2021-12-07 2022-12-08 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Oliver Hilgers https://www.forum-institut.de/seminarDetail/834/referenten/22/22_12/22122502-online-seminar-medical-device-software-medizinprodukte_hilgers-oliver.jpg Medical Device Software

Medical Device Software entwicklen und in Verkehr bringen? Das erfahren Sie hier und auch, wie Sie Ihre Software richtig klassifizieren, welche Nachweise für Datensicherheit erbracht werden müssen und was Benannte Stelle in Ihrer Technischen Dokumentation erwarten.

Themen des Online-Seminars
  • Gesetze & Co. - was bei Medical Device Software regulatorisch beachtet werden muss
  • Abgrenzung von Medizinprodukte-Software zu anderen Produkten sowie deren Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Der Weg zum CE-Kennzeichen
  • Patientenorganisationen, Social Media, etc. - welche Werbung ist zulässig?
  • Marktbeobachtungspflichten post-CE
  • Haftungsszenarien für Hersteller & Vertrieb
Ziel des Online-Seminars
In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie Medizinprodukte-Software normen- und regelkonform entwickeln, dokumentieren, in Verkehr bringen und was Sie post-CE als Hersteller oder Inverkehrbringer beachten müssen.

Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und der Praxis informiert Sie über rechtliche Änderungen, jüngste Rechtsprechungen und die aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte-Software (MDCG Guidances).

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie erfolgreich ein Konformitätsverfahren durchlaufen und welche Marktbeobachtungspflichten Sie auch z. B. bei Social Media haben.
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, die bei Medical Device Software für das Design sowie die Einhaltung der normativen und regulatorischen Vorgabe verantwortlich sind.

Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:

  • Regulatory & Quality Affairs
  • Produktsicherheit
  • F&E und Recht
  • Produkt- und Projektmanagement

Bitte beachten Sie: Bei zu wenig Teilnehmenden wird die Veranstaltung 3 Wochen im Voraus abgesagt. Melden Sie sich daher rechtzeitig an!

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Medical Device Software

Medical Device Software rechtssicher entwickeln und in Verkehr bringen.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Exzellente Referenten
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Mit praktischen Übungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122502

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.12.2022

07. - 08.12.2022

Zeitraum

Tag 1: 9:00 - 13:30 UhrTag 2: 9:00 -...

Tag 1: 9:00 - 13:30 Uhr
Tag 2: 9:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Medical Device Software entwicklen und in Verkehr bringen? Das erfahren Sie hier und auch, wie Sie Ihre Software richtig klassifizieren, welche Nachweise für Datensicherheit erbracht werden müssen und was Benannte Stelle in Ihrer Technischen Dokumentation erwarten.

Themen des Online-Seminars
  • Gesetze & Co. - was bei Medical Device Software regulatorisch beachtet werden muss
  • Abgrenzung von Medizinprodukte-Software zu anderen Produkten sowie deren Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Der Weg zum CE-Kennzeichen
  • Patientenorganisationen, Social Media, etc. - welche Werbung ist zulässig?
  • Marktbeobachtungspflichten post-CE
  • Haftungsszenarien für Hersteller & Vertrieb
Ziel des Online-Seminars

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie Medizinprodukte-Software normen- und regelkonform entwickeln, dokumentieren, in Verkehr bringen und was Sie post-CE als Hersteller oder Inverkehrbringer beachten müssen.

Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und der Praxis informiert Sie über rechtliche Änderungen, jüngste Rechtsprechungen und die aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte-Software (MDCG Guidances).

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie erfolgreich ein Konformitätsverfahren durchlaufen und welche Marktbeobachtungspflichten Sie auch z. B. bei Social Media haben.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, die bei Medical Device Software für das Design sowie die Einhaltung der normativen und regulatorischen Vorgabe verantwortlich sind.

Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:

  • Regulatory & Quality Affairs
  • Produktsicherheit
  • F&E und Recht
  • Produkt- und Projektmanagement

Bitte beachten Sie: Bei zu wenig Teilnehmenden wird die Veranstaltung 3 Wochen im Voraus abgesagt. Melden Sie sich daher rechtzeitig an!

