- Online-Weiterbildung -
Webcode 22072450
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.
Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Dr. Mónica Unger-Bady ist seit 2007 unabhängige Beraterin im Bereich der Regulatory Compliance. Sie unterstützt namhafte Pharmafirmen bei der Entwicklung und Implementierung praxisgerechter Arbeitsabläufe. Ihre Stärke liegt in der gezielten Fokussierung auf die Mitarbeiter innerhalb der Prozesse, sowie in der Unterstützung der Führungskräfte durch individuelles Coaching.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Matthias Hoepfner
Bayer AG, Wuppertal
Head RA CMC-Management
Dr. Tobias Zahn
3R Pharma Consulting GmbH, Dobel
Partner
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
-angefragt- Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
05. - 07.07.2022
05. - 07.07.2022
Online
Online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Optionales Online-Proseminar (27. Juni 2022): € 290,- zzgl. MwSt.
Lehrgang (5 .- 6. Juli 2022): € 1.890,- zzgl. MwSt.
Lehrgang + Workshop (5. - 7. Juli 2022): € 2.590,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
Tag 1 + Tag 2
+0,00 €
Tag 1 + 2 + 3
+700,00 €
Online-Proseminar
+290,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Optionales Online-Proseminar (27. Juni 2022): € 290,- zzgl. MwSt.
Lehrgang (5 .- 6. Juli 2022): € 1.890,- zzgl. MwSt.
Lehrgang + Workshop (5. - 7. Juli 2022): € 2.590,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
Tag 1 + Tag 2
+0,00 €
Tag 1 + 2 + 3
+700,00 €
Online-Proseminar
+290,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.
An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.
An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Produktions- und Qualitätsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.
Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
09:00 Uhr
Marcus Savsek
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
Marcus Savsek
17:00 Uhr Wrap-up und Diskussion
17:30 Uhr Ende 1. Tag
09:00 Uhr
Dr. Tobias Zahn
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Mónica Unger-Bady
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Matthias Höpfner
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
16:00 Uhr
Dr. Matthias Höpfner
17:00 Uhr Ende 2. Tag
09:00 Uhr
Dr. Tobias Zahn
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Corina Nachtsheim & Dr. Mónica Unger-Bady
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
17:00 Uhr Ende der Veranstaltung
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:
Das Proseminar bieten wir als Einzelcoaching an, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse. Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.
Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus? Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, um. Sprechen Sie uns an!
27. Juni 2022 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde
CMC Essentials
Dr. Mónica Unger-Bady
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)
Nach dem Seminar wissen Sie, wo und wie Sie die Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung intensivieren können und sollten.
This workshop helps you collect, clean and structure all necessary data for IDMP and informs you on ePI (structured elec...
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Ins...
Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ei...
Das Online-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produkti...
Teilnehmerstimmen aus April 2016
Es war eine gut abgerundete Mischung aus wichtigen CMC-Themen.
Sehr interessanter Workshop, hoher Praxisbezug.
Teilnehmerstimmen aus Dezember 2016
Sehr gute Praxisnähe
Gute Übersicht über CMC v. a. auch Umsetzung im Unternehmen; Kompetenz der Referenten
Teilnehmerstimmen aus April 2016
Es war eine gut abgerundete Mischung aus wichtigen CMC-Themen.
Sehr interessanter Workshop, hoher Praxisbezug.
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