HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2025

Pharmacovigilance and Medical Information Consultant and PV Training Specialist; Farima Barmaki Rad is a physician and pharmacovigilance leader with over 20 years of experience in drug safety across Europe and global markets. A paediatrician by training, she has held senior roles including Head of Global Safety at corporates, where she successfully led inspections, audits, and international safety teams. She specialises in signal detection, benefit-risk evaluation, and PV system setup, and has a strong track record in oncology, and immunology. Today, she works as a PV consultant and training specialist, sharing her expertise to strengthen compliance, inspection readiness, and safety culture within organisations.

Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 19 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.

Inspection Management Lead; Per-Holger Sanden ist ein erfahrener und engagierter Mediziner mit umfangreicher Expertise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. Seit 2016 leitet er das Inspection Management bei Merck Healthcare KGaA, wo er weltweit über 160 Inspektionsteams in den Bereichen GCP, GVP und GLP koordiniert. Als pragmatischer Troubleshooter kombiniert er fundiertes Fachwissen mit seiner Leidenschaft für Qualitätsrisikomanagement und seinem Interesse an Computersystemvalidierung.

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter; Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und regulatorischen Anforderungen. Nach seinem Chemiestudium an der Universität Bonn und einem berufsbegleitenden Masterstudium in Drug Regulatory Affairs spezialisierte er sich früh auf regulatorische Fragestellungen in der pharmazeutischen Industrie. Seit 2021 leitet er als Head of Global Pharmacovigilance die globale Arzneimittelsicherheitsabteilung der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. In seiner Funktion als EU-Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und Stufenplanbeauftragter trägt er die Verantwortung für die Einhaltung internationaler Vorschriften, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Entwicklung wirksamer Risikomanagementstrategien. Neben seiner Tätigkeit in der Industrie engagiert sich Reinhold Schilling auch in der Lehre - als Lehrbeauftragter für Pharmakovigilanz an der Hochschule Reutlingen sowie an der Goethe Business School. Als aktives Mitglied der BPI-Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bringt er seine Expertise in die Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen ein. Sein berufliches Ziel ist es, durch klare Prozesse, fundiertes Fachwissen und starke Führung die Patientensicherheit konsequent zu stärken, dabei gilt ihm Compliance als Fundament jedes Erfolgs.

EU QPPV & General Safety Officer; Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und General Safety Physician bei Eisai tätig. Zuvor bekleidete sie leitende Positionen bei Boehringer Ingelheim und Sanofi sowie als Leiterin der Arzneimittelsicherheit bei UCB Pharma. Zudem engagiert sie sich seit 2020 im Unterausschuss Arzneimittelsicherheit des VfA. Ihre Expertise umfasst Pharmakovigilanzaudits und sie war langjährige Vorsitzende des Ausschusses Arzneimittelsicherheit beim BAH.