Webcode 24092603
Dr. Susanne Brendler-Schwaab
-angefragt- Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Referentin Frau Dr. Susanne Brendler-Schwaab war nach Ihrem Studium der Biolo-gie und Promotion bis 2004 bei der Bayer AG als Studienleiterin in der Toxikologie tätig. Seit Oktober 2004 ist sie Fachgebietsleiterin im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mit Schwerpunkt "Regulatory affairs" und Präklinik. Sie ist seit vielen Jahren anerkannte Expertin sowohl für regulatorische Fragestellungen bei der Zulassung von Human-Arzneimitteln als auch für wissenschaftliche Aspekte bei der toxikologischen Bewertung von Substanzen. Seit 2012 ist sie aktiv in die europäische Gremienarbeit im Bereich Präklinik eingebunden und seit Oktober 2021 Vorsitzende der zentralen Arbeitsgruppe "Präklinik" bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Dr. Axel Korth
SHIONOGI BV, London
Associate General Counsel - Commercial
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Angela Vogt-Eisele
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Associate Director Scientific Affairs Lead Expert Environmental Risk Assessments
10.09.2024
10.09.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimittln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht im Raum die ERA-Verpflichtung durch die EU-Pharmaceutical-Legislation noch zu verschärfen.
Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.
Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.
Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden
Dr. Susanne Brendler-Schwaab
Dr. Axel Korth
Kurze Pause
Dr. Angela Vogt-Eisele
Mittagspause
Dr. Angela Vogt-Eisele
Kaffeepause
Dr. Axel Korth
Diskussion und Klärung offener Fragen
Seminarende
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lief...
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Se...
LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des ...
Informationsbeauftragte - Up to date mit Expertenwissen!
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, natio...
Unser modularer Ausbildungslehrgäng - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
Details
In den Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Details
