mitbringt. Zu ihren weiteren Qualifikationen z?hlen die PRINCE2-Projektmanagement-Zertifizierung, der OPEX Yellow Belt sowie SAP-Kenntnisse.
13.11.2026
13.11.2026
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 50,00 (? 440,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
440,00 €
e-Learning: Global Stability
, online
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440,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
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e-Learning: Global Stability
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440,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.
Ziel des neuen Seminars ist es, ein umfassendes Verständnis der kritischen Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle zu vermitteln und somit die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern.
Durch die Seminarteilnahme werden Sie dazu befähigt, die komplexen Anforderungen und Herausforderungen in diesen Bereichen zu erkennen und effektive Strategien zur Optimierung der Zusammenarbeit/Kommunikation zu entwickeln.
Im Mittelpunkt stehen dabei die firmeninternen Prozesse an den Schnittstellen (QA-Einflüsse auf Änderungen (PQR)), die Bearbeitung von Variations (Argumentationsketten erarbeiten) sowie das Product Lifecycle Management (Änderungsanzeigen nach ICH Q12/ICH Q14 planen).
Durch praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen wird Ihnen das Seminar helfen, ihre Kenntnisse zu vertiefen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in ihrem beruflichen Umfeld zu erarbeiten.
Nach der Seminarteilnahme haben Sie ein geschärftes Verständnis für die Prozesse an der Schnittstelle Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle, der Fokus liegt dabei auf den folgenden Themen:
Begr??ung, Vorstellung und Erwartungen
Biobreak
Mittagspause
Biobreak
Sie m?chten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:
Sie suchen dieses Thema f?r mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende L?sung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bew?hrten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalit?ten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterst?tzt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...
Dieses Online-Seminar informiert Sie ?ber Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die beh?rdliche...
Welche ?nderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ ?nderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und...
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilit?tsdaten ...
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