2024-09-19 2024-09-19 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Katharina Köbler, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24092501-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/24/24_09/24092501-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_koebler,-llm-katharina.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
  • Unique Device Identification und Post-Market Surveillance


Wer sollte teilnehmen?
Der Online-Kurs richtet sich sowohl an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema "Regulatory Affairs" suchen, als auch an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere angesprochen werden:
  • Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*innen Qualitätsmanagement
  • Entwickler*innen in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Veranstaltung
Der Basiskurs vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Sie erlernen die Verantwortlichkeiten und erforderlichen Kompetenten von Regulatory Affairs Manager*innen sowie die Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager.

Sie erhalten kompakt einen Überblick über die Klassifizierung von Medizinprodukten und das Konformitätsbewertungsverfahren.

Des Weiteren erlernen Sie die Basics zu UDI und Post-Market Surveillance.
Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit als "RA Manager*in" wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatory Affairs Essentials für Einsteiger*innen
  • Top-bewertete Referentin mit langjähriger Expertise
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092501

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Alles auf einen Blick

Termin

19.09.2024

19.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen

  • Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
  • Unique Device Identification und Post-Market Surveillance


Wer sollte teilnehmen?
Der Online-Kurs richtet sich sowohl an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema "Regulatory Affairs" suchen, als auch an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere angesprochen werden:
  • Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*innen Qualitätsmanagement
  • Entwickler*innen in der Medizinprodukteindustrie

Ziel der Veranstaltung

Der Basiskurs vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Sie erlernen die Verantwortlichkeiten und erforderlichen Kompetenten von Regulatory Affairs Manager*innen sowie die Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager.

Sie erhalten kompakt einen Überblick über die Klassifizierung von Medizinprodukten und das Konformitätsbewertungsverfahren.

Des Weiteren erlernen Sie die Basics zu UDI und Post-Market Surveillance.

Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit als "RA Manager*in" wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 1
  • Überblick Regulatory Affairs Medizinprodukte
  • Was macht Regulatory Affairs und warum?
  • Verantwortlichkeiten und Ziele
  • Aufgaben
  • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie z. B. Qualitätsmanager, Risikomanager u.w.
  • Regulatory Affairs im internationalen Kontext (unterschiedliche Märkte mit unterschiedlichen Regelwerken)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Pause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 2
  • Kurze Einführung in den alten Rechtsrahmen: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances und MPEUAnpG/MPDG
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Fragen und Antworten

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 1
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)

Mittagspause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 2
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren und die verschiedenen Wege
  • Gemeinsame Spezifikationen/ harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Weitere relevante Normen

Pause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 3
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • To-dos "post" CE-Kennzeichnung

Abschlussrunde


Wichtige Information

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Unser Qualifikationslehrgang "Regulatory Affairs Manager*in Medizinprodukte" bereitet Einsteiger*innen im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit einer Auswahl an On-Demand-Onlinetrainings und Live-Onlineseminaren auf ihre Tätigkeit als RA Manager*in vor. Weitere Informationen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Spannende Themen, gut ausgewählte und übersichtliche Folien und Unterlagen, super Vortrag und grundsätzlich eine angenehme Atmosphäre während der Präsentation. Dr. Katharina Köbler weiß wovon sie spricht und ich habe ihr gut zuhören können. (März 2024)

Machen Sie weiter so :) (März 2024)