Programm

Tag 1: 9:00 - 13:30 Uhr
Tag 2: 9:00 - 16:30 Uhr

Dr. Kirsten Plaßmann

Der Rechtsrahmen für Medical Device Software
  • Was ist "Medical Device Software" aus Sicht der Rechtsprechung?
  • Kriterien für die "Zweckbestimmung" aus Sicht der Rechtsprechung
  • Lifestyle Apps
  • Herausforderungen bei Gesetzen, Leitlinien und Normen
  • Rechtliche Grundlagen zum Datenschutz
  • Fallbeispiele

Dr. Kirsten Plaßmann/ Dr. Nicole Rämsch-Günther

Case Studies

Dr. Nicole Rämsch-Günther

Software als Medizinprodukt
  • Vorstellung des Leitfadens: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in MDR and IVDR
  • Wann ist Software ein Medizinprodukt? Die Rolle der Zweckbestimmung
  • Qualifizierung von Medical Device Software, Medical Apps, Lifestyle Apps
  • Wann fällt eine Medical Device Software unter die IVDR?
  • Klassifizierung von Medical Device Software
  • Vorgehen bei Systemen und Modulen

Dr. Achim Mayer/ Oliver Hilgers

Inverkehrbringen von Medical Device Software
  • Welches Konformitäts-bewertungsverfahren wähle ich?
  • Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen
  • Überblick über die wichtigsten Standards: ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 IEC 62366
  • Klinische Bewertung / Leistungs-bewertung (MDCG 2020-1)
  • Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung und UDI
  • Ausblick KI

Dr. Kirsten Plaßmann

Was Sie post-CE beachten müssen
  • Ausgewählte Aspekte zur MP-Werbung
  • Welche Rolle spielt die Zweck-bestimmung bei der Werbung?
  • Marktbeobachtungspflichten Post-market Surveillance (PMS) und PMCF bei MDSW
  • Wichtige Aspekte zur Haftung
  • Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeit
  • Rückrufe

Mehr Informationen

Fachanwaltsfortbildung für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera aktiv lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse rechtzeitig vor Seminarbeginn. Nach der Fortbildung erhalten Sie ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis Ihrer Qualifikation.

Weiterführende Links

  • Die Begriffe SaMD (Software as a Medical Device) und MDSW (Medical Device SoftWare) werden im medizinischen Umfeld oft synonym verwendet, sind es aber nicht. Erfahren Sie hier den Unterschied in der Bedeutung und im rechtlichen Geltungsbereich.
  • Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and Regulation (EU) 2017/746 - IVDR: Hier geht's zur Guidance
  • MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices: Hier geht's zur Guidance
  • MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software: Hier geht's zur Guidance

Ihr Nutzen

Dieses Online-Seminar fokussiert die regelkonforme Entwicklung, deren Dokumentation und das Inverkehrbringen von Medical Device Software (MDSW). Nach Seminarende wissen Sie, welche Nachweise erbracht werden müssen, damit Ihre Software (embdedded oder stand-alone) sicher in Verkehr gebracht werden kann.

Sie erhalten im Seminar

  • Wissen aus erster Hand
  • eine Anleitung, wie Sie unter MDR eine Konformitätsbewertung durchführen
  • Know-how, wie Sie Sicherheit, Funktionalität und Qualität der MDSW nachweisen.

Wie funktionieren unsere Online Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
5. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Häufige Fragen

1.) Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielsweise unter Windows möglich:
  • - Internet-Explorer ab Version 8.0
  • - Mozilla Firefox
  • - Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: Zoom Support

2.) Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim eigentlichen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: Zoom Test

3.) Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

Unsere Empfehlungen

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

07.12.2022, Online
Details

Risikobasiertes Monitoring

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues risikobasiertes Monitorin...

15.11.2022, Online
Details

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

09.11.2022, Online
Details

Medical Advisor Lehrgang

Expertenwissen für Medical Advisor

24. - 25.11.2022 in Köln
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

07.12.2022, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis "Medizinprodukte"

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Abkürzungsverzeichnis
e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
IMI-Kriterien